Een fase 1/2a-studie van LON002 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren (LON002-002)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van solide tumor met klinisch en beeldvormend bewijs dat de tumor in een gevorderd stadium is en voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.
3. Ten minste één evalueerbare tumor van ten minste 10 mm door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in het stadium vóór de behandeling
4. Ten minste één eerdere systemische behandeling tegen kanker en ziekte die refractair of progressief is na behandeling.
5. Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
8. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals beschreven in het protocol.
9. Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partner moeten voldoen aan de criteria die in het protocol zijn gedefinieerd (d.w.z. niet in de vruchtbare leeftijd of het toepassen van zeer effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel ). Degenen met partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde methode van barrière-anticonceptie gebruiken.
10. Verwachte levensverwachting > 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, infectie of laboratoriumbevinding die het volgens de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Allergisch voor artemether of andere artemisininederivaten of een van de componenten van de sublinguale formulering.
4. Zwangerschap of borstvoeding.
5. De proefpersoon onderging een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel; de proefpersoon is niet hersteld van de bijwerkingen van een grote operatie (gedefinieerd als waarvoor algehele anesthesie nodig is) of de proefpersoon kan in de loop van het onderzoek een grote operatie ondergaan.
6. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel een antikankerbehandeling ondergaan, met uitzondering van kleine palliatieve bestraling in het veld, die kan worden uitgevoerd tot 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersoon heeft in de voorgaande 4 weken voor aanvang van de studie een eerdere behandeling gehad met een onderzoeksgeneesmiddel.