Un estudio observacional, prospectivo y de seguridad de Mircera (epoetina beta monopegilada) en la práctica clínica
29 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Vigilancia posterior a la comercialización de Mircera®
Este estudio nacional fue un estudio de vigilancia posterior a la comercialización realizado en Corea del 29 de agosto de 2008 al 28 de agosto de 2012 para cumplir con los requisitos normativos locales para Mircera (epoetina beta monopegilada).
Se evaluó la recopilación de datos prospectiva basada en los participantes para evaluar la seguridad/riesgo y la eficacia.
No se requieren procedimientos específicos relacionados con el estudio.
Los participantes debían ser seguidos el mayor tiempo posible a discreción del médico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
748
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con anemia renal crónica independientemente de la prediálisis/diálisis en Corea.
Los participantes a quienes su médico les recetó Mircera de acuerdo con la etiqueta local coreana de Mircera, para el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica que requieren terapia con ESA podrían incluirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, mayor de 18 años
- Participantes con enfermedad renal crónica en estadio 3-5 y participantes hemodializados
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes en general
Participantes que no recibieron previamente terapia con un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA) y participantes que recibieron terapia con ESA y que se cambiaron a Mircera
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Los participantes recibieron Mircera según el régimen individualizado prescrito por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (AE) y un evento adverso grave
Periodo de tiempo: A criterio del médico, hasta 4 años
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró Mircera y que no necesariamente tiene una relación causal con Mircera.
Un Evento Adverso Serio (SAE) es cualquier experiencia que sugiere un peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución.
Es cualquier AE que a cualquier dosis cumple al menos uno de los siguientes criterios: es mortal; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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A criterio del médico, hasta 4 años
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Porcentaje de participantes con una reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: A criterio del médico, hasta 4 años
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Las RAM se definieron como cualquier respuesta a un fármaco que fuera nociva y no intencionada, y que ocurriera a la dosis normalmente utilizada en relación con las propiedades farmacológicas.
Se definió como cualquier AA categorizado como "definitivamente relacionado", "probablemente relacionado", "posiblemente relacionado" y "desconocido" por los investigadores.
En caso de que no se escribiera un ADR en la etiqueta local coreana de Mircera, se clasificaría como "Inesperado".
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró Mircera y que no necesariamente tiene una relación causal con Mircera.
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A criterio del médico, hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con ESA que tienen un aumento en el nivel de hemoglobina (Hb) de al menos 1 g/dL desde el inicio y alcanzan el nivel de Hb mayor o igual a (>/=) 11 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes en terapia con ESA que cambiaron a Mircera con una concentración de hemoglobina en el rango de 10 a 12 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .