Observační, prospektivní a bezpečnostní studie Mircery (monopegylovaný epoetin beta) v klinické praxi
29. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Postmarketingový dohled Mircera®
Tato národní studie byla postmarketingovou sledovací studií prováděnou v Koreji od 29. srpna 2008 do 28. srpna 2012 s cílem splnit místní regulační požadavky pro přípravek Mircera (monopegylovaný epoetin beta).
Prospektivní sběr dat na základě účastníků byl hodnocen z hlediska hodnocení bezpečnosti/rizika a účinnosti.
Nejsou vyžadovány žádné specifické postupy související se studií.
Účastníci měli být sledováni tak dlouho, jak to bylo možné, podle uvážení lékaře.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
748
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickou renální anémií bez ohledu na předdialýzu / dialýzu v Koreji.
Do studie mohli být zahrnuti účastníci, kterým jejich lékař předepsal přípravek Mircera podle místního korejského označení Mircera k léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin, kteří vyžadují terapii ESA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, ve věku >18 let
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-5 a hemodialyzovaní účastníci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkový počet účastníků
Účastníci, kteří dříve nebyli na terapii erytropoetinem stimulující látkou (ESA), a účastníci na terapii ESA, kteří byli převedeni na Mircera
|
Účastníci dostávali Mirceru podle individuálního režimu předepsaného lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Podle uvážení lékaře až 4 roky
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána Mircera a která nemusí mít nutně kauzální vztah s Mircerou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření.
Je to jakákoli AE, která v jakékoli dávce splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: je smrtelná; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je lékařsky závažná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků.
|
Podle uvážení lékaře až 4 roky
|
|
Procento účastníků s nežádoucím účinkem na léky (ADR)
Časové okno: Podle uvážení lékaře až 4 roky
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli reakce na léčivo, která byla škodlivá a nezamýšlená a která se objevila při běžně užívané dávce související s farmakologickými vlastnostmi.
Byl definován jako jakýkoli AE kategorizovaný jako „určitě související“, „pravděpodobně související“, „možná související“ a „neznámý“ vyšetřovateli.
V případě, že ADR nebylo napsáno na místním korejském štítku Mircera, bylo klasifikováno jako „neočekávané“.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána Mircera a která nemusí mít nutně kauzální vztah s Mircerou.
|
Podle uvážení lékaře až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento ESA naivních účastníků, kteří mají zvýšenou hladinu hemoglobinu (Hb) alespoň o 1 g/dl oproti výchozí hodnotě a dosáhnou hladiny Hb vyšší nebo rovné (>/=) 11 g/dl bez transfuze červených krvinek
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Procento účastníků terapie ESA, kteří byli převedeni na Mirceru s koncentrací hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .