Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a LON002 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (LON002-002)

4 września 2015 zaktualizowane przez: LondonPharma Ltd.

Badanie fazy 1/2a LON002 (podjęzykowy spray do artemeteru) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy lek o nazwie artemeter, obecnie stosowany w mniejszej dawce w leczeniu malarii, może być również przydatny w leczeniu raka. W tym badaniu lek podaje się w nowy sposób, w postaci sprayu pod język. Ta dostawa ma kilka zalet, w tym lepsze wchłanianie do organizmu i może być łatwiejsza dla ludzi. Będzie przepisywany wyrażającym zgodę pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, codziennie przez 4 miesiące, raz lub dwa razy dziennie. (W tym badaniu „zaawansowany nowotwór” oznacza, że ​​pacjent nie ma innych skutecznych standardowych opcji terapeutycznych).

Decyzja o dawce zostanie ustalona w fazie 1 badania poprzez wstępne przetestowanie 3 różnych dawek leku u maksymalnie 21 różnych pacjentów z rakiem, aby upewnić się, że lek nie jest zbyt toksyczny ani nie powoduje żadnych skutków ubocznych.

Następnie najwyższa bezpieczna dawka zidentyfikowana w pierwszej fazie zostanie przetestowana na maksymalnie 66 pacjentach z rakiem w fazie 2 badania, aby sprawdzić, czy lek jest w stanie zmniejszyć rozmiar guza lub spowolnić jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Debashis Sarker, MD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Surrey County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mazhar Ajaz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze podczas wizyty przesiewowej.
  2. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego z klinicznymi i obrazowymi dowodami, że guz jest zaawansowany i dla którego nie ma dostępnej skutecznej standardowej terapii.
  3. Co najmniej jeden możliwy do oceny guz, który ma co najmniej 10 mm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) na etapie przed leczeniem
  4. Co najmniej jedno wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe i choroba oporna na leczenie lub postępująca po leczeniu.
  5. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, jak wyszczególniono w protokole.
  9. Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerka muszą spełniać kryteria określone w protokole (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku) ). Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną mechaniczną metodę antykoncepcji.
  10. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, infekcji lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  3. Uczulenie na artemeter lub inne pochodne artemizyniny lub którykolwiek ze składników preparatu podjęzykowego.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Pacjent przeszedł poważną operację lub znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku; pacjent nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji (zdefiniowanej jako wymagająca znieczulenia ogólnego) lub pacjent może wymagać poważnej operacji w trakcie badania.
  6. Uczestnik przeszedł leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, z wyłączeniem napromieniania paliatywnego na małym polu, które można przeprowadzić do 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  7. Uczestnik był wcześniej leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LON002
(spray podjęzykowy Artemeter)
Lek: Artemeter
Spray podjęzykowy Artemeter w dawce 20 mg na spray. Projekt badania eskalacji dawki zgodnie z protokołem; w fazie 1 zostaną podane trzy poziomy dawek. Dawka fazy 2 zostanie określona na podstawie wyników fazy 1. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle dawkowania, 28 dni na cykl.
Inne nazwy:
  • LON002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do zastosowania w fazie 2a badania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba (%) pacjentów z korzyścią kliniczną w fazie 2a
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź w dowolnym momencie na podstawie obrazowania
  • Stabilizacja choroby po 16 tygodniach (4 cykle); i/lub
  • Redukcja zwalidowanych biomarkerów
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do progresji (TTP), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LondonPharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LON002-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj