- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02264444
Etablering af visualiseringsgraderingsskala på LESS kolecystektomi
Et bedømmelsessystem for laparoskopisk visualisering og forudsigelse af faktorer, der påvirker visualiseringsniveauet under laparoskopiske kolecystektomier: en prospektiv, enkelt gruppe, åben-label undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væsentligt for laparoskopiske operationer er tilstrækkelig visualisering. Desværre er der ikke noget karaktersystem til at vurdere graden eller kvaliteten af visualisering. Der er mange medvirkende faktorer, der enten hjælper eller hæmmer kvaliteten. Sammenlignet med åbne kirurgiske indgreb er laparoskopiske kirurgiske indgreb (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) og konventionel multiport) forbundet med færre postoperative smerter, en lavere sårinfektionsrate, kortere varighed af hospitalsophold og reduceret forekomst af sen ventral brok(1) . På trods af disse veldokumenterede fordele ved laparoskopiske procedurer kan laparoskopi i visse patientpopulationer være udfordrende. Præoperative faktorer, der bidrager til tekniske vanskeligheder i udførelsen af laparoskopiske procedurer, omfatter mandligt køn, android body habitus og body mass index (BMI) større end 30 kg/m2(2). Mænd har ofte en android kropshabitus, hvorved det overskydende kropsfedt koncentreres i bughulen, øger det intraabdominale tryk og dermed reducerer den intraoperative laparoskopiske visualisering. Det intraabdominale tryk målt hos sygeligt overvægtige patienter er 2-3 gange højere end hos ikke-overvægtige patienter. Derudover er android kropshabitus og højt BMI ofte forbundet med en forstørret venstre leverlap. Disse faktorer kan bidrage til graden af intraoperativ teknisk vanskelighed og bør afvejes ved udvælgelsen af passende patienter til at gennemgå laparoskopiske procedurer.
Især i den tidlige periode af kirurgens indlæringskurve foreslår vi, at udvælgelseskriterier for laparoskopiske procedurer for den øvre del af maven begrænses til patienter med lavt BMI og ingen tidligere operation i øvre del af maven. Selvom lavt BMI er en relativt god prædiktor for en mindre udfordrende laparoskopisk procedure, forudsiger et højt BMI ikke nødvendigvis intraoperativ teknisk vanskelighed. Vi forudser, at den bedste metode til at bestemme den tekniske vanskelighed ved laparoskopiske procedurer er under intraoperativ evaluering. For eksempel er den primære begrænsende faktor til at bestemme den tekniske vanskelighed ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) størrelsen og tykkelsen af venstre leverlap. En massivt forstørret venstre lap af leveren skjuler det laparoskopiske syn af den gastro-esophageale forbindelse og vinklen på His, hvilket gør den gastrojejunale anastomose vanskelig at konstruere. Schwartz et al. støtte dette koncept, da de fandt ud af, at en stor lever var den primære årsag til konvertering fra laparoskopisk til åben RYGBP i en analyse af 1.000 patienter (2).
En laparoskopisk operation består i at lave små punkteringer i bughinden, hvorigennem kamera og kirurgiske instrumenter efterfølgende indsættes. Det laparoskopisk placerede kamera er det eneste billede af operationsfeltet. Da dette synspunkt hele tiden ændrer sig for at imødekomme kirurgens behov under operationen, og fordi det er meget forskelligt fra det eksoskopiske syn på kirurgen, skal kirurgen være meget veluddannet til at fortolke billederne gennem det laparoskopiske syn. Til MINDRE operationer anvendes et laparoskop med bøjelig spids til at hjælpe kirurgen til forbedret synlighed og mindre sammenstød mellem instrumenter.
Den laparoskopiske visning afslører ikke på én gang alle de strukturer, som kirurgen skal se for at fuldføre den kirurgiske procedure med succes. Disse strukturer kan for eksempel være skjult bag den peritoneale væg (f.eks. urinlederen). Denne begrænsning kan ikke kun føre til en mindre effektiv operation, men kan også føre til komplikationer. Ofte kan sådanne strukturer udvindes fra præoperative CT/MR-billeder; dog skal kirurgen fortolke og sammensmelte disse billeder med det laparoskopiske syn. For at afhjælpe dette problem foreslår vi et laparoskopisk visualiseringsscoringssystem baseret på den intraoperative kvalitet af billeder (3).
