LON002 在晚期实体瘤受试者中的 1/2a 期研究 (LON002-002)
2015年9月4日 更新者：LondonPharma Ltd.
LON002（舌下蒿甲醚喷雾剂）在晚期实体瘤患者中的 1/2a 期研究。
该临床试验将评估一种名为蒿甲醚的药物（目前用于治疗疟疾的剂量较低）是否也可用于治疗癌症。 在这次试验中，药物以一种新的方式给药，即在舌下喷洒。 这种给药有几个优点，包括更好地吸收到体内，并且人们可能更容易服用。 它将开给同意的晚期实体瘤患者，每天一次，持续 4 个月，每天一次或两次。 （对于这项研究，“晚期肿瘤”意味着患者没有其他有效的标准治疗选择）。
剂量将在研究的第 1 阶段决定，首先在多达 21 名不同的癌症患者身上测试 3 种不同剂量的药物，以确保它不会毒性太大或引起任何副作用。
在此之后，第一阶段确定的最高安全剂量将在研究的第二阶段对多达 66 名癌症患者进行测试，以确定该药物是否能够缩小肿瘤的大小或减缓其生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Debashis Sarker, MD
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- 尚未招聘
- The Royal Surrey County Hospital
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首席研究员：
- Mazhar Ajaz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年满 18 岁的受试者。
- 实体瘤的组织学和/或细胞学确诊，临床和影像学证据表明肿瘤已进展，并且没有可用的有效标准疗法。
- 在治疗前阶段通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 可评估至少 10 毫米的至少一个肿瘤
- 至少一种先前的全身抗癌治疗和治疗后难治或进展的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 ≤ 2。
- 足够的肾、肝和骨髓功能。
- 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验。
- 具有生育潜力的性活跃女性必须使用可接受的避孕方式，如协议中所述。
- 男性受试者必须成功进行输精管切除术（确认无精子症），或者他们和他们的女性伴侣必须符合方案中定义的标准（即，在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内没有生育潜力或实施高效避孕). 那些有使用激素避孕药的伴侣的人也必须使用额外的批准的屏障避孕方法。
- 预期寿命 > 4 个月。
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病、感染或实验室发现的证据，在研究者看来，患者不希望参加试验。
- 对蒿甲醚或其他青蒿素衍生物或舌下制剂的任何成分过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 受试者在开始研究药物后 4 周内进行过大手术或重大外伤；受试者尚未从任何大手术（定义为需要全身麻醉）的副作用中恢复过来，或者受试者在研究过程中可能需要进行大手术。
- 受试者在开始使用研究药物后 4 周内接受过抗癌治疗，不包括可能在研究药物开始前 2 周内进行的小视野姑息性照射。
- 受试者在研究开始前的前 4 周内曾接受过任何研究药物的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LON002
（蒿甲醚舌下喷剂）
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蒿甲醚舌下喷雾剂，每次 20 毫克。
根据协议进行剂量递增研究设计；在第 1 阶段，将提供三个剂量水平。
2 期剂量将根据 1 期的结果确定。
所有患者将接受 4 个给药周期，每个周期 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定用于研究 2a 期的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：28天
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28天
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2a 期临床获益的患者人数 (%)
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的受试者数量
大体时间：16周
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16周
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进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debashis Sarker, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Mazhar Ajaz, MD、Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- 研究主任：Daryl Bendel, MD、Xidea Solutions Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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