Uno studio osservazionale, prospettico e sulla sicurezza di Mircera (epoetina beta monopegilata) nella pratica clinica
29 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Sorveglianza post-marketing di Mircera®
Questo studio nazionale era uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Corea dal 29 agosto 2008 al 28 agosto 2012 per soddisfare i requisiti normativi locali per Mircera (monopegilato-epoetina beta).
La raccolta di dati prospettici basata sui partecipanti è stata valutata per le valutazioni di sicurezza/rischio e l'efficacia.
Non sono richieste procedure specifiche relative allo studio.
I partecipanti dovevano essere seguiti il più a lungo possibile a discrezione del medico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
748
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con anemia renale cronica indipendentemente dalla pre-dialisi/dialisi in Corea.
I partecipanti a cui è stato prescritto Mircera dal proprio medico secondo l'etichetta locale coreana Mircera, per il trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica che richiedono la terapia con ESA, potrebbero essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, di età >18 anni
- Partecipanti con malattia renale cronica in stadio 3-5 e partecipanti emodializzati
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti complessivi
Partecipanti non precedentemente in terapia con agente stimolante l'eritropoietina (ESA) e partecipanti in terapia con ESA che sono passati a Mircera
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I partecipanti hanno ricevuto Mircera secondo il regime individualizzato prescritto dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) e un evento avverso grave
Lasso di tempo: A discrezione del medico, fino a 4 anni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato Mircera e che non ha necessariamente una relazione causale con Mircera.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione.
È qualsiasi evento avverso che a qualsiasi dose soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: è fatale; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
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A discrezione del medico, fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti con una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: A discrezione del medico, fino a 4 anni
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Le ADR sono state definite come qualsiasi risposta a un farmaco che era nociva e non intenzionale e che si è verificata alla dose normalmente utilizzata in relazione alle proprietà farmacologiche.
È stato definito come qualsiasi evento avverso classificato come "sicuramente correlato", "probabilmente correlato", "possibilmente correlato" e "sconosciuto" dagli investigatori.
Nel caso in cui un ADR non fosse scritto sull'etichetta Mircera coreana locale, veniva classificato come "Inaspettato".
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato Mircera e che non ha necessariamente una relazione causale con Mircera.
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A discrezione del medico, fino a 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti naïve all'ESA con un aumento del livello di emoglobina (Hb) di almeno 1 g/dL rispetto al basale e che hanno raggiunto il livello di Hb maggiore o uguale a (>/=) 11 g/dL senza trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Percentuale di partecipanti alla terapia ESA che sono passati a Mircera con una concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 12 g/dL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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