Virkningen af muskelafslappende midler på den isolerede abdominale væg eller diafragmatisk adfærd og det absolutte intraabdominale volumen er vanskelige at måle. Omvendt er det oppustede volumen-tryk-forhold i bughulen lettere at måle. En beskrivelse af dette volumen-tryk forhold er ikke blevet identificeret i tidligere undersøgelser. Kliniske data understøtter en positiv lineær sammenhæng mellem dybden af neuromuskulær blokade og abdominalvæg og diafragmatisk afslapning og compliance (4). Der er en meget håndgribelig og reel effekt af den neuromuskulære blokade; dette har i sidste ende en direkte indflydelse på kvaliteten af visualisering af operationsfeltet under en laparoskopisk procedure (5). En konstant neuromuskulær blokering fører til foretrukne arbejdsforhold for kirurgen. De fremkaldte muskelreaktioner efter neurostimulering kan registreres ved elektromyografi (EMG), mekanomyografi (MMG) og acceleromyografi (AMG). I princippet kan forskellige perifere nerver bruges til neurostimulering. EMG'en registrerer det elektriske signal, der genereres af det muskulære aktionspotentiale under dets overfladeelektroder. Tommelfingerens kraft efter stimulation kan registreres af MMG. AMG registrerer accelerationen af tommelfingeren efter neurostimulering. EMG-, MMG- og AMG-systemet giver mulighed for observation af de målte signaler, kvantitet og kvalitet (6).
Vi har identificeret andre relevante faktorer, der væsentligt påvirker kvaliteten af visualisering under forskellige laparoskopiske procedurer, herunder:
Klarhed, fokus og lysstyrke:
Laparoskopet består typisk af en ydre ring af optiske fibre, der bruges til at transmittere lys ind i kroppen, og en indre kerne af stanglinser, der oplyser den visuelle scene. Dette sendes derefter tilbage til kameraet. Forskellige forskellige typer laparoskoper er tilgængelige; de er specificeret med hensyn til samlet længde, antal stænger, diameter og synsvinkel. Generelt gælder det, at jo bredere omfanget er, desto lysere er det resulterende billede. Linser er tilgængelige i intervallet 1,9 mm til 12 mm, men størrelser på 5 mm og 10 mm er de mest almindelige valg for henholdsvis pædiatriske og voksne patienter.
Bredde af intraabdominalt felt og lodret rum målt i centimeter:
Bredden af det intraabdominale felt og det vertikale rum er faktorer, der er direkte relateret til trykinsufflation samt niveauet af den neuromuskulære blokade.
Distraherende faktorer:
Denne specifikke kategori af distraherende faktorer omfatter:
- Blod: tilstedeværelsen, især i store mængder, kan forhindre tilstrækkelig visualisering.
- Røg: unipolær elektrokauteri og/eller den bipolære Maryland-pincet producerer røg, når den bruges. Hastigheden af aspiration og evakuering påvirker også visualisering.
- Adhæsioner: tilstedeværelsen af intra-abdominale adhæsioner, som hindrer og forbyder korrekt identifikation af de anatomiske strukturer.
- Sterilt jodimprægneret dæklag: dets anvendelse har formentlig en negativ indvirkning på abdominalvæggen og diafragmatisk compliance og kan derfor skjule visualiseringen.
- Intra-intestinal luft: tilstedeværelsen af luft inde i maven, og tyndtarm og tyktarm påvirker størrelsen af synsfeltet negativt. Dette kan forhindres ved en passende præoperativ tarmforberedelse og placering af et aspirations-NG-rør under anæstesi-induktion.
Patientens specifikke faktorer såsom BMI-værdi og kropshabitus:
Fra vores erfaring giver et BMI under 26 mulighed for optimal feltvisualisering. Omvendt påvirker et BMI større end 26 synsfeltet negativt. En nylig undersøgelse udført af Camani et al. i 2010 viste, at den laparoskopiske tilgang i de forskellige anvendelser af gynækologisk kirurgi ikke er signifikant påvirket af BMI med hensyn til kirurgiske resultater, laparotomi konverteringsrate, intraoperativ og postoperativ komplikationsrate og varighed af hospitalsophold (4). Vi føler, at visualisering under operationer, der involverer bughulen, påvirkes negativt af store mængder fedtvæv, og derfor vil et visualiseringsscoringssystem hjælpe med at understøtte denne teori.
Type lidelse (malign vs. benign), som den laparoskopiske procedure udføres for:
På grund af mange patologiske faktorer såsom behovet for R0-resektioner, opdagelsen af mere fremskreden sygdom end forventet, tilstedeværelsen af adhæsioner eller arvæv fra tidligere operationer, kan laparoskopiske procedurer for maligne lidelser kræve et bedre visualiseringsfelt end laparoskopiske procedurer, der udføres for godartede lidelser.
Utilstrækkelige og/eller dårligt designede instrumenter:
Det meste af udviklingen af laparoskopiske instrumenter er teknologidrevet. Denne tilgang til instrumentdesign tager ikke altid brugernes ergonomi i betragtning, og fører derfor til et brugeruvenligt produkt (4, 5).
Tekniske vanskeligheder:
En intraoperativ teknisk vanskelighed defineres som en væsentlig afvigelse fra det almindelige kirurgiske indgreb. Alle konverteringer til en åben operation og iatrogen tarmperforation under laparoskopisk kirurgi er eksempler på tekniske vanskeligheder. Mange undersøgelser viser, at en teknisk vanskelighed under laparoskopisk assisteret kirurgi bringer både den intraoperative og postoperative patientsikkerhed i fare.
- Patientens kropsstilling under laparoskopisk procedure:
En undersøgelse ledet af Mulier, J et al. i 2010 påviste, at Trendelenburg-positionen for nedre abdominal kirurgi og omvendt Trendelenburg med bøjning af benene ved hofterne til øvre abdominal kirurgi effektivt forbedrede arbejdsområdet hos overvægtige patienter, selv med fuld muskelafspænding (6).
II. Mål A. Primært mål Det primære mål er at udvikle et laparoskopisk visualiseringsscoringssystem.
B. Sekundære mål
De sekundære mål er:
- For at bestemme, hvordan visualisering påvirkes af forskellige niveauer af pneumoperitoneum korreleret med neuromuskulær blokade.
- Identificer de faktorer, der påvirker visualisering, og bestem, hvordan disse faktorer skal håndteres for at optimere visualiseringen.
Bestem, om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem forskellige grader af visualisering og følgende intraoperative tidsintervaller:
- kirurgisk snit til steril sårforbinding
- steril sårforbinding til ekstubation
- steril sårforbinding til patient, der forlader operationsstuen
- Bestem, om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem forskellige grader af visualisering og postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- 18 år og ældre
- Alle patienter vurderes at have en klinisk og kirurgisk indikation for at gennemgå en MINDRE kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- BMI >35
- Alvorlige komorbiditeter, der udelukker en MINDRE kolecystektomi
- Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion
- Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler anvendt til denne undersøgelse
- En (familie)historie med malign hypertermi
- En kontraindikation for administration af neostigmin
- Kronisk opioidbrug
- Forlænget QT-syndrom
- Kreatinin >2,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Visualisering af kolecystektomi
Alle patienter vil gennemgå en standard kolecystektomi på et enkelt sted og vil få deres operation registreret og scoret til visualisering.
|
Patienter, der gennemgår en standardfjernelse af galdeblæren gennem et enkelt snit ved navlen, vil få deres operation registreret og bedømt i henhold til en skala, der er fastsat for denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laparoskopisk visualiseringsscorevurdering
Tidsramme: Start til slutning af LESS kolecystektomi
|
Start til slutning af LESS kolecystektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pneumoperitoneum volumen
Tidsramme: start til slutning af LESS kolecystektomi
|
start til slutning af LESS kolecystektomi
|
|
|
faktorer, der påvirker visualisering
Tidsramme: start til slutning af LESS kolecystektomi
|
start til slutning af LESS kolecystektomi
|
|
|
Grader af visualisering
Tidsramme: start til slutning af LESS kolecystektomi
|
|
start til slutning af LESS kolecystektomi
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: hver dag indtil 7 dage efter LESS kolecystektomi
|
hver dag indtil 7 dage efter LESS kolecystektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 461326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .