ExAblate Transcranialis MRgFUS a Globus Pallidumból Parkinson-kór kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 30 éves kor felett
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és részt tudnak venni minden tanulmányi látogatáson 24 hónapon keresztül
• Az idiopátiás PD diagnózisával rendelkező alanyok
• A levodopára reagáló, az MDS-UPDRS motoros alskálájának legalább 30%-os csökkenésével definiált BE vs OFF gyógyszeres állapotban.
• A PD motoros szövődményeinek letiltása az optimális orvosi kezelés mellett
• A test egyik oldalának domináns fogyatékossága (azaz egyoldalú vagy kifejezetten aszimmetrikus betegség), amelyet mozgászavarokkal foglalkozó neurológus és idegsebész állapított meg
• Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig stabil dózisban kell szedniük az összes PD-gyógyszert.
• Az alany képes érzéseit közölni az ExAblate Transcranialis eljárás során.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb központi neurodegeneratív betegség jelenléte a neurológiai vizsgálat során. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív supranukleáris bénulás, corticobasalis szindróma, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
• Minden olyan gyanú, hogy a Parkinson-kór tünetei a neuroleptikus gyógyszerek mellékhatásai.
• Olyan alanyok, akiknél mély agyi stimulációt vagy a bazális ganglionok előzetes sztereotaktikus ablációját szenvedték el
• Instabil pszichiátriai betegség: aktív, kontrollálatlan depressziós tünetek, pszichózis, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok. Stabil, krónikus szorongásos vagy depressziós rendellenességben szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy gyógyszereik stabilak voltak legalább 60 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és ha a helyszíni neuropszichológus megfelelően kezelte.
• Jelentős depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket egy neuropszichológus átfogó értékelése alapján határoztak meg.
• A neuropszichológus által megállapított cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
• Az etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést tanúsító alanyok

• Instabil szívállapotú alanyok, beleértve:

  1. Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
  2. Dokumentált szívinfarktusban szenvedő alanyok a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
  3. Szignifikáns pangásos szívelégtelenség, <40 ejekciós frakcióval
  4. Instabil kamrai aritmiában szenvedő alanyok
  5. Nem frekvenciaszabályozott pitvari aritmiában szenvedő alanyok
• Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
• Rendellenes vérzést és/vagy koagulopátiát okozó jelenlegi egészségügyi állapot
• Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
• Azok az alanyok, akiknél az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői a következőkre utalnak: 100 000-nél köbmilliméternél kisebb vérlemezkeszám, dokumentált klinikai koagulopátia, vagy az intézmény laboratóriumi standardját meghaladó INR véralvadási vizsgálatok
• Súlyosan károsodott veseműködésű beteg, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2 (vagy a helyi szabványok szerint ez szigorúbb legyen) és/vagy aki dialízis alatt áll;
• Azok az alanyok, akiknél standard ellenjavallatok vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.
• Jelentős klausztrofóbia, amely enyhe gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető.
• Olyan alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt.
• Az intracranialis vérzés anamnézisében
• Többszörös agyvérzés, vagy az elmúlt 6 hónapon belüli stroke
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
• Agydaganatos alanyok
• Kezelést igénylő intracranialis aneurizmában vagy kezelést igénylő artériás vénás malformációban (AVM) szenvedő alanyok.
• Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
• Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Az alanyok nem tudnak kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel.
• Terhesség vagy szoptatás.