ExAblate Transcranial MRgFUS of the Globus Pallidum til behandling af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, 30 år og ældre
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg gennem 24 måneder
• Personer med diagnosen idiopatisk PD
• Levodopa-responsiv som defineret ved mindst 30 % reduktion i MDS-UPDRS-motorunderskalaen i tilstanden ON vs OFF medicin.
• Invaliderende motoriske komplikationer af PD på optimal medicinsk behandling
• Fremherskende handicap fra den ene side af kroppen (dvs. ensidig eller markant asymmetrisk sygdom) som bestemt af bevægelsesforstyrrelser neurolog og neurokirurg
• Forsøgspersonerne skal have en stabil dosis af alle PD-medicin i 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate transkranielle procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af anden central neurodegenerativ sygdom mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
• Enhver mistanke om, at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra neuroleptika.
• Forsøgspersoner, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
• Ustabil psykiatrisk sygdom, defineret som aktive ukontrollerede depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker. Forsøgspersoner med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes, forudsat at deres medicin har været stabil i mindst 60 dage før studiestart, og hvis det vurderes at være passende styret af stedets neuropsykolog
• Personer med betydelig depression som bestemt efter en omfattende vurdering af en neuropsykolog.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne som fastlagt af neuropsykologen
• Forsøgspersoner, der udviser nogen adfærd(er) i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug

• Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus, herunder:

  1. Ustabil angina pectoris på medicin
  2. Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
  3. Signifikant kongestiv hjertesvigt defineret med ejektionsfraktion < 40
  4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
  5. Personer med atrielle arytmier, der ikke er hastighedskontrollerede
• Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
• Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
• Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
• Forsøgspersoner med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som angivet ved: trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, en dokumenteret klinisk koagulopati eller INR-koagulationsundersøgelser, der overstiger institutionens laboratoriestandard
• Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 (eller i henhold til lokale standarder, hvis det skulle være mere restriktive) og/eller hvem der er i dialyse;
• Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
• Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen.
• Anamnese med intrakraniel blødning
• Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
• Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
• Personer med hjernetumorer
• Personer med intrakranielle aneurismer, der kræver behandling, eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling.
• Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet.
• Graviditet eller amning.