ExAblate MRgFUS transcraneal del globo pálido para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, mayores de 30 años
• Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y puedan asistir a todas las visitas del estudio durante 24 meses
• Sujetos con diagnóstico de EP idiopática
• Respuesta a levodopa definida por al menos una reducción del 30 % en la subescala motora de MDS-UPDRS en el estado de medicación ON vs OFF.
• Complicaciones motoras incapacitantes de la EP con tratamiento médico óptimo
• Discapacidad predominante de un lado del cuerpo (es decir, enfermedad unilateral o marcadamente asimétrica) según lo determinado por un neurólogo y neurocirujano de trastornos del movimiento
• Los sujetos deben recibir una dosis estable de todos los medicamentos para la EP durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto puede comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate Transcranial.

Criterio de exclusión:

• Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa central sospechosa en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
• Cualquier sospecha de que los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos.
• Sujetos que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
• Enfermedad psiquiátrica inestable, definida como síntomas depresivos activos no controlados, psicosis, delirios, alucinaciones o ideación suicida. Se pueden incluir sujetos con trastornos depresivos o de ansiedad crónicos y estables siempre que sus medicamentos hayan sido estables durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio y si el neuropsicólogo del centro lo considera adecuado.
• Sujetos con depresión significativa según lo determinado después de una evaluación integral por parte de un neuropsicólogo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada según lo determine el neuropsicólogo
• Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el etanol o el abuso de sustancias

• Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos:

  1. Angina de pecho inestable con medicación
  2. Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
  4. Sujetos con arritmias ventriculares inestables
  5. Sujetos con arritmias auriculares que no tienen control de frecuencia
• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía
• Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
• Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico, una coagulopatía clínica documentada o estudios de coagulación INR que excedan el estándar de laboratorio de la institución
• Paciente con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 (o según las normas locales si eso fuera más restrictivo) y/o que está en diálisis;
• Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
• Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves.
• Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
• Historia de hemorragia intracraneal
• Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
• Sujetos con tumores cerebrales
• Sujetos con aneurismas intracraneales que requieran tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieran tratamiento.
• Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
• Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
• Embarazo o lactancia.