Une étude de phase 1/2a de LON002 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées (LON002-002)
4 septembre 2015 mis à jour par: LondonPharma Ltd.
Une étude de phase 1/2a de LON002 (pulvérisation sublinguale d'artéméther) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Cet essai clinique évaluera si un médicament appelé artéméther, actuellement utilisé à plus faible dose pour traiter le paludisme, pourrait également être utile dans le traitement du cancer. Pour cet essai, le médicament est administré d'une nouvelle manière, sous forme de spray sous la langue. Cette livraison présente plusieurs avantages, notamment une meilleure absorption dans le corps et il peut être plus facile à prendre pour les gens. Il sera prescrit aux patients consentants atteints de tumeurs solides avancées, tous les jours pendant 4 mois, soit 1 à 2 fois par jour. (Pour cette étude, « tumeur avancée » signifie qu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques standard efficaces disponibles pour le patient).
La dose sera décidée dans la phase 1 de l'étude en testant initialement 3 doses différentes du médicament chez jusqu'à 21 patients cancéreux différents, pour s'assurer qu'il n'est pas trop toxique ou ne provoque pas d'effets secondaires.
Après cela, la dose sûre la plus élevée identifiée dans la première phase sera testée sur jusqu'à 66 patients atteints de cancer dans la phase 2 de l'étude, pour voir si le médicament est capable de réduire la taille de leur tumeur ou de ralentir sa croissance.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
87
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Debashis Sarker, MD
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Pas encore de recrutement
- The Royal Surrey County Hospital
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Chercheur principal:
- Mazhar Ajaz, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
- Diagnostic histologique et/ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avec des preuves cliniques et d'imagerie que la tumeur est avancée et pour qui il n'existe pas de traitement standard efficace disponible.
- Au moins une tumeur évaluable d'au moins 10 mm par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au stade de prétraitement
- Au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur et une maladie réfractaire ou évolutive après le traitement.
- Performance du Eastern Co operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Une fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable, comme indiqué dans le protocole.
- Les sujets masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leur partenaire féminine doivent répondre aux critères définis dans le protocole (c'est-à-dire, ne pas être en âge de procréer ou pratiquer une contraception très efficace pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ). Les personnes dont les partenaires utilisent des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une autre méthode approuvée de contraception barrière.
- Espérance de vie > 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, d'infection ou de découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai.
- Allergique à l'artéméther ou à d'autres dérivés de l'artémisinine ou à l'un des composants de la formulation sublinguale.
- Grossesse ou allaitement.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude ; le sujet ne s'est pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale) ou le sujet pourrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- - Le sujet a reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude, à l'exclusion de l'irradiation palliative sur petit champ qui peut être effectuée jusqu'à 2 semaines avant le début du médicament à l'étude.
- Le sujet a déjà reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LON002
(Spray sublingual Artéméther)
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Spray sublingual d'artéméther à 20 mg par pulvérisation.
Conception de l'étude d'escalade de dose selon le protocole ; dans la phase 1, trois niveaux de dose seront administrés.
La dose de la phase 2 sera déterminée à partir des résultats de la phase 1.
Tous les patients recevront 4 cycles de dosage, 28 jours par cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) à utiliser dans la phase 2a de l'étude
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre (%) de patients avec bénéfice clinique en Phase 2a
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Temps jusqu'à progression (TTP), survie sans progression (PFS) et survie globale (OS).
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Directeur d'études: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LON002-002
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