ExAblate Transcraniële MRgFUS van de Globus Pallidum voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder
• Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om alle studiebezoeken gedurende 24 maanden bij te wonen
• Onderwerpen met een diagnose van idiopathische PD
• Levodopa-responsief zoals gedefinieerd door een vermindering van ten minste 30% van de MDS-UPDRS-motorische subschaal in de AAN vs UIT-medicatiestatus.
• Het uitschakelen van motorische complicaties van PD bij optimale medische behandeling
• Overheersende handicap aan één kant van het lichaam (d.w.z. unilaterale of duidelijk asymmetrische ziekte) zoals bepaald door bewegingsstoornissen, neuroloog en neurochirurg
• Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis van alle PD-medicatie krijgen.
• Proefpersoon is in staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de ExAblate Transcraniale procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van andere centrale neurodegeneratieve ziekte vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
• Elk vermoeden dat Parkinson-symptomen een bijwerking zijn van neuroleptica.
• Onderwerpen die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
• Instabiele psychiatrische ziekte, gedefinieerd als actieve ongecontroleerde depressieve symptomen, psychose, wanen, hallucinaties of zelfmoordgedachten. Proefpersonen met stabiele, chronische angst- of depressieve stoornissen kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat hun medicatie stabiel is geweest gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en indien de neuropsycholoog van de locatie dit op de juiste manier behandelt.
• Proefpersonen met significante depressie zoals bepaald na een uitgebreide beoordeling door een neuropsycholoog.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid zoals vastgesteld door de neuropsycholoog
• Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat overeenkomt met ethanol- of middelenmisbruik

• Proefpersonen met een onstabiele hartstatus, waaronder:

  1. Onstabiele angina pectoris op medicatie
  2. Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na binnenkomst in het protocol
  3. Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
  4. Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
  5. Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentiegecontroleerd zijn
• Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
• Huidige medische toestand die leidt tot abnormale bloedingen en/of coagulopathie
• Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
• Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen, zoals blijkt uit: aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter, een gedocumenteerde klinische coagulopathie of INR-stollingsonderzoeken die de laboratoriumstandaard van de instelling overschrijden
• Patiënt met ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 (of volgens lokale normen als dat restrictiever is) en/of wie dialyse ondergaat;
• Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
• Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie.
• Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen.
• Geschiedenis van intracraniële bloeding
• Geschiedenis van meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
• Proefpersonen met hersentumoren
• Proefpersonen met intracraniale aneurysma's die behandeling vereisen of arteriële veneuze misvormingen (AVM's) die behandeling vereisen.
• Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
• Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.
• Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
• Zwangerschap of borstvoeding.