ExAblate Transcranial MRgFUS do Globo Pálido para Tratamento da Doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos
• Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo durante 24 meses
• Indivíduos com diagnóstico de DP idiopática
• Levodopa responsiva conforme definido por pelo menos 30% de redução na subescala motora MDS-UPDRS no estado de medicação ON vs OFF.
• Desativando as complicações motoras da DP no tratamento médico ideal
• Incapacidade predominante de um lado do corpo (ou seja, doença unilateral ou acentuadamente assimétrica), conforme determinado por neurologista e neurocirurgião de distúrbios do movimento
• Os indivíduos devem estar em uma dose estável de todos os medicamentos para DP por 30 dias antes da entrada no estudo.
• O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate Transcraniano.

Critério de exclusão:

• Presença de outra doença neurodegenerativa central suspeita no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, síndrome corticobasal, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
• Qualquer suspeita de que os sintomas parkinsonianos são um efeito colateral de medicamentos neurolépticos.
• Indivíduos que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica anterior dos gânglios da base
• Doença psiquiátrica instável, definida como sintomas depressivos ativos não controlados, psicose, delírios, alucinações ou ideação suicida. Indivíduos com transtornos depressivos ou de ansiedade crônicos e estáveis ​​podem ser incluídos desde que seus medicamentos estejam estáveis ​​por pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo e se forem considerados adequadamente administrados pelo neuropsicólogo local
• Indivíduos com depressão significativa, conforme determinado após uma avaliação abrangente por um neuropsicólogo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada conforme determinado pelo neuropsicólogo
• Indivíduos exibindo qualquer comportamento (s) consistente com etanol ou abuso de substâncias

• Indivíduos com estado cardíaco instável, incluindo:

  1. Angina de peito instável sob medicação
  2. Indivíduos com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
  3. Insuficiência cardíaca congestiva significativa definida com fração de ejeção < 40
  4. Indivíduos com arritmias ventriculares instáveis
  5. Indivíduos com arritmias atriais que não são controladas por frequência
• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
• Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia
• Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
• Indivíduos com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório, conforme indicado por: contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, coagulopatia clínica documentada ou estudos de coagulação INR que excedam o padrão laboratorial da instituição
• Paciente com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 (ou de acordo com os padrões locais que devem ser mais restritivos) e/ou quem está em diálise;
• Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
• Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve.
• Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento.
• História de hemorragia intracraniana
• História de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
• Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
• Indivíduos com tumores cerebrais
• Indivíduos com aneurismas intracranianos que requerem tratamento ou malformações arteriais venosas (MAVs) que requerem tratamento.
• Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
• Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
• Gravidez ou lactação.