- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02264444
Visualisatie-beoordelingsschaal opzetten voor MINDER cholecystectomie
Een beoordelingssysteem voor laparoscopische visualisatie en voorspellende factoren die het visualisatieniveau beïnvloeden tijdens laparoscopische cholecystectomieën: een prospectieve open-labelstudie met één groep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Essentieel bij laparoscopische operaties is adequate visualisatie. Helaas is er geen beoordelingssysteem om de mate of kwaliteit van visualisatie te beoordelen. Er zijn veel bijdragende factoren die de kwaliteit helpen of belemmeren. Vergeleken met open chirurgische ingrepen gaan laparoscopische chirurgische ingrepen (laparo-endoscopische single-site (LESS) en conventionele multipoort) gepaard met minder postoperatieve pijn, een lager aantal wondinfecties, kortere ziekenhuisopnames en een verminderde incidentie van late ventrale hernia(1) . Ondanks deze goed gedocumenteerde voordelen van laparoscopische procedures, kan laparoscopie bij bepaalde patiëntenpopulaties een uitdaging zijn. Preoperatieve factoren die bijdragen aan technische problemen bij het uitvoeren van laparoscopische procedures zijn onder meer mannelijk geslacht, androïde lichaamsbouw en body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2(2). Mannen hebben vaak een androïde lichaamshabitus, waarbij het overtollige lichaamsvet zich concentreert in de peritoneale holte, de intra-abdominale druk verhoogt en zo de intraoperatieve laparoscopische visualisatie vermindert. De intra-abdominale druk gemeten bij patiënten met morbide obesitas is 2-3 keer hoger dan bij niet-obese patiënten. Bovendien worden android body habitus en hoge BMI vaak geassocieerd met een vergrote linkerkwab van de lever. Deze factoren kunnen bijdragen aan de mate van intraoperatieve technische moeilijkheid en moeten worden afgewogen bij de selectie van geschikte patiënten om laparoscopische procedures te ondergaan.
Met name in de vroege periode van de leercurve van de chirurg stellen wij voor de selectiecriteria voor laparoscopische ingrepen van de bovenbuik te beperken tot patiënten met een lage BMI en die niet eerder bovenbuikchirurgie hebben ondergaan. Hoewel een lage BMI een relatief goede voorspeller is van een minder uitdagende laparoscopische procedure, voorspelt een hoge BMI niet noodzakelijkerwijs intraoperatieve technische moeilijkheden. We voorspellen dat de beste methode om de technische moeilijkheid van laparoscopische procedures te bepalen tijdens de intraoperatieve evaluatie is. De belangrijkste beperkende factor bij het bepalen van de technische moeilijkheid van laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) is bijvoorbeeld de grootte en dikte van de linker leverkwab. Een enorm vergrote linkerkwab van de lever vertroebelt het laparoscopische zicht van de gastro-oesofageale overgang en hoek van His, waardoor de gastrojejunale anastomose moeilijk te construeren is. Schwartz et al. ondersteunen dit concept toen ze ontdekten dat een grote lever de belangrijkste reden was voor conversie van laparoscopische naar open RYGBP in een analyse van 1.000 patiënten (2).
Een laparoscopische operatie bestaat uit het maken van kleine gaatjes in het buikvlies, waar vervolgens een camera en chirurgische instrumenten doorheen worden gestoken. De laparoscopisch geplaatste camera is het enige zicht op het operatieveld. Aangezien dit gezichtspunt voortdurend verandert om aan de behoeften van de chirurg tijdens de operatie te voldoen, en omdat het heel anders is dan het exoscopische beeld van de chirurg, moet de chirurg zeer goed getraind zijn om de beelden te interpreteren via het laparoscopische beeld. Voor MINDER operaties wordt een laparoscoop met afbuigbare tip gebruikt om de chirurg te helpen voor beter zicht en minder botsende instrumenten.
De laparoscopische weergave onthult niet in één keer alle structuren die de chirurg nodig heeft om de chirurgische procedure met succes te voltooien. Deze structuren kunnen bijvoorbeeld verborgen zijn achter de peritoneale wand (bijvoorbeeld de urineleider). Deze beperking kan niet alleen leiden tot een minder efficiënte bedrijfsvoering, maar kan ook leiden tot complicaties. Dergelijke structuren kunnen vaak worden geëxtraheerd uit preoperatieve CT/MR-beelden; de chirurg moet deze beelden echter interpreteren en samenvoegen met het laparoscopische beeld. Om dit probleem op te lossen, stellen we een laparoscopisch visualisatiescoresysteem voor op basis van de intraoperatieve kwaliteit van beelden (3).
