Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af visualiseringsgraderingsskala på LESS kolecystektomi

26. juli 2017 opdateret af: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Et bedømmelsessystem for laparoskopisk visualisering og forudsigelse af faktorer, der påvirker visualiseringsniveauet under laparoskopiske kolecystektomier: en prospektiv, enkelt gruppe, åben-label undersøgelse

Væsentligt for laparoskopiske operationer er tilstrækkelig visualisering. Desværre er der ikke noget karaktersystem til at vurdere graden eller kvaliteten af ​​visualisering. Det primære formål med projektet er at udvikle et laparoskopisk visualiseringsscoresystem. Vi har også til hensigt at undersøge virkningerne af neuromuskulære blokademidler på visualisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Væsentligt for laparoskopiske operationer er tilstrækkelig visualisering. Desværre er der ikke noget karaktersystem til at vurdere graden eller kvaliteten af ​​visualisering. Der er mange medvirkende faktorer, der enten hjælper eller hæmmer kvaliteten. Sammenlignet med åbne kirurgiske indgreb er laparoskopiske kirurgiske indgreb (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) og konventionel multiport) forbundet med færre postoperative smerter, en lavere sårinfektionsrate, kortere varighed af hospitalsophold og reduceret forekomst af sen ventral brok(1) . På trods af disse veldokumenterede fordele ved laparoskopiske procedurer kan laparoskopi i visse patientpopulationer være udfordrende. Præoperative faktorer, der bidrager til tekniske vanskeligheder i udførelsen af ​​laparoskopiske procedurer, omfatter mandligt køn, android body habitus og body mass index (BMI) større end 30 kg/m2(2). Mænd har ofte en android kropshabitus, hvorved det overskydende kropsfedt koncentreres i bughulen, øger det intraabdominale tryk og dermed reducerer den intraoperative laparoskopiske visualisering. Det intraabdominale tryk målt hos sygeligt overvægtige patienter er 2-3 gange højere end hos ikke-overvægtige patienter. Derudover er android kropshabitus og højt BMI ofte forbundet med en forstørret venstre leverlap. Disse faktorer kan bidrage til graden af ​​intraoperativ teknisk vanskelighed og bør afvejes ved udvælgelsen af ​​passende patienter til at gennemgå laparoskopiske procedurer.

Især i den tidlige periode af kirurgens indlæringskurve foreslår vi, at udvælgelseskriterier for laparoskopiske procedurer for den øvre del af maven begrænses til patienter med lavt BMI og ingen tidligere operation i øvre del af maven. Selvom lavt BMI er en relativt god prædiktor for en mindre udfordrende laparoskopisk procedure, forudsiger et højt BMI ikke nødvendigvis intraoperativ teknisk vanskelighed. Vi forudser, at den bedste metode til at bestemme den tekniske vanskelighed ved laparoskopiske procedurer er under intraoperativ evaluering. For eksempel er den primære begrænsende faktor til at bestemme den tekniske vanskelighed ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) størrelsen og tykkelsen af ​​venstre leverlap. En massivt forstørret venstre lap af leveren skjuler det laparoskopiske syn af den gastro-esophageale forbindelse og vinklen på His, hvilket gør den gastrojejunale anastomose vanskelig at konstruere. Schwartz et al. støtte dette koncept, da de fandt ud af, at en stor lever var den primære årsag til konvertering fra laparoskopisk til åben RYGBP i en analyse af 1.000 patienter (2).

En laparoskopisk operation består i at lave små punkteringer i bughinden, hvorigennem kamera og kirurgiske instrumenter efterfølgende indsættes. Det laparoskopisk placerede kamera er det eneste billede af operationsfeltet. Da dette synspunkt hele tiden ændrer sig for at imødekomme kirurgens behov under operationen, og fordi det er meget forskelligt fra det eksoskopiske syn på kirurgen, skal kirurgen være meget veluddannet til at fortolke billederne gennem det laparoskopiske syn. Til MINDRE operationer anvendes et laparoskop med bøjelig spids til at hjælpe kirurgen til forbedret synlighed og mindre sammenstød mellem instrumenter.

Den laparoskopiske visning afslører ikke på én gang alle de strukturer, som kirurgen skal se for at fuldføre den kirurgiske procedure med succes. Disse strukturer kan for eksempel være skjult bag den peritoneale væg (f.eks. urinlederen). Denne begrænsning kan ikke kun føre til en mindre effektiv operation, men kan også føre til komplikationer. Ofte kan sådanne strukturer udvindes fra præoperative CT/MR-billeder; dog skal kirurgen fortolke og sammensmelte disse billeder med det laparoskopiske syn. For at afhjælpe dette problem foreslår vi et laparoskopisk visualiseringsscoringssystem baseret på den intraoperative kvalitet af billeder (3).

Virkningen af ​​muskelafslappende midler på den isolerede abdominale væg eller diafragmatisk adfærd og det absolutte intraabdominale volumen er vanskelige at måle. Omvendt er det oppustede volumen-tryk-forhold i bughulen lettere at måle. En beskrivelse af dette volumen-tryk forhold er ikke blevet identificeret i tidligere undersøgelser. Kliniske data understøtter en positiv lineær sammenhæng mellem dybden af ​​neuromuskulær blokade og abdominalvæg og diafragmatisk afslapning og compliance (4). Der er en meget håndgribelig og reel effekt af den neuromuskulære blokade; dette har i sidste ende en direkte indflydelse på kvaliteten af ​​visualisering af operationsfeltet under en laparoskopisk procedure (5). En konstant neuromuskulær blokering fører til foretrukne arbejdsforhold for kirurgen. De fremkaldte muskelreaktioner efter neurostimulering kan registreres ved elektromyografi (EMG), mekanomyografi (MMG) og acceleromyografi (AMG). I princippet kan forskellige perifere nerver bruges til neurostimulering. EMG'en registrerer det elektriske signal, der genereres af det muskulære aktionspotentiale under dets overfladeelektroder. Tommelfingerens kraft efter stimulation kan registreres af MMG. AMG registrerer accelerationen af ​​tommelfingeren efter neurostimulering. EMG-, MMG- og AMG-systemet giver mulighed for observation af de målte signaler, kvantitet og kvalitet (6).

Vi har identificeret andre relevante faktorer, der væsentligt påvirker kvaliteten af ​​visualisering under forskellige laparoskopiske procedurer, herunder:

  1. Klarhed, fokus og lysstyrke:

    Laparoskopet består typisk af en ydre ring af optiske fibre, der bruges til at transmittere lys ind i kroppen, og en indre kerne af stanglinser, der oplyser den visuelle scene. Dette sendes derefter tilbage til kameraet. Forskellige forskellige typer laparoskoper er tilgængelige; de er specificeret med hensyn til samlet længde, antal stænger, diameter og synsvinkel. Generelt gælder det, at jo bredere omfanget er, desto lysere er det resulterende billede. Linser er tilgængelige i intervallet 1,9 mm til 12 mm, men størrelser på 5 mm og 10 mm er de mest almindelige valg for henholdsvis pædiatriske og voksne patienter.

  2. Bredde af intraabdominalt felt og lodret rum målt i centimeter:

    Bredden af ​​det intraabdominale felt og det vertikale rum er faktorer, der er direkte relateret til trykinsufflation samt niveauet af den neuromuskulære blokade.

  3. Distraherende faktorer:

    Denne specifikke kategori af distraherende faktorer omfatter:

    1. Blod: tilstedeværelsen, især i store mængder, kan forhindre tilstrækkelig visualisering.
    2. Røg: unipolær elektrokauteri og/eller den bipolære Maryland-pincet producerer røg, når den bruges. Hastigheden af ​​aspiration og evakuering påvirker også visualisering.
    3. Adhæsioner: tilstedeværelsen af ​​intra-abdominale adhæsioner, som hindrer og forbyder korrekt identifikation af de anatomiske strukturer.
    4. Sterilt jodimprægneret dæklag: dets anvendelse har formentlig en negativ indvirkning på abdominalvæggen og diafragmatisk compliance og kan derfor skjule visualiseringen.
    5. Intra-intestinal luft: tilstedeværelsen af ​​luft inde i maven, og tyndtarm og tyktarm påvirker størrelsen af ​​synsfeltet negativt. Dette kan forhindres ved en passende præoperativ tarmforberedelse og placering af et aspirations-NG-rør under anæstesi-induktion.
  4. Patientens specifikke faktorer såsom BMI-værdi og kropshabitus:

    Fra vores erfaring giver et BMI under 26 mulighed for optimal feltvisualisering. Omvendt påvirker et BMI større end 26 synsfeltet negativt. En nylig undersøgelse udført af Camani et al. i 2010 viste, at den laparoskopiske tilgang i de forskellige anvendelser af gynækologisk kirurgi ikke er signifikant påvirket af BMI med hensyn til kirurgiske resultater, laparotomi konverteringsrate, intraoperativ og postoperativ komplikationsrate og varighed af hospitalsophold (4). Vi føler, at visualisering under operationer, der involverer bughulen, påvirkes negativt af store mængder fedtvæv, og derfor vil et visualiseringsscoringssystem hjælpe med at understøtte denne teori.

  5. Type lidelse (malign vs. benign), som den laparoskopiske procedure udføres for:

    På grund af mange patologiske faktorer såsom behovet for R0-resektioner, opdagelsen af ​​mere fremskreden sygdom end forventet, tilstedeværelsen af ​​adhæsioner eller arvæv fra tidligere operationer, kan laparoskopiske procedurer for maligne lidelser kræve et bedre visualiseringsfelt end laparoskopiske procedurer, der udføres for godartede lidelser.

  6. Utilstrækkelige og/eller dårligt designede instrumenter:

    Det meste af udviklingen af ​​laparoskopiske instrumenter er teknologidrevet. Denne tilgang til instrumentdesign tager ikke altid brugernes ergonomi i betragtning, og fører derfor til et brugeruvenligt produkt (4, 5).

  7. Tekniske vanskeligheder:

    En intraoperativ teknisk vanskelighed defineres som en væsentlig afvigelse fra det almindelige kirurgiske indgreb. Alle konverteringer til en åben operation og iatrogen tarmperforation under laparoskopisk kirurgi er eksempler på tekniske vanskeligheder. Mange undersøgelser viser, at en teknisk vanskelighed under laparoskopisk assisteret kirurgi bringer både den intraoperative og postoperative patientsikkerhed i fare.

  8. Patientens kropsstilling under laparoskopisk procedure:

En undersøgelse ledet af Mulier, J et al. i 2010 påviste, at Trendelenburg-positionen for nedre abdominal kirurgi og omvendt Trendelenburg med bøjning af benene ved hofterne til øvre abdominal kirurgi effektivt forbedrede arbejdsområdet hos overvægtige patienter, selv med fuld muskelafspænding (6).

II. Mål A. Primært mål Det primære mål er at udvikle et laparoskopisk visualiseringsscoringssystem.

B. Sekundære mål

De sekundære mål er:

  1. For at bestemme, hvordan visualisering påvirkes af forskellige niveauer af pneumoperitoneum korreleret med neuromuskulær blokade.
  2. Identificer de faktorer, der påvirker visualisering, og bestem, hvordan disse faktorer skal håndteres for at optimere visualiseringen.
  3. Bestem, om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem forskellige grader af visualisering og følgende intraoperative tidsintervaller:

    1. kirurgisk snit til steril sårforbinding
    2. steril sårforbinding til ekstubation
    3. steril sårforbinding til patient, der forlader operationsstuen
  4. Bestem, om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem forskellige grader af visualisering og postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • FloridaHTBD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Alle patienter vurderes at have en klinisk og kirurgisk indikation for at gennemgå en MINDRE kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Amning
  3. BMI >35
  4. Alvorlige komorbiditeter, der udelukker en MINDRE kolecystektomi
  5. Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion
  6. Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler anvendt til denne undersøgelse
  7. En (familie)historie med malign hypertermi
  8. En kontraindikation for administration af neostigmin
  9. Kronisk opioidbrug
  10. Forlænget QT-syndrom
  11. Kreatinin >2,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Visualisering af kolecystektomi
Alle patienter vil gennemgå en standard kolecystektomi på et enkelt sted og vil få deres operation registreret og scoret til visualisering.
Patienter, der gennemgår en standardfjernelse af galdeblæren gennem et enkelt snit ved navlen, vil få deres operation registreret og bedømt i henhold til en skala, der er fastsat for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laparoskopisk visualiseringsscorevurdering
Tidsramme: Start til slutning af LESS kolecystektomi
Start til slutning af LESS kolecystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pneumoperitoneum volumen
Tidsramme: start til slutning af LESS kolecystektomi
start til slutning af LESS kolecystektomi
faktorer, der påvirker visualisering
Tidsramme: start til slutning af LESS kolecystektomi
start til slutning af LESS kolecystektomi
Grader af visualisering
Tidsramme: start til slutning af LESS kolecystektomi
  1. kirurgisk snit til steril sårforbinding
  2. steril sårforbinding til ekstubation
  3. steril sårforbinding til patient, der forlader operationsstuen
start til slutning af LESS kolecystektomi
postoperative smerter
Tidsramme: hver dag indtil 7 dage efter LESS kolecystektomi
hver dag indtil 7 dage efter LESS kolecystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner