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Etablierung einer Bewertungsskala für die Visualisierung bei der LESS-Cholezystektomie

26. Juli 2017 aktualisiert von: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Ein Bewertungssystem für die laparoskopische Visualisierung und Vorhersagefaktoren, die den Visualisierungsgrad während der laparoskopischen Cholezystektomie beeinflussen: Eine prospektive Einzelgruppen-Open-Label-Studie

Wesentlich für laparoskopische Operationen ist eine adäquate Visualisierung. Leider gibt es kein Notensystem, um den Grad oder die Qualität der Visualisierung zu beurteilen. Das primäre Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines laparoskopischen Visualisierungs-Scoring-Systems. Wir beabsichtigen auch, die Wirkungen von Mitteln zur neuromuskulären Blockade auf die Visualisierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wesentlich für laparoskopische Operationen ist eine adäquate Visualisierung. Leider gibt es kein Notensystem, um den Grad oder die Qualität der Visualisierung zu beurteilen. Es gibt viele Faktoren, die die Qualität entweder unterstützen oder beeinträchtigen. Im Vergleich zu offenen chirurgischen Verfahren sind laparoskopische chirurgische Verfahren (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) und konventioneller Multiport) mit weniger postoperativen Schmerzen, einer geringeren Wundinfektionsrate, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer geringeren Inzidenz von späten ventralen Hernien verbunden(1) . Trotz dieser gut dokumentierten Vorteile laparoskopischer Verfahren kann die Laparoskopie bei bestimmten Patientenpopulationen eine Herausforderung darstellen. Zu den präoperativen Faktoren, die zu technischen Schwierigkeiten bei der Durchführung laparoskopischer Eingriffe beitragen, gehören das männliche Geschlecht, der Habitus eines androiden Körpers und ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2(2). Männer haben oft einen androiden Körperhabitus, wodurch sich überschüssiges Körperfett in der Bauchhöhle ansammelt, den intraabdominellen Druck erhöht und somit die intraoperative laparoskopische Visualisierung reduziert. Der bei krankhaft adipösen Patienten gemessene intraabdominale Druck ist 2-3 mal höher als bei nicht adipösen Patienten. Darüber hinaus sind ein androider Körperhabitus und ein hoher BMI oft mit einem vergrößerten linken Leberlappen verbunden. Diese Faktoren können zum Grad der intraoperativen technischen Schwierigkeit beitragen und sollten bei der Auswahl geeigneter Patienten für laparoskopische Verfahren abgewogen werden.

Insbesondere in der frühen Lernphase des Chirurgen schlagen wir vor, die Auswahlkriterien für laparoskopische Eingriffe am Oberbauch auf Patienten mit niedrigem BMI und ohne vorangegangene Oberbauchoperation zu beschränken. Obwohl ein niedriger BMI ein relativ guter Indikator für ein weniger anspruchsvolles laparoskopisches Verfahren ist, sagt ein hoher BMI nicht unbedingt intraoperative technische Schwierigkeiten voraus. Wir gehen davon aus, dass die beste Methode zur Bestimmung der technischen Schwierigkeit laparoskopischer Verfahren die intraoperative Bewertung ist. Beispielsweise ist der primäre einschränkende Faktor bei der Bestimmung der technischen Schwierigkeit des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGBP) die Größe und Dicke des linken Leberlappens. Ein massiv vergrößerter linker Leberlappen verdeckt die laparoskopische Sicht auf den gastroösophagealen Übergang und den His-Winkel, was die Konstruktion der gastrojejunalen Anastomose erschwert. Schwartzet al. unterstützen dieses Konzept, als sie in einer Analyse von 1.000 Patienten herausfanden, dass eine große Leber der Hauptgrund für die Umstellung von der laparoskopischen auf die offene RYGBP war (2).

Eine laparoskopische Operation besteht aus kleinen Einstichen in das Bauchfell, durch die anschließend eine Kamera und chirurgische Instrumente eingeführt werden. Die laparoskopisch platzierte Kamera ist die einzige Sicht auf das Operationsfeld. Da sich diese Sichtweise ständig ändert, um den Bedürfnissen des Chirurgen während der Operation gerecht zu werden, und weil sie sich stark von der exoskopischen Sicht des Chirurgen unterscheidet, muss der Chirurg sehr gut trainiert sein, um die Bilder durch die laparoskopische Sicht zu interpretieren. Bei LESS-Operationen wird ein Laparoskop mit ablenkbarer Spitze verwendet, um den Chirurgen für eine verbesserte Sichtbarkeit und weniger Zusammenprallen der Instrumente zu unterstützen.

Die laparoskopische Ansicht zeigt nicht alle Strukturen auf einmal, die der Chirurg sehen muss, um den chirurgischen Eingriff erfolgreich abzuschließen. Diese Strukturen können beispielsweise hinter der Peritonealwand verborgen sein (z. B. der Harnleiter). Diese Einschränkung kann nicht nur zu einer weniger effizienten Operation führen, sondern kann auch zu Komplikationen führen. Oft lassen sich solche Strukturen aus präoperativen CT/MR-Bildern extrahieren; Der Chirurg muss diese Bilder jedoch interpretieren und mit der laparoskopischen Ansicht verschmelzen. Um dieses Problem zu lösen, schlagen wir ein Bewertungssystem für die laparoskopische Visualisierung vor, das auf der intraoperativen Bildqualität basiert (3).

Der Einfluss von Muskelrelaxanzien auf das isolierte Bauchwand- oder Zwerchfellverhalten und das absolute intraabdominale Volumen sind schwer zu messen. Umgekehrt ist das aufgeblasene Volumen-Druck-Verhältnis der Bauchhöhle leichter zu messen. Eine Beschreibung dieser Volumen-Druck-Beziehung wurde in früheren Studien nicht identifiziert. Klinische Daten unterstützen eine positive lineare Korrelation zwischen der Tiefe der neuromuskulären Blockade und der Bauchwand- und Zwerchfellrelaxation und Compliance (4). Es gibt eine sehr greifbare und reale Wirkung der neuromuskulären Blockade; dies wirkt sich letztlich direkt auf die Qualität der Visualisierung des Operationsfeldes während eines laparoskopischen Eingriffs aus (5). Eine ständige neuromuskuläre Blockade führt zu bevorzugten Arbeitsbedingungen für den Chirurgen. Die evozierten Muskelreaktionen nach Neurostimulation können durch Elektromyographie (EMG), Mechanomyographie (MMG) und Akzeleromyographie (AMG) registriert werden. Grundsätzlich können verschiedene periphere Nerven zur Neurostimulation verwendet werden. Das EMG zeichnet das elektrische Signal auf, das durch das muskuläre Aktionspotential unter seinen Oberflächenelektroden erzeugt wird. Die Kraft des Daumens nach Stimulation kann durch MMG registriert werden. Der AMG zeichnet die Beschleunigung des Daumens nach der Neurostimulation auf. Das EMG-, MMG- und AMG-System ermöglicht die Beobachtung der gemessenen Signalquantität und -qualität (6).

Wir haben andere relevante Faktoren identifiziert, die die Qualität der Visualisierung während verschiedener laparoskopischer Verfahren erheblich beeinflussen, darunter:

  1. Klarheit, Fokus und Helligkeit:

    Das Laparoskop besteht typischerweise aus einem äußeren Ring aus optischen Fasern, die verwendet werden, um Licht in den Körper zu übertragen, und einem inneren Kern aus Stablinsen, die die visuelle Szene beleuchten. Diese wird dann an die Kamera zurückgesendet. Es sind verschiedene Typen von Laparoskopen erhältlich; sie werden in Baulänge, Stabanzahl, Durchmesser und Blickwinkel angegeben. Im Allgemeinen gilt: Je breiter der Bereich, desto heller das resultierende Bild. Linsen sind im Bereich von 1,9 mm bis 12 mm erhältlich, aber Größen von 5 mm und 10 mm sind die häufigste Wahl für pädiatrische bzw. erwachsene Patienten.

  2. Breite des intraabdominalen Feldes und vertikaler Abstand, gemessen in Zentimetern:

    Die Breite des intraabdominalen Feldes und der vertikale Abstand sind Faktoren, die in direktem Zusammenhang mit der Druckinsufflation stehen, ebenso wie das Ausmaß der neuromuskulären Blockade.

  3. Ablenkende Faktoren:

    Diese spezielle Kategorie von Ablenkungsfaktoren umfasst:

    1. Blut: Das Vorhandensein, insbesondere in großen Mengen, kann eine angemessene Visualisierung verhindern.
    2. Rauch: Der unipolare Elektrokauter und/oder die bipolare Maryland-Zange erzeugen bei Verwendung Rauch. Die Aspirations- und Evakuierungsrate beeinflusst auch die Visualisierung.
    3. Adhäsionen: das Vorhandensein von intraabdominellen Adhäsionen, die eine korrekte Identifizierung der anatomischen Strukturen behindern und verhindern.
    4. Sterile, mit Jod imprägnierte Abdeckfolie: Ihre Anwendung wirkt sich vermutlich negativ auf die Compliance der Bauchwand und des Zwerchfells aus und kann daher die Visualisierung beeinträchtigen.
    5. Intestinale Luft: Das Vorhandensein von Luft im Magen sowie im Dünn- und Dickdarm beeinträchtigt die Größe des Gesichtsfelds. Dies kann durch eine adäquate präoperative Darmvorbereitung und Platzierung einer NG-Aspirationssonde während der Narkoseeinleitung verhindert werden.
  4. Patientenspezifische Faktoren wie BMI-Wert und Körperbau:

    Unserer Erfahrung nach ermöglicht ein BMI unter 26 eine optimale Feldvisualisierung. Umgekehrt wirkt sich ein BMI über 26 negativ auf das Gesichtsfeld aus. Eine aktuelle Studie von Camani et al. im Jahr 2010 zeigten, dass das laparoskopische Vorgehen in den verschiedenen Anwendungsbereichen der gynäkologischen Chirurgie nicht signifikant vom BMI beeinflusst wird in Bezug auf Operationsergebnisse, Laparotomie-Konversionsrate, intraoperative und postoperative Komplikationsrate und Dauer des Krankenhausaufenthalts (4). Wir sind der Meinung, dass die Visualisierung bei Operationen, die die Bauchhöhle betreffen, durch hohe Mengen an Fettgewebe nachteilig beeinflusst wird, und daher wird ein Bewertungssystem für die Visualisierung dazu beitragen, diese Theorie zu stützen.

  5. Art der Erkrankung (bösartig vs. gutartig), für die das laparoskopische Verfahren durchgeführt wird:

    Aufgrund vieler pathologischer Faktoren, wie z. B. der Notwendigkeit von R0-Resektionen, der Entdeckung einer fortgeschritteneren Erkrankung als erwartet, des Vorhandenseins von Adhäsionen oder Narbengewebe von früheren Operationen, erfordern laparoskopische Verfahren bei bösartigen Erkrankungen möglicherweise ein besseres Sichtfeld als laparoskopische Verfahren bei gutartigen Störungen.

  6. Unzureichende und/oder schlecht konzipierte Instrumente:

    Die meisten laparoskopischen Instrumentenentwicklungen sind technologiegetrieben. Diese Herangehensweise an das Instrumentendesign berücksichtigt nicht immer die Ergonomie der Benutzer und führt daher zu einem benutzerunfreundlichen Produkt (4, 5).

  7. Technische Schwierigkeiten:

    Eine intraoperative technische Schwierigkeit ist definiert als eine signifikante Abweichung vom gewöhnlichen chirurgischen Vorgehen. Alle Umstellungen auf eine offene Operation und iatrogene Darmperforationen während laparoskopischer Operationen sind Beispiele für technische Schwierigkeiten. Viele Studien zeigen, dass eine technische Schwierigkeit während der laparoskopisch-assistierten Chirurgie sowohl die intraoperative als auch die postoperative Patientensicherheit gefährdet.

  8. Körperposition des Patienten während des laparoskopischen Eingriffs:

Eine Studie unter der Leitung von Mulier, J et al. zeigten 2010, dass die Trendelenburg-Lagerung bei Unterbauchoperationen und die umgekehrte Trendelenburg mit Beugung der Beine in der Hüfte bei Oberbauchoperationen die Arbeitsumgebung adipöser Patienten auch bei vollständiger Muskelentspannung effektiv verbesserten (6).

II. Ziele A. Hauptziel Das Hauptziel ist die Entwicklung eines Bewertungssystems für die laparoskopische Visualisierung.

B. Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele sind:

  1. Um zu bestimmen, wie die Visualisierung durch verschiedene Ebenen des Pneumoperitoneums beeinflusst wird, die mit einer neuromuskulären Blockade korrelieren.
  2. Identifizieren Sie die Faktoren, die die Visualisierung beeinflussen, und legen Sie fest, wie Sie mit diesen Faktoren umgehen, um die Visualisierung zu optimieren.
  3. Bestimmen Sie, ob es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen verschiedenen Visualisierungsgraden und den folgenden intraoperativen Zeitintervallen gibt:

    1. chirurgischer Schnitt bis zum sterilen Wundverband
    2. steriler Wundverband bis zur Extubation
    3. steriler Wundverband bis zum Verlassen des Operationssaals
  4. Bestimmen Sie, ob es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen verschiedenen Visualisierungsgraden und postoperativen Schmerzen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Alle Patienten mit klinischer und chirurgischer Indikation für eine LESS-Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen
  3. BMI>35
  4. Schwerwiegende Komorbiditäten, die eine LESS-Cholezystektomie ausschließen
  5. Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  6. Allergien gegen Muskelrelaxanzien, Anästhetika oder Betäubungsmittel, die für diese Studie verwendet wurden
  7. Eine (Familien-)Geschichte der malignen Hyperthermie
  8. Eine Kontraindikation für die Verabreichung von Neostigmin
  9. Chronischer Opioidkonsum
  10. Verlängertes QT-Syndrom
  11. Kreatinin >2,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cholezystektomie-Visualisierung
Alle Patienten werden einer standardmäßigen Single-Site-Cholezystektomie unterzogen und ihre Operation wird aufgezeichnet und zur Visualisierung bewertet.
Bei Patienten, die sich einer Standardentfernung der Gallenblase durch einen einzigen Einschnitt am Nabel unterziehen, wird ihre Operation aufgezeichnet und gemäß einer für diese Studie festgelegten Skala bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des laparoskopischen Visualisierungs-Scores
Zeitfenster: Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
Faktoren, die die Visualisierung beeinflussen
Zeitfenster: Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
Grade der Visualisierung
Zeitfenster: Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
  1. chirurgischer Schnitt bis zum sterilen Wundverband
  2. steriler Wundverband bis zur Extubation
  3. steriler Wundverband bis zum Verlassen des Operationssaals
Beginn bis Ende der LESS-Cholezystektomie
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: täglich bis 7 Tage nach LESS-Cholezystektomie
täglich bis 7 Tage nach LESS-Cholezystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Cholezystektomie-Visualisierung

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