Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1/2a su LON002 in soggetti con tumori solidi avanzati (LON002-002)

4 settembre 2015 aggiornato da: LondonPharma Ltd.

Uno studio di fase 1/2a su LON002 (spruzzo sublinguale di artemetere) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Questo studio clinico valuterà se un medicinale chiamato artemetere, attualmente utilizzato a dosi più basse per curare la malaria, possa essere utile anche nel trattamento del cancro. Per questa prova, il medicinale viene somministrato in un modo nuovo, come uno spray sotto la lingua. Questa consegna ha diversi vantaggi, tra cui un migliore assorbimento nel corpo e può essere più facile da prendere per le persone. Verrà prescritto a pazienti consenzienti con tumori solidi avanzati, ogni giorno per 4 mesi, una o due volte al giorno. (Per questo studio "tumore avanzato" significherà che non ci sono altre opzioni terapeutiche standard efficaci disponibili per il paziente).

La dose sarà decisa nella Fase 1 dello studio testando inizialmente 3 diverse dosi del medicinale su un massimo di 21 diversi pazienti oncologici, per assicurarsi che non sia troppo tossico o provochi effetti collaterali.

Successivamente, la dose sicura più alta identificata nella prima fase sarà testata su un massimo di 66 pazienti oncologici nella Fase 2 dello studio, per vedere se il medicinale è in grado di ridurre le dimensioni del loro tumore o rallentarne la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Debashis Sarker, MD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Surrey County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mazhar Ajaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening.
  2. Diagnosi istologica e/o citologicamente confermata di tumore solido con evidenza clinica e di imaging che il tumore è avanzato e per il quale non è disponibile una terapia standard efficace.
  3. Almeno un tumore valutabile di almeno 10 mm mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) nella fase di pretrattamento
  4. Almeno un precedente trattamento antitumorale sistemico e una malattia refrattaria o progressiva dopo il trattamento.
  5. Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Un'adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.
  8. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione, come specificato nel protocollo.
  9. I soggetti di sesso maschile devono aver subito una vasectomia di successo (azoospermia confermata) o loro e la loro partner devono soddisfare i criteri definiti nel protocollo (vale a dire, non essere potenzialmente fertili o praticare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio ). Quelli con partner che usano contraccettivi ormonali devono anche usare un metodo aggiuntivo approvato di contraccezione di barriera.
  10. Aspettativa di vita prevista > 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.
  2. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, infezioni o reperti di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
  3. Allergia all'artemetere o ad altri derivati ​​dell'artemisinina o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione sublinguale.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio; - il soggetto non si è ripreso dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale) o il soggetto potrebbe richiedere un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
  6. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio, esclusa l'irradiazione palliativa a piccolo campo che può essere eseguita fino a 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  7. - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LON002
(Artemetere spray sublinguale)
Droga: Artemetere
Artemether spray sublinguale a 20 mg per spruzzo. Progettazione dello studio di escalation della dose come da protocollo; nella Fase 1 verranno forniti tre livelli di dose. La dose della Fase 2 sarà determinata dai risultati della Fase 1. Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di dosaggio, 28 giorni per ciclo.
Altri nomi:
  • LON002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) da utilizzare nella fase 2a dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero (%) di pazienti con beneficio clinico nella Fase 2a
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Risposta completa o parziale in qualsiasi momento in base all'imaging
  • Malattia stabile a 16 settimane (4 cicli); e/o
  • Riduzione dei biomarcatori validati
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose limitante
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LondonPharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Direttore dello studio: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LON002-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Artemetere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi