Une étude observationnelle, prospective et d'innocuité de Mircera (époétine bêta monopégylée) en pratique clinique
29 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Surveillance post-commercialisation de Mircera®
Cette étude nationale était une étude de surveillance post-commercialisation menée en Corée du 29 août 2008 au 28 août 2012 pour répondre aux exigences réglementaires locales pour Mircera (monopégylé-époétine bêta).
La collecte de données prospective basée sur les participants a été évaluée pour les évaluations de sécurité/risque et l'efficacité.
Aucune procédure spécifique liée à l'étude n'est requise.
Les participants devaient être suivis aussi longtemps que possible à la discrétion du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
748
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants souffrant d'anémie rénale chronique indépendamment de la pré-dialyse / dialyse en Corée.
Les participants à qui leur médecin a prescrit Mircera conformément à l'étiquette coréenne locale de Mircera, pour le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique nécessitant un traitement par ASE pourraient être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âgé de plus de 18 ans
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 et participants hémodialysés
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble des participants
Participants n'ayant jamais reçu de traitement par agent stimulant l'érythropoïétine (ASE) et participants sous traitement par ASE qui sont passés à Mircera
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Les participants ont reçu Mircera selon un régime individualisé prescrit par un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) et un événement indésirable grave
Délai: À la discrétion du médecin, jusqu'à 4 ans
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu Mircera et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec Mircera.
Un événement indésirable grave (EIG) est une expérience qui suggère un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution.
Il s'agit de tout EI qui, à n'importe quelle dose, remplit au moins un des critères suivants : est mortel ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est médicalement significatif ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
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À la discrétion du médecin, jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants présentant une réaction indésirable à un médicament (RIM)
Délai: À la discrétion du médecin, jusqu'à 4 ans
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Les effets indésirables ont été définis comme toute réponse à un médicament qui était nocive et non intentionnelle et qui s'est produite à la dose normalement utilisée en fonction des propriétés pharmacologiques.
Il a été défini comme tout EI classé comme « certainement lié », « probablement lié », « possiblement lié » et « inconnu » par les enquêteurs.
Dans le cas où un ADR n'a pas été écrit sur l'étiquette locale coréenne Mircera, il a été classé comme "Inattendu".
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu Mircera et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec Mircera.
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À la discrétion du médecin, jusqu'à 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants naïfs d'ESA ayant une augmentation du taux d'hémoglobine (Hb) d'au moins 1 g/dL par rapport au départ et atteignant le taux d'Hb supérieur ou égal à (>/=) 11 g/dL sans transfusion de globules rouges
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants sous traitement ESA qui sont passés à Mircera ayant une concentration d'hémoglobine dans la plage de 10 à 12 g/dL
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .