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LESS 胆嚢摘出術の視覚化グレーディング スケールの確立

2017年7月26日 更新者:Alexander Rosemurgy、Florida Hospital Tampa Bay Division

腹腔鏡下可視化のための等級付けシステムと、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の可視化レベルに影響を与える要因の予測: 前向き、単一グループ、非盲検研究

腹腔鏡手術に不可欠なのは、適切な視覚化です。 残念ながら、視覚化の程度や質を評価する評価システムはありません。 このプロジェクトの主な目的は、腹腔鏡による視覚化スコアリング システムを開発することです。 また、視覚化に対する神経筋遮断剤の効果を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腹腔鏡手術に不可欠なのは、適切な視覚化です。 残念ながら、視覚化の程度や質を評価する評価システムはありません。 品質を向上させたり妨げたりする多くの要因があります。 開腹手術と比較して、腹腔鏡手術 (腹腔内視鏡シングルサイト (LESS) および従来のマルチポート) は、術後の痛みが少なく、創傷感染率が低く、入院期間が短く、晩期腹側ヘルニアの発生率が低い(1) . 腹腔鏡手術のこれらの十分に文書化された利点にもかかわらず、特定の患者集団における腹腔鏡検査は困難な場合があります。 腹腔鏡手術の実施における技術的困難に寄与する術前要因には、男性の性別、アンドロイドの体型、および 30 kg/m2(2) を超える体格指数 (BMI) が含まれます。 男性は多くの場合、アンドロイドの体型を持っています。これにより、過剰な体脂肪が腹腔内に集中し、腹腔内圧が上昇し、術中の腹腔鏡による視覚化が減少します。 病的肥満患者で測定された腹腔内圧は、非肥満患者の 2 ~ 3 倍です。 さらに、アンドロイドの体型と高い BMI は、多くの場合、肝臓の左葉の肥大に関連しています。 これらの要因は、術中の技術的困難の程度に寄与する可能性があり、腹腔鏡手術を受ける適切な患者を選択する際に検討する必要があります。

特に外科医の学習曲線の初期段階では、上腹部の腹腔鏡手術の選択基準は、BMI が低く、上腹部手術の経験がない患者に限定することをお勧めします。 BMI が低いことは、腹腔鏡手術の難易度が低いことを示す比較的良い予測因子ですが、BMI が高いことは必ずしも術中の技術的困難を予測するものではありません。 腹腔鏡手術の技術的な難しさを判断する最良の方法は、術中評価であると予測されます。 たとえば、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGBP) の技術的な難しさを決定する主な制限要因は、肝臓の左葉のサイズと厚さです。 大幅に拡大した肝臓の左葉は、胃 - 食道接合部とヒス角の腹腔鏡ビューを覆い隠し、胃空腸吻合の構築を困難にします。 シュワルツ等。 1,000 人の患者の分析で腹腔鏡から開放型 RYGBP への変換の主な理由が大きな肝臓であることがわかったとき、この概念を支持しています (2)。

腹腔鏡手術では、腹膜に小さな穴を開け、そこからカメラと手術器具を挿入します。 腹腔鏡下に配置されたカメラは、術野の唯一のビューです。 この視点は、手術中の外科医のニーズを満たすために常に変化しており、外科医の外視鏡の視野とは大きく異なるため、外科医は腹腔鏡の視野を通して画像を解釈するために非常によく訓練されている必要があります。 LESS 手術では、外科医が視認性を向上させ、器具の衝突を少なくするために、偏向可能な先端腹腔鏡が使用されます。

腹腔鏡ビューでは、外科医が外科手術を成功させるために見る必要があるすべての構造を一度に明らかにすることはできません。 これらの構造は、例えば、腹膜壁(尿管など)の後ろに隠れている可能性があります。 この制限は、操作の効率を低下させるだけでなく、複雑化の原因にもなります。 多くの場合、そのような構造は術前の CT/MR 画像から抽出できます。ただし、外科医はこれらの画像を解釈して腹腔鏡ビューと融合させる必要があります。 この問題を軽減するために、術中の画像品質に基づく腹腔鏡視覚化スコアリング システムを提案します (3)。

孤立した腹壁または横隔膜の動作に対する筋弛緩薬の影響と絶対腹腔内容積は測定が困難です。 逆に、腹腔の膨張した体積圧力関係は測定が容易です。 この体積と圧力の関係の説明は、以前の研究では確認されていません。 臨床データは、神経筋遮断の深さと腹壁と横隔膜の弛緩とコンプライアンスとの間の正の線形相関を支持しています (4)。 神経筋遮断の非常に明確で現実的な効果があります。これは最終的に、腹腔鏡手術中の手術野の視覚化の質に直接的な影響を与えます (5)。 一定の神経筋ブロックは、外科医にとって好ましい作業条件につながります。 神経刺激後の誘発筋反応は、筋電図 (EMG)、メカノミグラフィ (MMG)、および加速度筋 (AMG) によって登録できます。 原則として、異なる末梢神経を神経刺激に使用できます。 EMG は、表面電極の下の筋肉の活動電位によって生成された電気信号を記録します。 刺激後の親指の力は MMG で登録できます。 AMG は、神経刺激後の親指の加速度を記録します。 EMG、MMG、および AMG システムにより、測定された信号の量と質を観察できます (6)。

さまざまな腹腔鏡手術中に視覚化の質に大きく影響するその他の関連要因を特定しました。

  1. 明瞭さ、焦点、明るさ:

    腹腔鏡は通常、光を体内に伝送するために使用される光ファイバーの外側のリングと、視覚的なシーンを照らすロッドレンズの内側のコアで構成されています。 これはカメラに中継されます。 さまざまな種類の腹腔鏡が利用可能です。それらは、全長、ロッドの数、直径、視野角に関して指定されています。 一般的に言えば、スコープが広いほど、得られる画像は明るくなります。 レンズは 1.9mm から 12mm の範囲で利用できますが、5mm と 10mm のサイズは、それぞれ小児および成人の患者にとって最も一般的な選択肢です。

  2. センチメートル単位で測定された腹腔内フィールドと垂直スペースの幅:

    腹腔内フィールドの幅と垂直スペースは、神経筋遮断のレベルと同様に、圧力送気に直接関連する要因です。

  3. 気を散らす要因:

    気を散らす要因のこの特定のカテゴリには、次のものが含まれます。

    1. 血液:特に大量に存在すると、適切な視覚化が妨げられる場合があります。
    2. 煙: ユニポーラ電気焼灼器および/またはバイポーラ メリーランド鉗子を使用すると煙が発生します。 吸引と排出の速度も視覚化に影響します。
    3. 癒着:解剖学的構造の適切な識別を妨げ、禁止する腹腔内癒着の存在。
    4. 滅菌ヨウ素含浸被覆シート: その適用はおそらく腹壁と横隔膜コンプライアンスに悪影響を及ぼすため、視覚化を不明瞭にする可能性があります。
    5. 腸内空気:胃、小腸、大腸内の空気の存在は、視野の大きさに悪影響を及ぼします。 これは、適切な術前の腸の準備と麻酔導入時の吸引 NG チューブの配置によって防ぐことができます。
  4. BMI 値や体型などの患者固有の要因:

    私たちの経験から、BMI が 26 未満であると、最適なフィールドの視覚化が可能になります。 逆に、BMIが26を超えると視野に悪影響を及ぼします。 しかし、Camaniらによって行われた最近の研究。 2010年に、婦人科手術のさまざまな用途における腹腔鏡アプローチは、手術結果、開腹手術の転換率、術中および術後の合併症率、および入院期間に関してBMIの影響を大きく受けないことが示されました(4). 腹腔を含む手術中の視覚化は、大量の脂肪組織によって悪影響を受けると感じているため、視覚化スコアリングシステムはこの理論をサポートするのに役立ちます.

  5. 腹腔鏡手術が行われる疾患の種類 (悪性 vs. 良性):

    R0 切除の必要性、予想よりも進行した疾患の発見、以前の手術による癒着または瘢痕組織の存在などの多くの病理学的要因により、悪性疾患に対する腹腔鏡手術では、良性に対して行われる腹腔鏡手術よりも優れた視野が必要になる場合があります。障害。

  6. 不適切および/または設計が不十分な機器:

    ほとんどの腹腔鏡器具の開発は技術主導です。 機器設計に対するこのアプローチは、ユーザーの人間工学を常に考慮していないため、ユーザーフレンドリーでない製品につながります (4、5)。

  7. 技術的な問題:

    術中の技術的困難は、通常の外科的処置からの重大な逸脱として定義されます。 腹腔鏡手術中の切開手術および医原性腸穿孔へのすべての変換は、技術的な困難の例です。 多くの研究は、腹腔鏡補助手術中の技術的な困難が術中および術後の患者の安全を危険にさらすことを示しています。

  8. 腹腔鏡手術中の患者の体位:

Mulier、Jらが率いる研究。 2010 年に、下腹部手術のためのトレンデレンブルグ体位と、上腹部手術のための臀部での脚の屈曲を伴う逆トレンデレンブルグ体位は、肥満患者のワークスペースを効果的に改善することを実証しました (6)。

Ⅱ.目的 A.主な目的 主な目的は、腹腔鏡による視覚化スコアリング システムを開発することです。

B. 副次的な目的

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 視覚化が神経筋遮断と相関する気腹のさまざまなレベルによってどのように影響を受けるかを判断する。
  2. 視覚化に影響を与える要因を特定し、これらの要因を管理して視覚化を最適化する方法を決定します。
  3. 視覚化のさまざまな程度と次の術中時間間隔の間に統計的に有意な相関関係があるかどうかを判断します。

    1. 外科的切開から無菌創傷被覆材
    2. 無菌創傷被覆材から抜管まで
    3. 手術室を出る患者への無菌創傷被覆材
  4. さまざまな程度の視覚化と術後の痛みの間に統計的に有意な相関関係があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • FloridaHTBD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • -LESS胆嚢摘出術を受ける臨床的および外科的適応があるとみなされるすべての患者

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 母乳育児
  3. BMI>35
  4. LESS胆嚢摘出術を妨げる重篤な合併症
  5. -神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害
  6. -この研究に利用された筋弛緩薬、麻酔薬または麻薬に対するアレルギー
  7. 悪性高熱の(家族)病歴
  8. ネオスチグミン投与の禁忌
  9. 慢性オピオイド使用
  10. QT延長症候群
  11. クレアチニン >2.0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胆嚢摘出術の視覚化
すべての患者は、標準的な単一部位胆嚢摘出術を受け、手術を記録し、視覚化のために採点します。
患者は、臍の単一の切開による胆嚢の標準的な除去を受け、この研究のために確立されたスケールに従って手術が記録され、等級付けされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹腔鏡による可視化スコア評価
時間枠:LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気腹容積
時間枠:LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
視覚化に影響する要因
時間枠:LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
視覚化の程度
時間枠:LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
  1. 外科的切開から無菌創傷被覆材
  2. 無菌創傷被覆材から抜管まで
  3. 手術室を出る患者への無菌創傷被覆材
LESS胆嚢摘出術の開始から終了まで
術後の痛み
時間枠:LESS胆嚢摘出術の7日後まで毎日
LESS胆嚢摘出術の7日後まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander S. Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa Bay Division

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 461326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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