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Eine beobachtende, prospektive Sicherheitsstudie von Mircera (monopegyliertes Epoetin Beta) in der klinischen Praxis

29. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von Mircera®

Bei dieser nationalen Studie handelte es sich um eine Post-Marketing-Überwachungsstudie, die vom 29. August 2008 bis zum 28. August 2012 in Korea durchgeführt wurde, um die lokalen regulatorischen Anforderungen für Mircera (monopegyliertes Epoetin Beta) zu erfüllen. Die prospektive teilnehmerbasierte Datenerfassung wurde im Hinblick auf Sicherheits-/Risikobewertungen und Wirksamkeit ausgewertet. Es sind keine spezifischen studienbezogenen Verfahren erforderlich. Die Teilnehmer sollten nach Ermessen des Arztes so lange wie möglich nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie, unabhängig von der Vordialyse/Dialyse in Korea. Teilnehmer, denen Mircera von ihrem Arzt gemäß der lokalen koreanischen Mircera-Kennzeichnung zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung verschrieben wurde und die eine ESA-Therapie benötigen, konnten in die Studie einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, älter als 18 Jahre
  • Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–5 und hämodialysierte Teilnehmer
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtteilnehmerzahl
Teilnehmer, die zuvor keine Therapie mit Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESA) erhielten, und Teilnehmer, die eine ESA-Therapie erhielten und auf Mircera umgestellt wurden
Arzneimittel: Mircera
Die Teilnehmer erhielten Mircera nach einem individuellen, vom Arzt verordneten Schema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Nach Ermessen des Arztes bis zu 4 Jahre
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem Mircera verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit Mircera steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet. Dabei handelt es sich um jedes UE, das bei jeder Dosis mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich ist; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Nach Ermessen des Arztes bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: Nach Ermessen des Arztes bis zu 4 Jahre
UAW wurden als jede Reaktion auf ein Arzneimittel definiert, die schädlich und unbeabsichtigt war und bei der normalerweise verwendeten Dosis im Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften auftrat. Es wurde als jedes UE definiert, das von den Ermittlern als „definitiv verwandt“, „wahrscheinlich verwandt“, „möglicherweise verwandt“ und „unbekannt“ kategorisiert wurde. Falls auf dem lokalen koreanischen Mircera-Etikett kein ADR vermerkt war, wurde es als „Unerwartet“ eingestuft. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem Mircera verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit Mircera steht.
Nach Ermessen des Arztes bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der ESA-naiven Teilnehmer, die einen Anstieg des Hämoglobinspiegels (Hb) um mindestens 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert aufweisen und einen Hb-Wert von mindestens (>/=) 11 g/dl ohne Transfusion roter Blutkörperchen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer der ESA-Therapie, die auf Mircera umgestellt wurden, mit einer Hämoglobinkonzentration im Bereich von 10 bis 12 g/dl
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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