En fase 1/2a undersøgelse af LON002 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (LON002-002)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor med kliniske og billeddiagnostiske beviser for, at tumoren er fremskreden, og for hvem der ikke er nogen effektiv standardbehandling tilgængelig.
3. Mindst én evaluerbar tumor, der er mindst 10 mm ved computeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på forbehandlingsstadiet
4. Mindst én tidligere systemisk anti-cancer behandling og sygdom, der er refraktær eller progressiv efter behandling.
5. Eastern Co operative Oncology Group (ECOG) præstation ≤ 2.
6. En tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen.
8. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention, som beskrevet i protokollen.
9. Mandlige forsøgspersoner skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partner skal opfylde de kriterier, der er defineret i protokollen (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet ). De med partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt metode til barriereprævention.
10. Forventet levetid > 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
2. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, infektion eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
3. Allergisk over for artemether eller andre artemisininderivater eller nogen af ​​komponenterne i den sublinguale formulering.
4. Graviditet eller amning.
5. Forsøgspersonen havde en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af studielægemidlet; forsøgspersonen ikke er kommet sig over bivirkningerne fra nogen større operation (defineret som krævende generel anæstesi), eller forsøgspersonen kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har haft anti-cancerbehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, undtagen palliativ bestråling i lille felt, som kan udføres op til 2 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
7. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger før studiestart.