進行性固形腫瘍患者を対象としたLON002の第1/2a相試験 (LON002-002)
2015年9月4日 更新者：LondonPharma Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者を対象としたLON002（舌下アルテメテルスプレー）の第1/2a相試験。
この臨床試験では、現在マラリアの治療に低用量で使用されているアルテメテルと呼ばれる薬が、がんの治療にも役立つかどうかを評価します。 この試験では、薬は舌の下にスプレーするという新しい方法で投与されます。 この送達には、体内への吸収が良く、人々が服用しやすいなど、いくつかの利点があります. 同意を得た進行性固形腫瘍の患者に、4 か月間毎日、1 日 1 回または 2 回処方されます。 (この研究では、「進行した腫瘍」とは、患者が利用できる効果的な標準治療の選択肢が他にないことを意味します)。
投与量は、研究のフェーズ 1 で、最初に最大 21 人の異なる癌患者で 3 つの異なる投与量をテストして、毒性が強すぎたり、副作用を引き起こしたりしないことを確認することによって決定されます。
この後、第 1 段階で特定された安全な最高用量が、研究の第 2 段階で最大 66 人の癌患者でテストされ、薬が腫瘍のサイズを縮小するか、またはその成長を遅らせることができるかどうかが確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Debashis Sarker, MD
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- まだ募集していません
- The Royal Surrey County Hospital
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主任研究者：
- Mazhar Ajaz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18歳以上の被験者。
- -組織学的および/または細胞学的に固形腫瘍の診断が確認され、腫瘍が進行していることを示す臨床的および画像的証拠があり、有効な標準治療が利用できない人。
- -治療前の段階で、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも10 mmの評価可能な腫瘍が少なくとも1つある
- -少なくとも1つの以前の全身性抗がん治療および治療後の難治性または進行性の疾患。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンス≤2。
- 十分な腎臓、肝臓、骨髄機能。
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、治療開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルに詳述されているように、許容される避妊法を使用している必要があります。
- 男性被験者は精管切除術に成功している必要がある（無精子症が確認されている）か、または彼らとその女性パートナーがプロトコルで定義された基準を満たさなければならない（すなわち、出産の可能性がない、または試験期間中および治験薬中止後30日間、非常に効果的な避妊を実践していない） ）。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーと一緒にいる人は、追加の承認されたバリア避妊法も使用している必要があります。
- 期待余命 > 4ヶ月。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
- -治験責任医師の観点から、患者が治験に参加することを望ましくないと考える、重度または制御されていない全身性疾患、感染症または検査所見の証拠。
- アルテメテルまたは他のアルテミシニン誘導体、または舌下製剤の成分のいずれかにアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中。
- -被験者は治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けました; -被験者は大手術の副作用から回復していません（全身麻酔が必要と定義されています）、または被験者は研究の過程で大手術を必要とする可能性があります。
- -被験者は、治験薬の開始の2週間前までに実行される可能性のある小視野緩和放射線を除いて、治験薬の開始から4週間以内に抗がん治療を受けています。
- -被験者は、研究開始前の4週間以内に治験薬による前治療を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LON002
（アルテメター舌下スプレー）
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スプレーあたり 20 mg の Artemether 舌下スプレー。
プロトコルに従って用量漸増研究デザイン。フェーズ 1 では、3 つの用量レベルが与えられます。
フェーズ 2 の投与量は、フェーズ 1 の結果から決定されます。
すべての患者は、1 サイクルあたり 28 日間、4 サイクルの投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のフェーズ 2a で使用される推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：28日
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28日
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第 2a 相で臨床的利益が得られた患者の数 (%)
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある被験者の数
時間枠：16週間
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16週間
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進行までの時間 (TTP)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS)。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Debashis Sarker, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Mazhar Ajaz, MD、Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- スタディディレクター：Daryl Bendel, MD、Xidea Solutions Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。