パーキンソン病の治療のための淡蒼球の経頭蓋 MRgFUS の ExAblate
2021年12月20日 更新者：InSightec
ExAblate経頭蓋システムを使用した淡蒼球の片側性病変を伴う進行性特発性パーキンソン病の医学的に難治性のジスキネジア症状の管理の実現可能性臨床試験
提案された研究では、30 歳以上で薬剤抵抗性と考えられる進行性特発性パーキンソン病患者を対象に、PD 治療の補助として、ExAblate 経頭蓋を使用して淡蒼球に片側性病変を作成することの安全性と初期有効性を評価します。 （PD）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、投薬抵抗性の高度な特発性PDに苦しむ被験者の淡蒼球のExAblate経頭蓋片側熱アブレーションの安全性と初期臨床効果を評価することです。
このタイプの治療の基本的な安全性と臨床効果を確立するためのデータが収集され、完全な臨床効果を評価する今後の研究の基礎となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで参加し、24か月までのすべての研究訪問に参加できる被験者
- -特発性PDの診断を受けた被験者
- オン対オフ投薬状態におけるＭＤＳ－ＵＰＤＲＳ運動サブスケールの少なくとも３０％の減少によって定義されるレボドパ応答性。
- 最適な治療でPDの運動合併症を無効にする
- -運動障害の神経科医および神経外科医によって決定される、身体の片側からの主な障害（すなわち、片側性または著しく非対称の疾患）
- 被験者は、研究に参加する前の30日間、すべてのPD薬の安定した用量を服用する必要があります。
- ExAblate経頭蓋手術中、被験者は感覚を伝えることができます。
除外基準:
- -神経学的検査で疑われる他の中枢性神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底膜症候群、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
- パーキンソン病の症状が神経弛緩薬の副作用であるという疑い。
- -脳深部刺激または以前に大脳基底核の定位アブレーションを受けたことがある被験者
- 制御不能な抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、または自殺念慮と定義される不安定な精神疾患。 -安定した、慢性的な不安障害または抑うつ障害のある被験者は、その薬物療法が研究登録前の少なくとも60日間安定しており、サイトの神経心理学者によって適切に管理されていると見なされた場合に含まれる場合があります
- -神経心理学者による包括的な評価に従って決定された重大なうつ病の被験者。
- 神経心理学者によって決定された法的能力の欠如または制限された法的能力
- -エタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者
-以下を含む不安定な心臓状態の被験者：
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された被験者
- -駆出率<40で定義される重大なうっ血性心不全
- 不安定な心室性不整脈のある被験者
- -レート制御されていない心房性不整脈の被験者
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
- 異常出血および/または凝固障害を引き起こす現在の病状
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
- -術中または術後の出血の危険因子を有する被験者：血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、文書化された臨床凝固障害、または施設の検査基準を超えるINR凝固研究
- -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の重度の腎機能障害のある患者 （または地方の基準により、より制限的である必要があります）および/または透析を受けている人。
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない埋め込み金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症。
- -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない被験者。
- 頭蓋内出血の病歴
- 複数回の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
- -過去1年以内に発作歴のある被験者
- 脳腫瘍のある被験者
- -治療を必要とする頭蓋内動脈瘤または治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）のある被験者。
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。
- 被験者は調査員やスタッフとコミュニケーションをとることができません。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ExAblate経頭蓋システム
経頭蓋ExAblate MRgFUS
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経頭蓋MRgFUS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：月 24
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この実現可能性試験の主な結果は安全性でした。
有害事象は、医師によって軽度、中等度、または重度に分類されました。
機能障害を引き起こす、機能障害を防ぐための介入が必要な、または生命を脅かす事象、および死亡は、医師によって深刻な有害事象として報告されました。
結果は、有害事象モジュールに入力されます。
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月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合ジスキネジア評価スケールの合計スコア。
時間枠：スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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統合ジスキネジア評価尺度の合計スコアは、パーキンソン病の治療に関連する全体的な不随意運動を評価します。
可能な最小スコアは 0 です。可能な最大合計スコアは 104 です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)、パート III
時間枠：スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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Unified Dyskinesia Ratient Scale (UDysRS) は、パーキンソン病の治療に関連することが多い不随意運動を評価するために開発されました。
パート III では、ジスキネジアの障害の程度を 0 ～ 4 のスケールで 7 つのタスクのパフォーマンスに関して評価します。パート III のスコアの合計は 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
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スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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運動障害協会 - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、パート III 運動検査
時間枠：スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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The Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRSP Part III 運動検査は、特に治療された側方振戦と運動変動に焦点を当てています。
11 項目のそれぞれに 0 から 4 までの点数が付けられ、合計点数は最低 0 点、最高点 44 点です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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気分障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度パート II
時間枠：スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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.Mood Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale のパート II は、日常生活の運動面に対する症状の影響に焦点を当てています。
パート II は、0 から 4 までの 13 項目で構成され、最大スコアは 52 です。
パート II のスコアが高いほど、影響が悪い (大きい) ことを示します。
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スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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気分障害協会統一パーキンソン病評価尺度パート IV
時間枠：スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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Mood Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale のパート IV は、オフ状態ジストニアを含むジスキネジアを評価します。項目には、ジスキネジアで費やされた時間、ジスキネジアの機能的影響、オフ状態で費やされた時間、変動の機能的影響、運動変動の複雑さ、および痛みを伴うオフ状態ジストニアが含まれます。
6 つの項目が 0 から 4 まで採点され、最大合計点は 24 点です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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スクリーニング、3か月目、6か月目、12か月目、24か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月26日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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