En fase 1/2a-studie av LON002 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster (LON002-002)
4. september 2015 oppdatert av: LondonPharma Ltd.
En fase 1/2a-studie av LON002 (Sublingual Artemether Spray) hos personer med avanserte solide svulster.
Denne kliniske studien vil vurdere om et legemiddel kalt artemether, som for tiden brukes i en lavere dose for å behandle malaria, også kan være nyttig i behandling av kreft. Til denne utprøvingen gis medisinen på en ny måte, som en spray under tungen. Denne leveringen har flere fordeler, inkludert bedre absorpsjon i kroppen og den kan være lettere for folk å ta. Det vil bli foreskrevet til samtykkende pasienter med avanserte solide svulster, hver dag i 4 måneder, enten en eller to ganger daglig. (For denne studien vil 'avansert svulst' bety at det ikke finnes andre effektive standardbehandlingsalternativer tilgjengelig for pasienten).
Dosen vil bli bestemt i fase 1 av studien ved i første omgang å teste 3 forskjellige doser av medisinen i opptil 21 forskjellige kreftpasienter, for å sikre at den ikke er for giftig eller forårsaker bivirkninger.
Etter dette vil den høyeste sikre dosen identifisert i den første fasen bli testet hos opptil 66 kreftpasienter i fase 2 av studien, for å se om medisinen er i stand til å redusere størrelsen på svulsten deres eller bremse veksten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Debashis Sarker, MD
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Surrey County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mazhar Ajaz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner på 18 år eller eldre på screeningbesøket.
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av solid svulst med kliniske og bildediagnostiske bevis på at svulsten er fremskreden og for hvem det ikke finnes noen effektiv standardbehandling tilgjengelig.
- Minst én evaluerbar svulst som er minst 10 mm ved datastyrt tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) på forbehandlingsstadiet
- Minst én tidligere systemisk anti-kreftbehandling og sykdom som er refraktær eller progressiv etter behandling.
- Eastern Co operative Oncology Group (ECOG) ytelse ≤ 2.
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon, som beskrevet i protokollen.
- Mannlige forsøkspersoner må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partner må oppfylle kriteriene som er definert i protokollen (dvs. ikke i fertil alder eller praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet ). De med partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler, må også bruke en ekstra godkjent metode for barriereprevensjon.
- Forventet levealder > 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, infeksjon eller laboratoriefunn som etter etterforskerens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.
- Allergisk overfor artemeter eller andre artemisininderivater eller noen av komponentene i den sublinguale formuleringen.
- Graviditet eller amming.
- Forsøkspersonen hadde en større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet; forsøkspersonen har ikke kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon (definert som å kreve generell anestesi) eller forsøkspersonen kan trenge større operasjon i løpet av studien.
- Forsøkspersonen har hatt anti-kreftbehandling innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet, unntatt palliativ bestråling i liten felt som kan utføres inntil 2 uker før oppstart av studiemedikamentet.
- Pasienten har hatt tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 4 ukene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LON002
(Artemether sublingual spray)
|
Artemether sublingual spray med 20 mg per spray.
Doseeskaleringsstudiedesign i henhold til protokoll; i fase 1 vil tre dosenivåer bli gitt.
Fase 2-dosen vil bli bestemt ut fra resultatene fra fase 1.
Alle pasienter vil motta 4 doseringssykluser, 28 dager per syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) som skal brukes i fase 2a av studien
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antall (%) pasienter med klinisk nytte i fase 2a
Tidsramme: 16 uker
|
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Studieleder: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LON002-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .