ExAblate Transcranial MRgFUS бледного шара для лечения болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, возраст 30 лет и старше
• Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты в течение 24 месяцев.
• Субъекты с диагнозом идиопатическая БП
• Реакция на леводопу, определяемая по меньшей мере 30%-ным снижением двигательной субшкалы MDS-UPDRS в состоянии «включено» или «выключено».
• Инвалидизирующие двигательные осложнения БП при оптимальном медикаментозном лечении
• Преобладание инвалидности с одной стороны тела (т. е. одностороннее или резко асимметричное заболевание), определяемое неврологом и нейрохирургом при двигательных расстройствах
• Субъекты должны получать стабильную дозу всех препаратов для лечения ПД в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект может сообщать о своих ощущениях во время транскраниальной процедуры ExAblate.

Критерий исключения:

• Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
• Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
• Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
• Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли. Субъекты со стабильными, хроническими тревожными или депрессивными расстройствами могут быть включены при условии, что их лекарства были стабильными в течение как минимум 60 дней до включения в исследование, и если нейропсихолог центра сочтет их надлежащим образом управляемыми.
• Субъекты со значительной депрессией, как определено после комплексной оценки нейропсихологом.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность по определению нейропсихолога
• Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами.

• Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

  1. Нестабильная стенокардия на лекарствах
  2. Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
  3. Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
  4. Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
  5. Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
• Текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии
• Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
• Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на которые указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, документированная клиническая коагулопатия или исследования коагулограммы МНО, превышающие лабораторный стандарт учреждения.
• Пациент с тяжелым нарушением функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 (или в соответствии с местными стандартами, если это является более строгим) и/или кто находится на диализе;
• Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
• Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
• Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
• История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
• Субъекты с историей судорог в течение последнего года
• Субъекты с опухолями головного мозга
• Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения.
• Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
• Субъекты не могут общаться со следователем и персоналом.
• Беременность или лактация.