En observationel, prospektiv sikkerhedsundersøgelse af Mircera (monopegyleret epoetin beta) i klinisk praksis
29. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Overvågning efter markedsføring af Mircera®
Denne nationale undersøgelse var en post-marketing overvågningsundersøgelse udført i Korea fra 29. august 2008 til 28. august 2012 for at opfylde lokale regulatoriske krav for Mircera (monopegyleret-epoetin beta).
Prospektiv deltagerbaseret dataindsamling blev evalueret for sikkerheds-/risikovurderinger og effektivitet.
Der kræves ingen specifikke undersøgelsesrelaterede procedurer.
Deltagerne skulle følges op så længe som muligt efter lægens skøn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
748
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk nyreanæmi uanset prædialyse/dialyse i Korea.
Deltagere, der fik ordineret Mircera af deres læge i henhold til det lokale koreanske Mircera-mærke til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som kræver ESA-behandling, kunne inkluderes i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, i alderen >18 år
- Deltagere med stadium 3-5 kronisk nyresygdom og hæmodialyserede deltagere
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet deltagere
Deltagere, der ikke tidligere var i behandling med erythropoietin-stimulerende middel (ESA) og deltagere i ESA-behandling, som blev skiftet til Mircera
|
Deltagerne modtog Mircera i henhold til en individuel lægeordineret kur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE) og en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Efter lægens skøn, op til 4 år
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik Mircera, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med Mircera.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel.
Det er enhver AE, der ved enhver dosis opfylder mindst et af følgende kriterier: er dødelig; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medicinsk signifikant eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte udfald.
|
Efter lægens skøn, op til 4 år
|
|
Procentdel af deltagere med en bivirkning (ADR)
Tidsramme: Efter lægens skøn, op til 4 år
|
Bivirkninger blev defineret som ethvert respons på et lægemiddel, der var skadeligt og utilsigtet, og som opstod ved normal anvendte doser relateret til de farmakologiske egenskaber.
Det blev defineret som enhver AE kategoriseret som "afgjort relateret", "sandsynligvis relateret", "muligvis beslægtet" og "ukendt" af efterforskerne.
I tilfælde af, at en ADR ikke var skrevet på det lokale koreanske Mircera-mærke, blev det klassificeret som "Uventet".
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik Mircera, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med Mircera.
|
Efter lægens skøn, op til 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af ESA-naive deltagere, der har en stigning i hæmoglobinniveauet (Hb) på mindst 1 g/dL fra baseline og når Hb-niveauet større end eller lig med (>/=) 11 g/dL uden transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Procentdel af deltagere i ESA-terapi, der blev skiftet til Mircera med en hæmoglobinkoncentration i området 10 til 12 g/dL
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .