Exablatní transkraniální MRgFUS Globus Pallidum pro léčbu Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, věk 30 let a starší
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv po dobu 24 měsíců
• Subjekty s diagnózou idiopatické PD
• Citlivost na levodopu, jak je definována alespoň 30% snížením motorické subškály MDS-UPDRS ve stavu ON vs. OFF.
• Vyřazení motorických komplikací PD při optimální lékařské léčbě
• Převažující postižení jedné strany těla (tj. jednostranné nebo výrazně asymetrické onemocnění) podle hybnosti neurologa a neurochirurga
• Subjekty by měly být na stabilní dávce všech PD léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
• Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate Transcranial.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jiného centrálního neurodegenerativního onemocnění suspektního při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
• Jakékoli podezření, že symptomy Parkinsonovy choroby jsou vedlejším účinkem neuroleptických léků.
• Subjekty, které podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií
• Nestabilní psychiatrické onemocnění, definované jako aktivní nekontrolované depresivní symptomy, psychóza, bludy, halucinace nebo sebevražedné myšlenky. Subjekty se stabilními, chronickými úzkostnými nebo depresivními poruchami mohou být zahrnuty za předpokladu, že jejich léky byly stabilní po dobu alespoň 60 dnů před vstupem do studie a pokud to neuropsycholog na místě považuje za vhodné.
• Subjekty s významnou depresí, jak bylo stanoveno po komplexním posouzení neuropsychologem.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům podle určení neuropsychologa
• Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním ethanolu nebo látek

• Subjekty s nestabilním srdečním stavem, včetně:

  1. Nestabilní angina pectoris na léky
  2. Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu během šesti měsíců od vstupu do protokolu
  3. Významné městnavé srdeční selhání definované s ejekční frakcí < 40
  4. Subjekty s nestabilními ventrikulárními arytmiemi
  5. Subjekty se síňovými arytmiemi, které nejsou řízeny frekvencí
• Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
• Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
• Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
• Subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení, jak je indikováno: počtem krevních destiček nižším než 100 000 na krychlový milimetr, dokumentovanou klinickou koagulopatií nebo koagulačními studiemi INR přesahujícími laboratorní standard instituce
• Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 (nebo podle místních norem, pokud by to bylo přísnější) a/nebo kdo je na dialýze;
• Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
• Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací.
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na zádech během léčby.
• Intrakraniální krvácení v anamnéze
• Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
• Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
• Subjekty s mozkovými nádory
• Subjekty s intrakraniálními aneuryzmaty vyžadujícími léčbu nebo arteriálními žilními malformacemi (AVM) vyžadujícími léčbu.
• Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
• Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
• Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem.
• Těhotenství nebo kojení.