- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264444
Etablere visualiseringsgraderingsskala på LESS kolecystektomi
Et graderingssystem for laparoskopisk visualisering og prediksjonsfaktorer som påvirker visualiseringsnivået under laparoskopiske kolecystektomier: en prospektiv, enkelt gruppe, åpen undersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktig for laparoskopiske operasjoner er tilstrekkelig visualisering. Dessverre finnes det ikke noe karaktersystem for å vurdere graden eller kvaliteten på visualisering. Det er mange medvirkende faktorer som enten hjelper eller hemmer kvaliteten. Sammenlignet med åpne kirurgiske prosedyrer, er laparoskopiske kirurgiske prosedyrer (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) og konvensjonell multiport) assosiert med mindre postoperativ smerte, lavere sårinfeksjonsrate, kortere lengde på sykehusopphold og redusert forekomst av sen ventral brokk(1) . Til tross for disse veldokumenterte fordelene ved laparoskopiske prosedyrer, kan laparoskopi i visse pasientpopulasjoner være utfordrende. Preoperative faktorer som bidrar til tekniske vanskeligheter med å utføre laparoskopiske prosedyrer inkluderer mannlig kjønn, android body habitus og kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2(2). Menn har ofte en android-kroppshabitus, hvor overflødig kroppsfett konsentreres i bukhulen, øker det intraabdominale trykket og dermed reduserer intraoperativ laparoskopisk visualisering. Intraabdominalt trykk målt hos sykelig overvektige pasienter er 2-3 ganger høyere enn hos ikke-overvektige pasienter. I tillegg er android kroppshabitus og høy BMI ofte assosiert med en forstørret venstre leverlapp. Disse faktorene kan bidra til graden av intraoperative tekniske vanskeligheter og bør veies ved valg av passende pasienter for å gjennomgå laparoskopiske prosedyrer.
Spesielt i den tidlige perioden av kirurgens læringskurve foreslår vi at seleksjonskriterier for laparoskopiske prosedyrer for øvre del av magen begrenses til pasienter med lav BMI og ingen tidligere operasjon i øvre del av magen. Selv om lav BMI er en relativt god prediktor for en mindre utfordrende laparoskopisk prosedyre, forutsier ikke høy BMI nødvendigvis intraoperativ teknisk vanskelighet. Vi spår at den beste metoden for å bestemme den tekniske vanskeligheten ved laparoskopiske prosedyrer er under intraoperativ evaluering. For eksempel er den primære begrensende faktoren for å bestemme den tekniske vanskeligheten ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) størrelsen og tykkelsen på venstre leverlapp. En massivt forstørret venstre leverlapp skjuler det laparoskopiske synet av gastro-øsofageal-krysset og vinkelen til His, noe som gjør den gastrojejunale anastomosen vanskelig å konstruere. Schwartz et al. støtte dette konseptet da de fant ut at en stor lever var den primære årsaken til konvertering fra laparoskopisk til åpen RYGBP i en analyse av 1000 pasienter (2).
En laparoskopisk operasjon består i å lage små punkteringer i bukhinnen, hvorigjennom et kamera og kirurgiske instrumenter deretter settes inn. Det laparoskopisk plasserte kameraet er den eneste visningen av operasjonsfeltet. Siden dette synspunktet hele tiden endres for å møte kirurgens behov under operasjonen, og fordi det er svært forskjellig fra det eksoskopiske synet til kirurgen, må kirurgen være godt trent til å tolke bildene gjennom det laparoskopiske synet. For MINDRE operasjoner brukes et laparoskop med bøybar spiss for å hjelpe kirurgen for forbedret synlighet og mindre sammenstøt mellom instrumenter.
Det laparoskopiske synet avslører ikke på en gang alle strukturene kirurgen trenger å se for å fullføre den kirurgiske prosedyren med suksess. Disse strukturene kan for eksempel være skjult bak peritonealveggen (f.eks. urinlederen). Denne begrensningen kan ikke bare føre til en mindre effektiv operasjon, men kan også føre til komplikasjoner. Ofte kan slike strukturer trekkes ut fra preoperative CT/MR-bilder; Imidlertid må kirurgen tolke og slå sammen disse bildene med det laparoskopiske synet. For å lindre dette problemet foreslår vi et laparoskopisk visualiseringsskåringssystem basert på den intraoperative kvaliteten på bilder (3).
Virkningen av muskelavslappende midler på den isolerte bukveggen eller diafragmatisk oppførsel og det absolutte intraabdominale volumet er vanskelig å måle. Motsatt er det oppblåste volum-trykk-forholdet til bukhulen lettere å måle. En beskrivelse av dette volum-trykk-forholdet er ikke identifisert i tidligere studier. Kliniske data støtter en positiv lineær korrelasjon mellom dybden av nevromuskulær blokade og abdominalvegg og diafragmatisk avslapning og etterlevelse (4). Det er en veldig håndgripelig og reell effekt av den nevromuskulære blokaden; dette har til syvende og sist en direkte innvirkning på kvaliteten på visualisering av operasjonsfeltet under en laparoskopisk prosedyre (5). En konstant nevromuskulær blokkering fører til foretrukne arbeidsforhold for kirurgen. De fremkalte muskelresponsene etter nevrostimulering kan registreres ved elektromyografi (EMG), mekanomyografi (MMG) og akseleromyografi (AMG). I prinsippet kan forskjellige perifere nerver brukes til nevrostimulering. EMG registrerer det elektriske signalet som genereres av det muskulære aksjonspotensialet under overflateelektrodene. Kraften til tommelen etter stimulering kan registreres av MMG. AMG registrerer akselerasjonen av tommelen etter nevrostimulering. EMG-, MMG- og AMG-systemet gir mulighet for observasjon av de målte signalene kvantitet og kvalitet (6).
Vi har identifisert andre relevante faktorer som signifikant påvirker kvaliteten på visualisering under forskjellige laparoskopiske prosedyrer, inkludert:
Klarhet, fokus og lysstyrke:
Laparoskopet består vanligvis av en ytre ring av optiske fibre som brukes til å overføre lys inn i kroppen, og en indre kjerne av stavlinser som lyser opp visuell scene. Dette sendes deretter tilbake til kameraet. Ulike forskjellige typer laparoskop er tilgjengelig; de er spesifisert i form av total lengde, antall stenger, diameter og synsvinkel. Generelt sett, jo bredere omfang, desto lysere blir bildet. Linser er tilgjengelige i området 1,9 mm til 12 mm, men størrelser på 5 mm og 10 mm er de vanligste valgene for henholdsvis pediatriske og voksne pasienter.
Bredde på intraabdominalt felt og vertikal plass målt i centimeter:
Bredde på intraabdominalt felt og vertikalt rom er faktorer som er direkte relatert til trykkinnblåsing samt nivået av den nevromuskulære blokaden.
Distraherende faktorer:
Denne spesifikke kategorien av distraherende faktorer inkluderer:
- Blod: tilstedeværelsen, spesielt i store mengder, kan forhindre tilstrekkelig visualisering.
- Røyk: unipolar elektrokauteri og/eller den bipolare Maryland-tangen produserer røyk når de brukes. Hastigheten av aspirasjon og evakuering påvirker også visualisering.
- Adhesjoner: tilstedeværelsen av intraabdominale adhesjoner, som hindrer og forbyr riktig identifikasjon av de anatomiske strukturene.
- Sterilt jodimpregnert dekkark: påføringen har antagelig en negativ innvirkning på bukveggen og diafragmatisk etterlevelse, og kan derfor skjule visualiseringen.
- Intra-intestinal luft: tilstedeværelsen av luft inne i magen, og tynntarm og tykktarm påvirker størrelsen på synsfeltet negativt. Dette kan forhindres ved en adekvat preoperativ tarmforberedelse og plassering av et aspirasjons-NG-rør under anestesiinduksjon.
Pasientens spesifikke faktorer som BMI-verdi og kroppshabitus:
Fra vår erfaring tillater en BMI under 26 optimal feltvisualisering. Omvendt påvirker en BMI større enn 26 synsfeltet negativt. En fersk studie utført av Camani et al. i 2010 viste at den laparoskopiske tilnærmingen i de ulike anvendelsene av gynekologisk kirurgi ikke er signifikant påvirket av BMI når det gjelder kirurgiske utfall, laparotomikonverteringsrate, intraoperativ og postoperativ komplikasjonsrate og varighet av sykehusopphold (4). Vi føler at visualisering under operasjoner som involverer bukhulen påvirkes negativt av høye mengder fettvev, og derfor vil et visualiseringsscoringssystem bidra til å støtte denne teorien.
