Um Estudo de Fase 1/2a de LON002 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados (LON002-002)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos ou mais na Visita de Triagem.
2. Diagnóstico histológico e/ou citologicamente confirmado de tumor sólido com evidências clínicas e de imagem de que o tumor está avançado e para o qual não há terapia padrão eficaz disponível.
3. Pelo menos um tumor avaliável que tenha pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) no estágio de pré-tratamento
4. Pelo menos um tratamento anticancerígeno sistêmico anterior e doença refratária ou progressiva após o tratamento.
5. Desempenho do Eastern Co operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Função renal, hepática e da medula óssea adequadas.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento.
8. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de contracepção, conforme detalhado no protocolo.
9. Indivíduos do sexo masculino devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) ou eles e sua parceira devem atender aos critérios definidos no protocolo (ou seja, não ter potencial para engravidar ou praticar contracepção altamente eficaz durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo ). Aqueles com parceiros que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método adicional aprovado de contracepção de barreira.
10. Esperança de vida esperada > 4 meses.

Critério de exclusão:

1. Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
2. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, infecção ou achado laboratorial que, na visão do Investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.
3. Alérgico ao arteméter ou outros derivados da artemisinina ou a qualquer um dos componentes da formulação sublingual.
4. Gravidez ou lactação.
5. O sujeito teve uma grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo; o sujeito não se recuperou dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte (definida como exigindo anestesia geral) ou o sujeito pode precisar de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo.
6. O sujeito teve tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas após o início do medicamento em estudo, excluindo a irradiação paliativa de pequeno campo que pode ser realizada até 2 semanas antes do início do medicamento em estudo.
7. O sujeito teve tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.