Vaiheen 1/2a tutkimus LON002:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (LON002-002)
perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: LondonPharma Ltd.
Vaiheen 1/2a tutkimus LON002:sta (sublingual Artemether Spray) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko artemetri-niminen lääke, jota tällä hetkellä käytetään pienempänä annoksena malarian hoitoon, olla hyödyllinen myös syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa lääkettä annetaan uudella tavalla, suihkeena kielen alle. Tällä toimituksella on useita etuja, mukaan lukien parempi imeytyminen elimistöön ja se voi olla ihmisten helpompi ottaa. Sitä määrätään suostuville potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka päivä 4 kuukauden ajan, joko kerran tai kahdesti päivässä. (Tässä tutkimuksessa "edennyt kasvain" tarkoittaa, että potilaalla ei ole muita tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja).
Annos päätetään tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa testaamalla aluksi 3 erilaista lääkeannosta jopa 21 eri syöpäpotilaalla varmistaakseen, ettei se ole liian myrkyllinen tai aiheuta sivuvaikutuksia.
Tämän jälkeen korkein ensimmäisessä vaiheessa tunnistettu turvallinen annos testataan tutkimuksen 2. vaiheessa jopa 66 syöpäpotilaalla, jotta nähdään, pystyykö lääke pienentämään kasvaimen kokoa tai hidastamaan sen kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Debashis Sarker, MD
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Surrey County Hospital
-
Päätutkija:
- Mazhar Ajaz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat seulontakäynnillä.
- Kiinteän kasvaimen histologinen ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi, jossa on kliinisiä ja kuvantavia todisteita siitä, että kasvain on edennyt ja joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
- Vähintään yksi arvioitava kasvain, joka on vähintään 10 mm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) esihoitovaiheessa
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito ja sairaus, joka on refraktorinen tai etenevä hoidon jälkeen.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky ≤ 2.
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti.
- Miehillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naiskumppaninsa on täytettävä tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ). Niiden, joiden kumppanit käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on käytettävä myös muuta hyväksyttyä esteehkäisymenetelmää.
- Odotettu elinajanodote > 4 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, infektioista tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
- Allerginen artemetrille tai muille artemisiniinijohdannaisille tai jollekin sublingvaalisen formulaation aineosalle.
- Raskaus tai imetys.
- Kohdeella oli suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta; tutkittava ei ole toipunut minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesian vaativiksi) tai kohde saattaa tarvita suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on saanut syöpähoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, lukuun ottamatta pienkentällä tapahtuvaa palliatiivista säteilytystä, joka voidaan suorittaa enintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LON002
(Artemether sublingvaalinen suihke)
|
Artetether kielen alle 20 mg per suihke.
Annoksen eskalointitutkimuksen suunnittelu protokollan mukaisesti; Vaiheessa 1 annetaan kolme annostasoa.
Vaiheen 2 annos määritetään vaiheen 1 tuloksista.
Kaikki potilaat saavat 4 annostussykliä, 28 päivää per sykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen vaiheessa 2a käytettävän suositellun 2. vaiheen annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joista oli kliinistä hyötyä vaiheessa 2a
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Aika etenemiseen (TTP), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Opintojohtaja: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LON002-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .