ExAblate Globus Pallidumin transkraniaalinen MRgFUS Parkinsonin taudin hoitoon
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: InSightec
Kliininen toteutettavuustutkimus pitkälle edenneen idiopaattisen Parkinsonin taudin lääketieteellisesti refraktaarisen dyskinesian oireiden hoidosta Globus Pallidumin yksipuolisen leesion kanssa käyttämällä exablate transkraniaalista järjestelmää
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ExAblate Transkraniaalin käytön turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta yksipuolisen leesion luomiseksi globus pallidukseen PD-lääkkeiden lisänä potilailla, jotka ovat yli 30-vuotiaita ja joiden katsotaan olevan lääkitysresistenttejä pitkälle edenneen idiopaattisen Parkinsonin taudin kanssa. (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ExAblate Transkraniaalisen yksipuolisen globus palliduksen lämpöablaation turvallisuutta ja alustavaa kliinistä tehoa potilailla, jotka kärsivät lääkitysresistentistä, edenneestä idiopaattisesta PD:stä.
Tietoja kerätään tämän tyyppisen hoidon perusturvallisuuden ja kliinisen tehon selvittämiseksi perustana myöhemmille tutkimuksille, joissa arvioidaan täyttä kliinistä tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin 24 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD
- Levodopa-herkkyys, joka määritellään MDS-UPDRS-motorisen alaskaalan alenemisena vähintään 30 % ON vs OFF -lääkitystilassa.
- PD:n motoristen komplikaatioiden estäminen optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
- Liikuntahäiriöneurologin ja neurokirurgin määrittämä hallitseva vamma vartalon toisella puolella (eli yksipuolinen tai selvästi epäsymmetrinen sairaus)
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilö pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate Transkraniaalisen toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun keskushermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Kaikki epäilyt, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi. Koehenkilöt, joilla on stabiileja, kroonisia ahdistuneisuus- tai masennushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että heidän lääkkeensä ovat olleet stabiileja vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jos neuropsykologi arvioi niitä asianmukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä masennus neuropsykologin kattavan arvioinnin perusteella.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus neuropsykologin määrittämänä
- Kohteet, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä
Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
- Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, dokumentoitu kliininen koagulopatia tai INR-hyytymistutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (tai paikallisten standardien mukaan sen pitäisi olla rajoittavampi) ja/tai dialyysihoidossa oleva henkilö;
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana.
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Kohteet, joilla on aivokasvain
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativat intrakraniaaliset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimoepämuodostumat (AVM).
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ExAblate Transkraniaalinen järjestelmä
Transkraniaalinen ExAblate MRgFUS
|
Transkraniaalinen MRgFUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Tämän toteutettavuuskokeen ensisijainen tulos oli turvallisuus.
Lääkärit luokittelivat haittatapahtumat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Lääkärit ilmoittivat vakaviksi haittatapahtumiksi tapahtumat, jotka johtivat vajaatoimintaan, vaativat toimenpiteitä heikentymisen estämiseksi tai jotka olivat hengenvaarallisia, ja kuolemantapaukset.
Tulokset syötetään haittatapahtumamoduuliin.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale Kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Unified Dyskinesia Rating Scale -kokonaispistemäärä arvioi Parkinsonin taudin hoitoon liittyviä tahattomia liikkeitä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 104.
Korkeat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), osa III
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Unified Dyskinesia Ratient Scale (UDysRS) kehitettiin arvioimaan Parkinsonin taudin hoitoon usein liittyviä tahattomia liikkeitä.
Osassa III arvioidaan dyskinesian heikentymisen voimakkuutta suhteessa 7 tehtävän suorittamiseen asteikolla 0-4. Osan III pisteiden summa vaihtelee välillä 0-28 ja korkeat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III moottoritesti
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS UPDRSP Part III motorinen tutkimus keskittyy erityisesti hoidettuun sivuvapinaan ja motorisiin vaihteluihin).
Jokainen 11 pisteestä pisteytetään 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja enintään 44 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Mood Disorders Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa II
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
.Mood Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa II keskittyy oireiden vaikutukseen päivittäisen elämän motorisiin näkökohtiin.
Osa II koostuu 13 pisteestä 0–4 ja maksimipistemäärä on 52.
Korkeat osan II pisteet osoittavat huonompaa (suurempaa) vaikutusta.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Mood Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa IV
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Mood Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa IV arvioi dyskinesioita, joihin sisältyy OFF-tilan dystonia; kohteita ovat dyskinesian kanssa vietetty aika, dyskinesian toiminnalliset vaikutukset, OFF-tilassa vietetyt aika, vaihteluiden toiminnalliset vaikutukset, motoristen vaihteluiden monimutkaisuus ja kivulias OFF-tilan dystonia.
Kuusi kohdetta saa pisteet 0-4 ja enimmäispistemäärä on 24.
Korkeat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .