En observerende, prospektiv sikkerhetsstudie av Mircera (monopegylert epoetin beta) i klinisk praksis
29. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Overvåking etter markedsføring av Mircera®
Denne nasjonale studien var en post-markedsføringsovervåkingsstudie utført i Korea fra 29. august 2008 til 28. august 2012 for å oppfylle lokale regulatoriske krav for Mircera (monopegylert-epoetin beta).
Prospektiv deltakerbasert datainnsamling ble evaluert for sikkerhets-/risikovurderinger og effektivitet.
Ingen spesifikke studierelaterte prosedyrer kreves.
Deltakerne skulle følges opp så lenge som mulig etter legens skjønn.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
748
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kronisk nyreanemi uavhengig av pre-dialyse/dialyse i Korea.
Deltakere som ble foreskrevet Mircera av legen sin i henhold til den lokale koreanske Mircera-etiketten, for behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom som krever ESA-behandling, kan inkluderes i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, over 18 år
- Deltakere med stadium 3-5 kronisk nyresykdom og hemodialyserte deltakere
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt deltakere
Deltakere som ikke tidligere har fått behandling med erytropoietinstimulerende middel (ESA) og deltakere på ESA-behandling som ble byttet til Mircera
|
Deltakerne fikk Mircera i henhold til individualisert legeforeskrevet kur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE) og en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Etter legens skjønn, inntil 4 år
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med Mircera og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med Mircera.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel.
Det er enhver bivirkning som i enhver dose oppfyller minst ett av følgende kriterier: er dødelig; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Etter legens skjønn, inntil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (ADR)
Tidsramme: Etter legens skjønn, inntil 4 år
|
Bivirkninger ble definert som enhver respons på et legemiddel som var skadelig og utilsiktet, og som oppstod ved doser som normalt brukes relatert til de farmakologiske egenskapene.
Det ble definert som enhver AE kategorisert som "definitivt relatert", "sannsynligvis relatert", "muligens relatert" og "ukjent" av etterforskerne.
I tilfelle at en ADR ikke ble skrevet på den lokale koreanske Mircera-etiketten, ble den klassifisert som "Uventet".
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med Mircera og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med Mircera.
|
Etter legens skjønn, inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av ESA-naive deltakere som har en økning i hemoglobinnivået (Hb) på minst 1 g/dL fra baseline og når Hb-nivået større enn eller lik (>/=) 11 g/dL uten transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere på ESA-terapi som ble byttet til Mircera med en hemoglobinkonsentrasjon i området 10 til 12 g/dL
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .