En fas 1/2a-studie av LON002 i ämnen med avancerade solida tumörer (LON002-002)
4 september 2015 uppdaterad av: LondonPharma Ltd.
En Fas 1/2a-studie av LON002 (Sublingual Artemether Spray) i försökspersoner med avancerade solida tumörer.
Denna kliniska prövning kommer att bedöma om ett läkemedel som kallas artemether, som för närvarande används i en lägre dos för att behandla malaria, också kan vara användbart vid behandling av cancer. För denna prövning ges läkemedlet på ett nytt sätt, som en spray under tungan. Denna leverans har flera fördelar, inklusive bättre absorption i kroppen och det kan vara lättare för människor att ta. Det kommer att ordineras till samtyckande patienter med avancerade solida tumörer, varje dag i 4 månader, antingen en eller två gånger om dagen. (För denna studie betyder "avancerad tumör" att det inte finns några andra effektiva standardterapialternativ tillgängliga för patienten).
Dosen kommer att bestämmas i fas 1 av studien genom att initialt testa 3 olika doser av läkemedlet på upp till 21 olika cancerpatienter, för att säkerställa att det inte är för giftigt eller orsakar några biverkningar.
Efter detta kommer den högsta säkra dosen som identifierades i den första fasen att testas på upp till 66 cancerpatienter i fas 2 av studien, för att se om läkemedlet kan minska storleken på deras tumör eller bromsa tillväxten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
87
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Debashis Sarker, MD
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal Surrey County Hospital
-
Huvudutredare:
- Mazhar Ajaz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är 18 år eller äldre vid visningsbesöket.
- Histologisk och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumör med kliniska och avbildningsbevis för att tumören är framskriden och för vilka det inte finns någon effektiv standardterapi tillgänglig.
- Minst en utvärderbar tumör som är minst 10 mm vid datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid förbehandlingsstadiet
- Minst en tidigare systemisk anti-cancerbehandling och sjukdom som är refraktär eller progressiv efter behandling.
- Eastern Co operative Oncology Group (ECOG) prestanda ≤ 2.
- Adekvat njur-, lever- och benmärgsfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel, enligt beskrivningen i protokollet.
- Manliga försökspersoner måste ha genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) eller så måste de och deras kvinnliga partner uppfylla kriterierna som definieras i protokollet (d.v.s. inte vara i fertil ålder eller utöva mycket effektiv preventivmedel under studieperioden och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits ). De med partner som använder hormonella preventivmedel måste också använda en ytterligare godkänd metod för barriärpreventivmedel.
- Förväntad livslängd > 4 månader.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, infektion eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen.
- Allergisk mot artemeter eller andra artemisininderivat eller någon av komponenterna i den sublinguala formuleringen.
- Graviditet eller amning.
- Försökspersonen genomgick en större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet; försökspersonen har inte återhämtat sig från biverkningarna av någon större operation (definierad som att den kräver generell anestesi) eller så kan patienten behöva en större operation under studiens gång.
- Försökspersonen har haft anticancerbehandling inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet, exklusive palliativ strålning i små fält som kan utföras upp till 2 veckor före start av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med något prövningsläkemedel under de föregående 4 veckorna före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LON002
(Artemether sublingual spray)
|
Artemether sublingual spray med 20 mg per spray.
Dosökningsstudiedesign enligt protokoll; i fas 1 kommer tre dosnivåer att ges.
Fas 2-dosen kommer att bestämmas utifrån resultaten av fas 1.
Alla patienter kommer att få 4 doseringscykler, 28 dagar per cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som ska användas i fas 2a av studien
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Antal (%) patienter med klinisk nytta i fas 2a
Tidsram: 16 veckor
|
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Studierektor: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LON002-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .