ExAblate Transcranial MRgFUS del Globus Pallidum per il trattamento del morbo di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, dai 30 anni in su
• - Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e in grado di partecipare a tutte le visite di studio per 24 mesi
• Soggetti con diagnosi di MP idiopatico
• Levodopa reattivo come definito da una riduzione di almeno il 30% della sottoscala motoria MDS-UPDRS nello stato di terapia ON vs OFF.
• Disabilitare le complicanze motorie del PD con un trattamento medico ottimale
• Disabilità predominante da un lato del corpo (cioè malattia unilaterale o marcatamente asimmetrica) determinata dai disturbi del movimento neurologo e neurochirurgo
• I soggetti devono assumere una dose stabile di tutti i farmaci PD per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate Transcranial.

Criteri di esclusione:

• Presenza di altra malattia neurodegenerativa centrale sospettata all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, sindrome corticobasale, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
• Qualsiasi sospetto che i sintomi parkinsoniani siano un effetto collaterale dei farmaci neurolettici.
• Soggetti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
• Malattia psichiatrica instabile, definita come sintomi depressivi attivi non controllati, psicosi, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria. I soggetti con ansia stabile, cronica o disturbi depressivi possono essere inclusi a condizione che i loro farmaci siano stati stabili per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e se ritenuti opportunamente gestiti dal neuropsicologo del sito
• Soggetti con depressione significativa determinata a seguito di una valutazione completa da parte di un neuropsicologo.
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica determinata dal neuropsicologo
• Soggetti che mostrano comportamenti compatibili con etanolo o abuso di sostanze

• Soggetti con stato cardiaco instabile, tra cui:

  1. Angina pectoris instabile sotto farmaci
  2. Soggetti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'ingresso nel protocollo
  3. Insufficienza cardiaca congestizia significativa definita con frazione di eiezione < 40
  4. Soggetti con aritmie ventricolari instabili
  5. Soggetti con aritmie atriali non controllate in frequenza
• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
• Condizione medica attuale con conseguente sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
• Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
• Soggetti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio come indicato da: conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, una coagulopatia clinica documentata o studi di coagulazione INR superiori allo standard di laboratorio dell'istituto
• Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 (o secondo gli standard locali dovrebbe essere più restrittivo) e/o chi è in dialisi;
• Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
• Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi.
• Soggetti che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento.
• Storia di emorragia intracranica
• Storia di ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
• Soggetti con tumori cerebrali
• Soggetti con aneurismi intracranici che richiedono trattamento o malformazioni venose arteriose (MAV) che richiedono trattamento.
• Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
• Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale.
• Gravidanza o allattamento.