De impact van spierverslappers op de geïsoleerde buikwand of het middenrifgedrag en het absolute intra-abdominale volume zijn moeilijk te meten. Omgekeerd is de opgeblazen volume-drukverhouding van de buikholte gemakkelijker te meten. Een beschrijving van deze volume-drukrelatie is niet geïdentificeerd in eerdere studies. Klinische gegevens ondersteunen een positieve lineaire correlatie tussen de diepte van de neuromusculaire blokkade en de relaxatie en compliantie van het diafragma en de buikwand (4). Er is een zeer tastbaar en reëel effect van de neuromusculaire blokkade; dit heeft uiteindelijk een directe invloed op de kwaliteit van de visualisatie van het chirurgische veld tijdens een laparoscopische procedure (5). Een constante neuromusculaire blokkade leidt tot gunstige werkomstandigheden voor de chirurg. De opgewekte spierreacties na neurostimulatie kunnen worden geregistreerd door middel van elektromyografie (EMG), mechanomyografie (MMG) en acceleromyografie (AMG). Voor neurostimulatie kunnen in principe verschillende perifere zenuwen worden gebruikt. De EMG registreert het elektrische signaal dat wordt gegenereerd door het spieractiepotentiaal onder de oppervlakte-elektroden. De kracht van de duim na stimulatie kan worden geregistreerd door MMG. De AMG registreert de versnelling van de duim na neurostimulatie. Het EMG-, MMG- en AMG-systeem maakt observatie van de gemeten signalen kwantiteit en kwaliteit mogelijk (6).
We hebben andere relevante factoren geïdentificeerd die de kwaliteit van visualisatie aanzienlijk beïnvloeden tijdens verschillende laparoscopische procedures, waaronder:
Duidelijkheid, focus en helderheid:
De laparoscoop bestaat typisch uit een buitenste ring van optische vezels die worden gebruikt om licht in het lichaam door te laten, en een binnenste kern van staaflenzen die de visuele scène verlichten. Dit wordt vervolgens teruggestuurd naar de camera. Er zijn verschillende soorten laparoscopen verkrijgbaar; ze worden gespecificeerd in termen van totale lengte, aantal staven, diameter en kijkhoek. Over het algemeen geldt: hoe breder het bereik, hoe helderder het resulterende beeld. Lenzen zijn verkrijgbaar in het bereik van 1,9 mm tot 12 mm, maar maten van 5 mm en 10 mm zijn de meest gebruikelijke keuzes voor respectievelijk pediatrische en volwassen patiënten.
Breedte van intra-abdominaal veld en verticale ruimte gemeten in centimeters:
De breedte van het intra-abdominale veld en de verticale ruimte zijn factoren die rechtstreeks verband houden met drukinsufficiëntie en het niveau van de neuromusculaire blokkade.
Afleidende factoren:
Deze specifieke categorie afleidende factoren omvat:
- Bloed: de aanwezigheid, vooral in grote hoeveelheden, kan een adequate visualisatie verhinderen.
- Rook: unipolaire elektrocauterisatie en/of de bipolaire Maryland-pincet produceren rook bij gebruik. De snelheid van aspiratie en evacuatie hebben ook invloed op de visualisatie.
- Verklevingen: de aanwezigheid van intra-abdominale verklevingen, die een juiste identificatie van de anatomische structuren verhindert en verhindert.
- Steriel met jodium geïmpregneerd deklaken: het aanbrengen ervan heeft vermoedelijk een negatieve invloed op de buikwand en de diafragmatische compliantie, en kan daarom de visualisatie belemmeren.
- Intra-intestinale lucht: de aanwezigheid van lucht in de maag en dunne en dikke darm heeft een nadelige invloed op de grootte van het gezichtsveld. Dit kan worden voorkomen door een adequate preoperatieve darmvoorbereiding en plaatsing van een aspiratie-NG-slang tijdens de anesthesie-inductie.
Patiëntspecifieke factoren zoals BMI-waarde en lichaamsgewoonte:
Onze ervaring is dat een BMI onder de 26 een optimale veldvisualisatie mogelijk maakt. Omgekeerd heeft een BMI van meer dan 26 een negatieve invloed op het gezichtsveld. Echter, een recente studie uitgevoerd door Camani et al. in 2010 toonde aan dat de laparoscopische benadering in de verschillende toepassingen van gynaecologische chirurgie niet significant wordt beïnvloed door BMI in termen van chirurgische resultaten, laparotomieconversiepercentage, intraoperatieve en postoperatieve complicaties en duur van ziekenhuisopname (4). Wij zijn van mening dat visualisatie tijdens operaties waarbij de buikholte betrokken is, negatief wordt beïnvloed door grote hoeveelheden vetweefsel, en daarom zal een visualisatiescoresysteem deze theorie helpen ondersteunen.
Type aandoening (kwaadaardig versus goedaardig) waarvoor de laparoscopische procedure wordt uitgevoerd:
Vanwege veel pathologische factoren, zoals de noodzaak van R0-resecties, de ontdekking van een meer gevorderde ziekte dan verwacht, de aanwezigheid van verklevingen of littekenweefsel van eerdere operaties, kunnen laparoscopische procedures voor kwaadaardige aandoeningen een beter visualisatieveld vereisen dan laparoscopische procedures voor goedaardige aandoeningen. stoornissen.
Inadequate en/of slecht ontworpen instrumenten:
De meeste ontwikkeling van laparoscopische instrumenten is technologiegedreven. Deze benadering van instrumentontwerp houdt niet altijd rekening met de ergonomie van de gebruikers, wat leidt tot een gebruiksonvriendelijk product (4, 5).
Technische problemen:
Een intraoperatieve technische moeilijkheid wordt gedefinieerd als een significante afwijking van de gewone chirurgische ingreep. Alle conversies naar een open operatie en iatrogene darmperforatie tijdens laparoscopische chirurgie zijn voorbeelden van technische moeilijkheden. Veel studies tonen aan dat een technisch probleem tijdens laparoscopisch geassisteerde chirurgie zowel de intra-operatieve als de postoperatieve veiligheid van de patiënt in gevaar brengt.
- Lichaamshouding van de patiënt tijdens laparoscopische procedure:
Een studie onder leiding van Mulier, J et al. in 2010 aangetoond dat de Trendelenburg-positie voor onderbuikchirurgie en omgekeerde Trendelenburg met buiging van de benen bij de heupen voor bovenbuikchirurgie de werkruimte bij zwaarlijvige patiënten effectief verbeterde, zelfs met volledige spierontspanning (6).
II. Doelstellingen A. Primaire doelstelling De primaire doelstelling is het ontwikkelen van een laparoscopisch visualisatiescoresysteem.
B. Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om te bepalen hoe visualisatie wordt beïnvloed door verschillende niveaus van pneumoperitoneum gecorreleerd met neuromusculaire blokkade.
- Identificeer de factoren die de visualisatie beïnvloeden en bepaal hoe u deze factoren kunt beheren om de visualisatie te optimaliseren.
Bepaal of er een statistisch significante correlatie bestaat tussen verschillende graden van visualisatie en de volgende intraoperatieve tijdsintervallen:
- chirurgische incisie tot steriel wondverband
- steriel wondverband tot extubatie
- steriel wondverband naar de patiënt die de operatiekamer verlaat
- Bepaal of er een statistisch significante correlatie bestaat tussen verschillende graden van visualisatie en postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
- Alle patiënten die geacht worden een klinische en chirurgische indicatie te hebben om een MINDER cholecystectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- BMI>35
- Ernstige comorbiditeiten die een MINDER cholecystectomie uitsluiten
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten
- Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica gebruikt voor deze studie
- Een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie
- Een contra-indicatie voor toediening van neostigmine
- Chronisch gebruik van opioïden
- Langdurig QT-syndroom
- Creatinine >2.0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cholecystectomie visualisatie
Alle patiënten ondergaan een standaard cholecystectomie op één plaats en hun operatie wordt geregistreerd en gescoord voor visualisatie.
|
Bij patiënten die een standaard verwijdering van de galblaas ondergaan via een enkele incisie bij de navel, wordt hun operatie geregistreerd en beoordeeld volgens een schaal die voor dit onderzoek is vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling laparoscopische visualisatiescore
Tijdsspanne: Begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
Begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pneumoperitoneum volume
Tijdsspanne: begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
|
|
factoren die de visualisatie beïnvloeden
Tijdsspanne: begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
|
|
Graden van visualisatie
Tijdsspanne: begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
|
begin tot einde van MINDER cholecystectomie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: elke dag tot 7 dagen na MINDER cholecystectomie
|
elke dag tot 7 dagen na MINDER cholecystectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .