ExAblate Transcranial MRgFUS av Globus Pallidum for behandling av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 30 år og eldre
• Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og i stand til å delta på alle studiebesøk gjennom 24 måneder
• Personer med diagnosen idiopatisk PD
• Levodopa-responsiv som definert ved minst 30 % reduksjon i MDS-UPDRS-motorunderskalaen i medisintilstanden PÅ vs. AV.
• Deaktivering av motoriske komplikasjoner av PD på optimal medisinsk behandling
• Overveiende funksjonshemming fra den ene siden av kroppen (dvs. ensidig eller markert asymmetrisk sykdom) bestemt av bevegelsesforstyrrelser nevrolog og nevrokirurg
• Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle PD-medisiner i 30 dager før studiestart.
• Personen er i stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate Transcranial-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av annen sentral nevrodegenerativ sykdom mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
• Enhver mistanke om at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra nevroleptika.
• Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
• Ustabil psykiatrisk sykdom, definert som aktive ukontrollerte depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordstanker. Personer med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes forutsatt at medisinene deres har vært stabile i minst 60 dager før studiestart og hvis det anses som hensiktsmessig administrert av nevropsykologen på stedet
• Personer med betydelig depresjon som bestemt etter en omfattende vurdering av en nevropsykolog.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som bestemt av nevropsykologen
• Personer som viser atferd(er) forenlig med etanol eller rusmisbruk

• Personer med ustabil hjertestatus, inkludert:

  1. Ustabil angina pectoris på medisiner
  2. Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
  3. Signifikant kongestiv hjertesvikt definert med ejeksjonsfraksjon < 40
  4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
  5. Personer med atriearytmier som ikke er frekvenskontrollerte
• Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
• Nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
• Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
• Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, en dokumentert klinisk koagulopati eller INR-koagulasjonsstudier som overskrider institusjonens laboratoriestandard
• Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (eller i henhold til lokale standarder hvis det skulle være mer restriktivt) og/eller hvem som er på dialyse;
• Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
• Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner.
• Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen.
• Historie med intrakraniell blødning
• Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
• Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
• Personer med hjernesvulster
• Personer med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling.
• Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
• Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte.
• Graviditet eller amming.