Studie fáze 1/2a LON002 u subjektů s pokročilými solidními nádory (LON002-002)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě.
2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru s klinickým a zobrazovacím důkazem, že nádor je pokročilý a pro kterého není k dispozici účinná standardní terapie.
3. Alespoň jeden vyhodnotitelný nádor, který je alespoň 10 mm pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) ve fázi před léčbou
4. Alespoň jedna předchozí systémová protinádorová léčba a onemocnění, které je refrakterní nebo progresivní po léčbě.
5. Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně.
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.
8. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
9. Muži musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie) nebo oni a jejich partnerka musí splňovat kritéria definovaná v protokolu (tj. nesmí otěhotnět nebo používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku ). Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu bariérové ​​antikoncepce.
10. Předpokládaná délka života > 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
2. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, infekce nebo laboratorních nálezů, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
3. Alergické na artemether nebo jiné deriváty artemisininu nebo na kteroukoli složku sublingvální formulace.
4. Těhotenství nebo kojení.
5. Subjekt měl velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od začátku studovaného léku; subjekt se nezotavil z vedlejších účinků žádného velkého chirurgického zákroku (definovaného jako vyžadujícího celkovou anestezii) nebo subjekt může vyžadovat větší chirurgický zákrok v průběhu studie.
6. Subjekt podstoupil protirakovinnou léčbu do 4 týdnů od začátku studovaného léku, s výjimkou paliativního ozáření v malém poli, které může být provedeno až 2 týdny před zahájením studovaného léku.
7. Subjekt měl předchozí léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů před zahájením studie.