Исследование фазы 1/2a LON002 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями (LON002-002)
4 сентября 2015 г. обновлено: LondonPharma Ltd.
Исследование фазы 1/2a LON002 (сублингвальный спрей артеметер) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Это клиническое испытание позволит оценить, может ли лекарство под названием артеметер, которое в настоящее время используется в более низких дозах для лечения малярии, также быть полезным при лечении рака. Для этого испытания лекарство дается по-новому, в виде спрея под язык. Эта доставка имеет несколько преимуществ, в том числе лучшее всасывание в организм, и людям может быть легче ее принимать. Он будет назначаться добровольным пациентам с запущенными солидными опухолями каждый день в течение 4 месяцев один или два раза в день. (Для этого исследования «распространенная опухоль» будет означать, что у пациента нет других эффективных стандартных вариантов терапии).
Доза будет определена на этапе 1 исследования путем первоначального тестирования 3 различных доз препарата у 21 пациента с раком, чтобы убедиться, что оно не слишком токсично и не вызывает побочных эффектов.
После этого самая высокая безопасная доза, определенная на первом этапе, будет протестирована на 66 больных раком на втором этапе исследования, чтобы увидеть, способно ли лекарство уменьшить размер их опухоли или замедлить ее рост.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
87
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: London Pharma Ltd
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Debashis Sarker, MD
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Еще не набирают
- The Royal Surrey County Hospital
-
Главный следователь:
- Mazhar Ajaz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите.
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли с клиническими и визуальными доказательствами того, что опухоль прогрессирует и для которых нет доступной эффективной стандартной терапии.
- По крайней мере, одна поддающаяся оценке опухоль размером не менее 10 мм по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на этапе до лечения.
- По крайней мере одно предшествующее системное противораковое лечение и заболевание, которое является рефрактерным или прогрессирующим после лечения.
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции, как указано в протоколе.
- Субъекты мужского пола должны иметь успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия) или они и их партнерша должны соответствовать критериям, определенным в протоколе (т. е. не иметь детородного потенциала или практиковать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата). ). Те, чьи партнеры используют гормональные противозачаточные средства, также должны использовать дополнительный утвержденный метод барьерной контрацепции.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, инфекций или лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
- Аллергия на артеметер или другие производные артемизинина или любой из компонентов подъязычного препарата.
- Беременность или лактация.
- Субъект перенес серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата; субъект не оправился от побочных эффектов какой-либо серьезной операции (определяемой как требующая общей анестезии) или субъекту может потребоваться серьезная операция в ходе исследования.
- Субъект прошел противораковое лечение в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата, за исключением паллиативного облучения малого поля, которое может быть выполнено за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
- Субъект ранее получал лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LON002
(Артеметер сублингвальный спрей)
|
Артеметер сублингвальный спрей по 20 мг на спрей.
Дизайн исследования с повышением дозы согласно протоколу; в Фазе 1 будут даны три уровня дозы.
Доза Фазы 2 будет определяться по результатам Фазы 1.
Все пациенты получат 4 цикла дозирования по 28 дней каждый цикл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), которая будет использоваться на фазе 2a исследования.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество (%) пациентов с клинической пользой в фазе 2a
Временное ограничение: 16 недель
|
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Время до прогрессирования (TTP), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS).
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Директор по исследованиям: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LON002-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия