ExAblate Transkranieller MRgFUS des Globus Pallidum zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 30 Jahren
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen über 24 Monate teilnehmen zu können
• Probanden mit einer Diagnose von idiopathischer PD
• Ansprechend auf Levodopa, definiert durch eine mindestens 30%ige Reduktion der motorischen MDS-UPDRS-Subskala im Medikationszustand ON vs. OFF.
• Deaktivierung motorischer Komplikationen von PD bei optimaler medizinischer Behandlung
• Vorherrschende Behinderung auf einer Körperseite (d. h. einseitige oder deutlich asymmetrische Erkrankung), wie von einem Neurologen und Neurochirurgen für Bewegungsstörungen festgestellt
• Die Probanden sollten 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis aller PD-Medikamente einnehmen.
• Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des ExAblate Transcranial-Verfahrens mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen zentralen neurodegenerativen Erkrankung, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, kortikobasales Syndrom, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
• Jeder Verdacht, dass Parkinson-Symptome eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten sind.
• Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten
• Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als aktive unkontrollierte depressive Symptome, Psychosen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken. Probanden mit stabilen, chronischen Angst- oder depressiven Störungen können eingeschlossen werden, sofern ihre Medikation mindestens 60 Tage vor Studieneintritt stabil war und vom Neuropsychologen des Standorts als angemessen behandelt erachtet wird
• Probanden mit signifikanter Depression, die nach einer umfassenden Beurteilung durch einen Neuropsychologen festgestellt wurden.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit nach Feststellung des Neuropsychologen
• Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind

• Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

  1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
  2. Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
  3. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz, definiert mit Ejektionsfraktion < 40
  4. Patienten mit instabilen ventrikulären Arrhythmien
  5. Patienten mit atrialen Arrhythmien, die nicht frequenzgesteuert sind
• Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
• Aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt
• Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
• Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen, wie angezeigt durch: Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter, eine dokumentierte klinische Koagulopathie oder INR-Gerinnungsstudien, die den Laborstandard der Einrichtung überschreiten
• Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 (oder nach lokalen Standards, falls dies restriktiver sein sollte) und/oder wer sich in der Dialyse befindet;
• Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann.
• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren.
• Geschichte der intrakraniellen Blutung
• Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
• Patienten mit Hirntumoren
• Patienten mit behandlungsbedürftigen intrakraniellen Aneurysmen oder behandlungsbedürftigen arteriell-venösen Malformationen (AVM).
• an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
• Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.