진행성 고형 종양 환자에서 LON002의 1/2a상 연구 (LON002-002)
2015년 9월 4일 업데이트: LondonPharma Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 LON002(설하 Artemether 스프레이)의 1/2a상 연구.
이 임상 시험은 현재 말라리아 치료에 저용량으로 사용되는 아르테메테르(artemether)라는 약이 암 치료에도 유용할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 실험에서 약은 혀 아래에 분무하는 새로운 방식으로 제공됩니다. 이 전달은 신체에 더 잘 흡수되고 사람들이 복용하기 더 쉬울 수 있다는 점을 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다. 동의한 진행성 고형암 환자에게 4개월 동안 매일 1일 1회 또는 2회 처방됩니다. (이 연구에서 '진행된 종양'은 환자에게 이용 가능한 다른 효과적인 표준 요법 옵션이 없음을 의미합니다).
복용량은 초기에 최대 21명의 다른 암 환자에게 3가지 다른 복용량을 테스트하여 연구의 1단계에서 결정되어 너무 독성이 없거나 부작용을 일으키지 않는지 확인합니다.
그 후, 첫 번째 단계에서 확인된 가장 안전한 복용량은 연구의 두 번째 단계에서 최대 66명의 암 환자를 대상으로 테스트되어 약이 종양의 크기를 줄이거나 성장을 늦출 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Debashis Sarker, MD
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- 아직 모집하지 않음
- The Royal Surrey County Hospital
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수석 연구원:
- Mazhar Ajaz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 피험자.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양의 진단으로 종양이 진행되었고 유효한 표준 요법이 없는 임상 및 영상 증거가 있는 경우.
- 치료 전 단계에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 10mm인 평가 가능한 종양이 하나 이상
- 적어도 하나의 선행 전신 항암 치료 및 치료 후 난치성 또는 진행성 질환.
- Eastern Co operative Oncology Group(ECOG) 성능 ≤ 2.
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 치료를 시작하기 전에 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 프로토콜에 자세히 설명된 대로 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 대상자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 프로토콜에 정의된 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). ). 호르몬 피임법을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람들은 추가로 승인된 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 기대 수명 > 4개월.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 감염 또는 조사자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견의 증거.
- artemether 또는 기타 artemisinin 유도체 또는 설하 제제의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 피험자는 연구 약물 시작 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다. 피험자가 임의의 대수술(전신 마취를 필요로 하는 것으로 정의됨)의 부작용으로부터 회복되지 않았거나 피험자가 연구 과정 동안 대수술을 필요로 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 시작 2주 전까지 수행할 수 있는 소규모 완화 방사선 조사를 제외하고 연구 약물 시작 4주 이내에 항암 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물로 사전 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LON002
(Artemether 설하 스프레이)
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스프레이 당 20mg의 Artemether 설하 스프레이.
프로토콜에 따른 용량 증량 연구 설계; 1상에서는 세 가지 용량 수준이 제공됩니다.
2상 용량은 1상 결과에 따라 결정됩니다.
모든 환자는 주기당 28일 동안 4주기의 투약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 2a상에서 사용될 권장 2상 용량(RP2D)의 결정
기간: 28일
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28일
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2a상에서 임상적 혜택을 받은 환자 수(%)
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 피험자 수
기간: 16주
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16주
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진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- 연구 책임자: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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