Type lidelse (malign vs. benign) som den laparoskopiske prosedyren utføres for:
På grunn av mange patologiske faktorer som behovet for R0-reseksjoner, oppdagelsen av mer avansert sykdom enn forventet, tilstedeværelsen av adhesjoner eller arrvev fra tidligere operasjoner, kan laparoskopiske prosedyrer for ondartede lidelser kreve et bedre visualiseringsfelt enn laparoskopiske prosedyrer utført for benigne lidelser.
Utilstrekkelige og/eller dårlig utformede instrumenter:
Det meste av utviklingen av laparoskopiske instrumenter er teknologidrevet. Denne tilnærmingen til instrumentdesign tar ikke alltid hensyn til brukernes ergonomi, og fører derfor til et brukeruvennlig produkt (4, 5).
Tekniske problemer:
En intraoperativ teknisk vanskelighet er definert som et betydelig avvik fra det ordinære kirurgiske inngrepet. Alle konverteringer til åpen operasjon og iatrogen tarmperforering ved laparoskopisk kirurgi er eksempler på tekniske vanskeligheter. Mange studier viser at en teknisk vanskelighet under laparoskopisk assistert kirurgi setter både den intraoperative og postoperative pasientsikkerheten i fare.
- Pasientens kroppsstilling under laparoskopisk prosedyre:
En studie ledet av Mulier, J et al. viste i 2010 at Trendelenburg-posisjonen for nedre abdominal kirurgi og revers Trendelenburg med bøying av bena ved hoftene for øvre abdominal kirurgi effektivt forbedret arbeidsområdet hos overvektige pasienter, selv med full muskelavslapping (6).
II. Mål A. Primært mål Hovedmålet er å utvikle et laparoskopisk visualiseringsscoresystem.
B. Sekundære mål
De sekundære målene er:
- For å bestemme hvordan visualisering påvirkes av ulike nivåer av pneumoperitoneum korrelert med nevromuskulær blokade.
- Identifiser faktorene som påvirker visualisering, og finn ut hvordan du skal håndtere disse faktorene for å optimalisere visualiseringen.
Bestem om det er en statistisk signifikant korrelasjon mellom ulike grader av visualisering og følgende intraoperative tidsintervaller:
- kirurgisk snitt til steril sårbandasje
- steril sårbandasje til ekstubering
- steril sårbandasje til pasienten som forlater operasjonsrommet
- Finn ut om det er en statistisk signifikant sammenheng mellom ulike grader av visualisering og postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- 18 år og eldre
- Alle pasienter som anses å ha en klinisk og kirurgisk indikasjon for å gjennomgå en MINDRE kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- BMI>35
- Alvorlige komorbiditeter som utelukker en MINDRE kolecystektomi
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon
- Allergi mot muskelavslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler brukt i denne studien
- En (familie) historie med ondartet hypertermi
- En kontraindikasjon for administrering av neostigmin
- Kronisk opioidbruk
- Forlenget QT-syndrom
- Kreatinin >2,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Visualisering av kolecystektomi
Alle pasienter vil gjennomgå en standard kolecystektomi på ett sted og vil få operasjonen registrert og skåret for visualisering.
|
Pasienter som gjennomgår en standard fjerning av galleblæren gjennom et enkelt snitt ved navlen vil få operasjonen registrert og gradert i henhold til en skala som er etablert for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laparoskopisk visualisering Poengvurdering
Tidsramme: Start til slutt av LESS kolecystektomi
|
Start til slutt av LESS kolecystektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pneumoperitoneum volum
Tidsramme: start til slutt av LESS kolecystektomi
|
start til slutt av LESS kolecystektomi
|
|
faktorer som påvirker visualisering
Tidsramme: start til slutt av LESS kolecystektomi
|
start til slutt av LESS kolecystektomi
|
|
Grader av visualisering
Tidsramme: start til slutt av LESS kolecystektomi
|
|
start til slutt av LESS kolecystektomi
|
postoperativ smerte
Tidsramme: hver dag til 7 dager etter MINDRE kolecystektomi
|
hver dag til 7 dager etter MINDRE kolecystektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 461326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visualisering av kolecystektomi
-
CIT OrthoFullførtSkulderskader | Skulder sykdom | Kneskader og lidelserForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringPankreassykdommer | Galleveissykdommer | LeversykdomForente stater, India, Hong Kong, Kina
-
Yonsei UniversityRekrutteringPasienter med stor eller påvirket intra- eller ekstrahepatisk gallekanalsteinKorea, Republikken