Een observationele, prospectieve veiligheidsstudie van Mircera (monopegyleerde epoëtine beta) in de klinische praktijk
29 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Post-marketing toezicht op Mircera®
Dit nationale onderzoek was een postmarketingsurveillanceonderzoek dat van 29 augustus 2008 tot 28 augustus 2012 in Korea werd uitgevoerd om te voldoen aan de lokale wettelijke vereisten voor Mircera (monopegyleerd-epoëtine bèta).
Toekomstige op deelnemers gebaseerde gegevensverzameling werd geëvalueerd op veiligheids-/risicobeoordelingen en effectiviteit.
Er zijn geen specifieke studiegerelateerde procedures vereist.
Deelnemers moesten zo lang mogelijk worden gevolgd naar goeddunken van de arts.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
748
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische nieranemie ongeacht pre-dialyse / dialyse in Korea.
Deelnemers aan wie Mircera was voorgeschreven door hun arts volgens het lokale Koreaanse Mircera-label, voor de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte en die ESA-therapie nodig hebben, zouden in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ouder dan 18 jaar
- Deelnemers met stadium 3-5 chronische nierziekte en gehemodialyseerde deelnemers
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algehele deelnemers
Deelnemers die niet eerder op erytropoëtine-stimulerend middel (ESA)-therapie waren en deelnemers op ESA-therapie die waren overgeschakeld op Mircera
|
Deelnemers kregen Mircera volgens het geïndividualiseerde, door de arts voorgeschreven regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE) en een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Naar goeddunken van de arts, tot 4 jaar
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die Mircera kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met Mircera heeft.
Een Serious Adverse Event (SAE) is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert.
Het is elke bijwerking die bij welke dosis dan ook voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: is dodelijk; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; medisch significant is of interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Naar goeddunken van de arts, tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: Naar goeddunken van de arts, tot 4 jaar
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elke reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld was, en die optrad bij de normaal gebruikte dosering in verhouding tot de farmacologische eigenschappen.
Het werd gedefinieerd als elke AE die door onderzoekers werd gecategoriseerd als "absoluut gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd", "mogelijk gerelateerd" en "onbekend".
In het geval dat een ADR niet op het lokale Koreaanse Mircera-label was geschreven, werd deze geclassificeerd als "Onverwacht".
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die Mircera kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met Mircera heeft.
|
Naar goeddunken van de arts, tot 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ESA-naïeve deelnemers met een stijging van het hemoglobinegehalte (Hb) van ten minste 1 g/dl vanaf de uitgangswaarde en het bereiken van het Hb-gehalte hoger dan of gelijk aan (>/=) 11 g/dl zonder transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers aan ESA-therapie dat is overgeschakeld op Mircera met een hemoglobineconcentratie in het bereik van 10 tot 12 g/dl
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .