- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02264444
Stanovení stupnice vizualizace pro méně cholecystektomii
Systém hodnocení laparoskopické vizualizace a predikce faktorů, které ovlivňují úroveň vizualizace během laparoskopických cholecystektomií: prospektivní, jednoskupinová, otevřená studie
Přehled studie
Detailní popis
Nezbytností pro laparoskopické operace je dostatečná vizualizace. Bohužel neexistuje žádný systém hodnocení pro hodnocení stupně nebo kvality vizualizace. Existuje mnoho přispívajících faktorů, které buď napomáhají, nebo brzdí kvalitu. Ve srovnání s otevřenými chirurgickými výkony jsou laparoskopické chirurgické výkony (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) a konvenční multiport) spojeny s menší pooperační bolestí, nižší mírou infekce rány, kratší dobou hospitalizace a sníženým výskytem pozdní ventrální hernie(1). . Navzdory těmto dobře zdokumentovaným přínosům laparoskopických výkonů může být laparoskopie u některých populací pacientů náročná. Předoperační faktory, které přispívají k technickým potížím při provádění laparoskopických výkonů, zahrnují mužské pohlaví, tělesný habitus androida a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2(2). Muži mají často androidní tělesný habitus, kdy se přebytečný tělesný tuk soustřeďuje v peritoneální dutině, zvyšuje nitrobřišní tlak a tím snižuje intraoperační laparoskopickou vizualizaci. Nitrobřišní tlak měřený u morbidně obézních pacientů je 2–3krát vyšší než u neobézních pacientů. Navíc androidní tělesný habitus a vysoké BMI jsou často spojeny se zvětšeným levým lalokem jater. Tyto faktory mohou přispívat ke stupni intraoperační technické obtížnosti a měly by být zváženy při výběru vhodných pacientů, kteří podstoupí laparoskopické výkony.
Zejména v časném období křivky učení chirurga navrhujeme, aby se výběrová kritéria pro laparoskopické výkony v horní části břicha omezila na pacienty s nízkým BMI a bez předchozí operace v horní části břicha. Přestože nízký BMI je relativně dobrým prediktorem méně náročného laparoskopického výkonu, vysoký BMI nemusí nutně předpovídat peroperační technickou obtížnost. Předpokládáme, že nejlepší metodou ke stanovení technické náročnosti laparoskopických výkonů je peroperační hodnocení. Například primárním limitujícím faktorem při určování technické náročnosti laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGBP) je velikost a tloušťka levého jaterního laloku. Masivně zvětšený levý lalok jater zakrývá laparoskopický pohled na gastroezofageální junkci a úhel His, což ztěžuje konstrukci gastrojejunální anastomózy. Schwartz a kol. podpořili tento koncept, když v analýze 1 000 pacientů zjistili, že primárním důvodem pro převod z laparoskopického na otevřený RYGBP byla velká játra (2).
Laparoskopická operace spočívá v provedení malých vpichů do pobřišnice, kterými se následně zavede kamera a chirurgické nástroje. Laparoskopicky umístěná kamera je jediným pohledem na operační pole. Protože se tento úhel pohledu neustále mění, aby vyhovoval potřebám chirurga během operace, a protože je velmi odlišný od exoskopického pohledu chirurga, musí být chirurg velmi dobře vyškolen k interpretaci snímků prostřednictvím laparoskopického pohledu. Pro operace LESS se používá laparoskop s vychylovací špičkou, který pomáhá chirurgovi pro lepší viditelnost a méně kolísání nástrojů.
Laparoskopický pohled neodhalí najednou všechny struktury, které chirurg potřebuje vidět, aby mohl úspěšně dokončit chirurgický zákrok. Tyto struktury mohou být například skryty za peritoneální stěnou (např. močovodem). Toto omezení nejenže vede k méně efektivní operaci, ale může vést i ke komplikacím. Často lze takové struktury extrahovat z předoperačních CT/MR snímků; chirurg však musí tyto snímky interpretovat a spojit s laparoskopickým pohledem. Ke zmírnění tohoto problému navrhujeme laparoskopický vizualizační skórovací systém založený na intraoperační kvalitě snímků (3).
Vliv myorelaxancií na izolovanou břišní stěnu nebo chování bránice a absolutní nitrobřišní objem je obtížné měřit. Naopak vztah nafouknutého objemu a tlaku břišní dutiny se měří snadněji. Popis tohoto vztahu mezi objemem a tlakem nebyl v předchozích studiích identifikován. Klinická data podporují pozitivní lineární korelaci mezi hloubkou neuromuskulární blokády a břišní stěny a relaxací a poddajností bránice (4). Existuje velmi hmatatelný a skutečný účinek neuromuskulární blokády; to má v konečném důsledku přímý dopad na kvalitu vizualizace operačního pole při laparoskopickém výkonu (5). Konstantní nervosvalová blokáda vede k výhodným pracovním podmínkám pro chirurga. Evokované svalové reakce po neurostimulaci lze registrovat elektromyografií (EMG), mechanomyografií (MMG) a akceleromyografií (AMG). V zásadě lze pro neurostimulaci použít různé periferní nervy. EMG zaznamenává elektrický signál generovaný svalovým akčním potenciálem pod jeho povrchovými elektrodami. Sílu palce po stimulaci lze registrovat pomocí MMG. AMG zaznamenává zrychlení palce po neurostimulaci. Systém EMG, MMG a AMG umožňuje sledování kvantity a kvality měřených signálů (6).
Identifikovali jsme další relevantní faktory, které významně ovlivňují kvalitu vizualizace během různých laparoskopických výkonů, včetně:
Jasnost, zaostření a jas:
Laparoskop se obvykle skládá z vnějšího prstence z optických vláken používaných k přenosu světla do těla a vnitřního jádra z tyčových čoček, které osvětlují vizuální scénu. To se pak přenese zpět do kamery. K dispozici jsou různé typy laparoskopů; specifikují se celkovou délkou, počtem tyčí, průměrem a úhlem záběru. Obecně řečeno, čím širší rozsah, tím jasnější je výsledný obraz. Čočky jsou k dispozici v rozsahu 1,9 mm až 12 mm, ale velikosti 5 mm a 10 mm jsou nejběžnější volbou pro dětské a dospělé pacienty.
Šířka nitrobřišního pole a vertikálního prostoru měřená v centimetrech:
Šířka nitrobřišního pole a vertikální prostor jsou faktory přímo související s tlakovou insuflací a také s úrovní nervosvalové blokády.
Rušivé faktory:
Tato specifická kategorie rušivých faktorů zahrnuje:
- Krev: přítomnost, zvláště ve velkém množství, může bránit adekvátní vizualizaci.
- Kouř: unipolární elektrokauter a/nebo bipolární kleště Maryland produkují při použití kouř. Rychlost aspirace a evakuace také ovlivňuje vizualizaci.
- Adheze: přítomnost intraabdominálních adhezí, které brání a znemožňují správnou identifikaci anatomických struktur.
- Sterilní jódem impregnovaná krycí fólie: její aplikace má pravděpodobně negativní dopad na břišní stěnu a poddajnost bránice, a proto může zakrývat vizualizaci.
- Intraintestinální vzduch: přítomnost vzduchu uvnitř žaludku a tenkého a tlustého střeva nepříznivě ovlivňuje velikost zorného pole. Tomu lze předejít adekvátní předoperační přípravou střeva a umístěním aspirační NG sondy při úvodu do anestezie.
Specifické faktory pacienta, jako je hodnota BMI a tělesný habitus:
Z našich zkušeností vyplývá, že BMI pod 26 umožňuje optimální vizualizaci pole. Naopak BMI vyšší než 26 negativně ovlivňuje zorné pole. Nedávná studie provedená Camani et al. v roce 2010 prokázali, že laparoskopický přístup v různých aplikacích gynekologické chirurgie není významně ovlivněn BMI, pokud jde o chirurgické výsledky, míru konverze laparotomie, míru intraoperačních a pooperačních komplikací a délku hospitalizace (4). Domníváme se, že vizualizace během operací zahrnujících břišní dutinu je nepříznivě ovlivněna velkým množstvím tukové tkáně, a proto tuto teorii pomůže podpořit vizualizační skórovací systém.
Typ poruchy (maligní vs. benigní), pro kterou se laparoskopický výkon provádí:
Vzhledem k mnoha patologickým faktorům, jako je potřeba R0 resekcí, odhalení pokročilejšího onemocnění, než se očekávalo, přítomnost srůstů nebo jizvy po předchozích operacích, mohou laparoskopické výkony u maligních onemocnění vyžadovat lepší vizualizační pole než laparoskopické výkony prováděné u benigních onemocnění. poruchy.
Neadekvátní a/nebo špatně navržené nástroje:
Většina vývoje laparoskopických nástrojů je řízena technologií. Tento přístup k návrhu přístroje ne vždy bere v úvahu ergonomii uživatelů, což vede k uživatelsky nepřívětivému produktu (4, 5).
Technické potíže:
Peroperační technická obtíž je definována jako významná odchylka od běžného chirurgického postupu. Všechny konverze na otevřenou operaci a iatrogenní perforace střeva při laparoskopické operaci jsou příklady technických potíží. Mnoho studií ukazuje, že technické potíže během laparoskopické asistované operace ohrožují jak intraoperační, tak pooperační bezpečnost pacienta.
- Poloha těla pacienta při laparoskopickém výkonu:
Studie vedená Mulier, J et al. v roce 2010 prokázali, že Trendelenburgova poloha pro operaci dolní části břicha a obrácená Trendelenburgova pozice s flexí nohou v kyčlích pro operaci horní části břicha účinně zlepšila pracovní prostor u obézních pacientů, a to i při plné svalové relaxaci (6).
II. Cíle A. Primární cíl Primárním cílem je vyvinout systém hodnocení laparoskopické vizualizace.
B. Sekundární cíle
Sekundární cíle jsou:
- Zjistit, jak je vizualizace ovlivněna různými úrovněmi pneumoperitonea v korelaci s neuromuskulární blokádou.
- Identifikujte faktory, které ovlivňují vizualizaci, a určete, jak tyto faktory řídit za účelem optimalizace vizualizace.
Určete, zda existuje statisticky významná korelace mezi různými stupni vizualizace a následujícími intraoperačními časovými intervaly:
- chirurgický řez na sterilní krytí rány
- sterilní krytí rány k extubaci
- sterilní obvaz na rány pro pacienta opouštějícího operační sál
- Zjistěte, zda existuje statisticky významná korelace mezi různými stupni vizualizace a pooperační bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- 18 let a starší
- U všech pacientů se mělo za to, že mají klinickou a chirurgickou indikaci podstoupit LESS cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- BMI > 35
- Závažné komorbidity vylučující MENŠÍ cholecystektomii
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce
- Alergie na svalová relaxancia, anestetika nebo narkotika použitá pro tuto studii
- (rodinná) anamnéza maligní hypertermie
- Kontraindikace podávání neostigminu
- Chronické užívání opioidů
- Syndrom prodlouženého QT intervalu
- Kreatinin >2,0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizualizace cholecystektomie
Všichni pacienti podstoupí standardní cholecystektomii na jednom místě a jejich operace bude zaznamenána a vyhodnocena pro vizualizaci.
|
Pacienti podstoupí standardní odstranění žlučníku jediným řezem na pupku, jejich operace bude zaznamenána a hodnocena podle stupnice, která je pro tuto studii stanovena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení skóre laparoskopické vizualizace
Časové okno: Začátek až konec LESS cholecystektomie
|
Začátek až konec LESS cholecystektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem pneumoperitonea
Časové okno: začátek až konec LESS cholecystektomie
|
začátek až konec LESS cholecystektomie
|
|
|
faktory ovlivňující vizualizaci
Časové okno: začátek až konec LESS cholecystektomie
|
začátek až konec LESS cholecystektomie
|
|
|
Stupně vizualizace
Časové okno: začátek až konec LESS cholecystektomie
|
|
začátek až konec LESS cholecystektomie
|
|
pooperační bolest
Časové okno: každý den až do 7 dnů po LESS cholecystektomii
|
každý den až do 7 dnů po LESS cholecystektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 461326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .