- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264444
Stabilire la scala di valutazione della visualizzazione su colecistectomia MENO
Un sistema di classificazione per la visualizzazione laparoscopica e la previsione dei fattori che influenzano il livello di visualizzazione durante la colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, a gruppo singolo, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essenziale per le operazioni laparoscopiche è un'adeguata visualizzazione. Sfortunatamente non esiste un sistema di valutazione per valutare il grado o la qualità della visualizzazione. Ci sono molti fattori che contribuiscono a favorire o ostacolare la qualità. Rispetto alle procedure chirurgiche a cielo aperto, le procedure chirurgiche laparoscopiche (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) e multiporta convenzionale) sono associate a un minore dolore postoperatorio, un tasso di infezione della ferita inferiore, una minore durata delle degenze ospedaliere e una ridotta incidenza di ernia ventrale tardiva(1) . Nonostante questi benefici ben documentati delle procedure laparoscopiche, la laparoscopia in alcune popolazioni di pazienti può essere impegnativa. I fattori preoperatori che contribuiscono alla difficoltà tecnica nell'esecuzione delle procedure laparoscopiche includono sesso maschile, habitus del corpo androide e indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2(2). Gli uomini hanno spesso un habitus corporeo androide, per cui il grasso corporeo in eccesso si concentra all'interno della cavità peritoneale, aumenta la pressione intra-addominale e quindi riduce la visualizzazione laparoscopica intraoperatoria. La pressione intra-addominale misurata nei pazienti patologicamente obesi è 2-3 volte superiore rispetto ai pazienti non obesi. Inoltre, l'habitus del corpo androide e l'alto indice di massa corporea sono spesso associati a un lobo sinistro del fegato ingrossato. Questi fattori possono contribuire al grado di difficoltà tecnica intraoperatoria e dovrebbero essere valutati nella selezione dei pazienti idonei a sottoporsi a procedure laparoscopiche.
In particolare nel primo periodo della curva di apprendimento del chirurgo, suggeriamo che i criteri di selezione per le procedure laparoscopiche per l'addome superiore siano limitati a pazienti con un BMI basso e nessun precedente intervento chirurgico all'addome superiore. Sebbene un BMI basso sia un predittore relativamente buono di una procedura laparoscopica meno impegnativa, un BMI alto non predice necessariamente difficoltà tecniche intraoperatorie. Prevediamo che il metodo migliore per determinare la difficoltà tecnica delle procedure laparoscopiche è durante la valutazione intraoperatoria. Ad esempio, il principale fattore limitante nel determinare la difficoltà tecnica del bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGBP) è la dimensione e lo spessore del lobo sinistro del fegato. Un lobo sinistro del fegato fortemente ingrandito oscura la vista laparoscopica della giunzione gastro-esofagea e dell'angolo di His, rendendo difficile la costruzione dell'anastomosi gastrodigiunale. Schwartz et al. supportano questo concetto quando hanno scoperto che un fegato di grandi dimensioni era la ragione principale per la conversione da RYGBP laparoscopica a aperta in un'analisi di 1.000 pazienti (2).
Un'operazione laparoscopica consiste nell'effettuare piccole punture nel peritoneo, attraverso le quali vengono successivamente inseriti una telecamera e strumenti chirurgici. La telecamera posizionata in laparoscopia è l'unica vista del campo operatorio. Poiché questo punto di vista cambia costantemente per soddisfare le esigenze del chirurgo durante l'operazione, e poiché è molto diverso dalla vista esoscopica del chirurgo, il chirurgo deve essere molto ben addestrato per interpretare le immagini attraverso la vista laparoscopica. Per le operazioni LESS, viene utilizzato un laparoscopio con punta deflessibile per aiutare il chirurgo a migliorare la visibilità e ridurre lo scontro degli strumenti.
La vista laparoscopica non rivela, in una sola volta, tutte le strutture che il chirurgo deve vedere per completare con successo l'intervento chirurgico. Queste strutture possono, ad esempio, essere nascoste dietro la parete peritoneale (ad esempio, l'uretere). Questa limitazione non può solo portare a un funzionamento meno efficiente, ma può anche portare a complicazioni. Spesso tali strutture possono essere estratte da immagini TC/RM preoperatorie; tuttavia, il chirurgo deve interpretare e fondere queste immagini con la visione laparoscopica. Per alleviare questo problema, proponiamo un sistema di valutazione della visualizzazione laparoscopica basato sulla qualità intraoperatoria delle immagini (3).
L'impatto dei miorilassanti sulla parete addominale isolata o sul comportamento diaframmatico e il volume intra-addominale assoluto sono difficili da misurare. Al contrario, la relazione volume-pressione gonfiata della cavità addominale è più facile da misurare. Una descrizione di questa relazione volume-pressione non è stata identificata in studi precedenti. I dati clinici supportano una correlazione lineare positiva tra la profondità del blocco neuromuscolare e la parete addominale e il rilassamento e la compliance diaframmatica (4). C'è un effetto molto tangibile e reale del blocco neuromuscolare; questo alla fine ha un impatto diretto sulla qualità della visualizzazione del campo chirurgico durante una procedura laparoscopica (5). Un blocco neuromuscolare costante porta a condizioni di lavoro preferibili per il chirurgo. Le risposte muscolari evocate dopo la neurostimolazione possono essere registrate mediante elettromiografia (EMG), meccanomiografia (MMG) e acceleromiografia (AMG). In linea di principio, diversi nervi periferici possono essere utilizzati per la neurostimolazione. L'EMG registra il segnale elettrico generato dal potenziale d'azione muscolare sotto i suoi elettrodi di superficie. La forza del pollice dopo la stimolazione può essere registrata da MMG. L'AMG registra l'accelerazione del pollice dopo la neurostimolazione. Il sistema EMG, MMG e AMG consente di osservare la quantità e la qualità dei segnali misurati (6).
Abbiamo identificato altri fattori rilevanti che influenzano in modo significativo la qualità della visualizzazione durante diverse procedure laparoscopiche, tra cui:
Chiarezza, messa a fuoco e luminosità:
Il laparoscopio è tipicamente costituito da un anello esterno di fibre ottiche utilizzate per trasmettere la luce nel corpo e da un nucleo interno di lenti a bastoncino che illuminano la scena visiva. Questo viene quindi ritrasmesso alla telecamera. Sono disponibili diversi tipi di laparoscopi; sono specificati in termini di lunghezza totale, numero di aste, diametro e angolo di visuale. In generale, più ampia è la portata, più luminosa sarà l'immagine risultante. Le lenti sono disponibili nella gamma da 1,9 mm a 12 mm, ma le dimensioni di 5 mm e 10 mm sono le scelte più comuni rispettivamente per i pazienti pediatrici e adulti.
Ampiezza del campo intra-addominale e dello spazio verticale misurati in centimetri:
L'ampiezza del campo intra-addominale e lo spazio verticale sono fattori direttamente correlati all'insufflazione pressoria così come al livello del blocco neuromuscolare.
Fattori di distrazione:
Questa specifica categoria di fattori di distrazione comprende:
- Sangue: la presenza, soprattutto in grandi quantità, può impedire un'adeguata visualizzazione.
- Fumo: l'elettrocauterizzazione unipolare e/o le pinze Maryland bipolari producono fumo quando vengono utilizzate. Anche la velocità di aspirazione ed evacuazione influisce sulla visualizzazione.
- Aderenze: la presenza di aderenze intraddominali, che ostacola e impedisce una corretta identificazione delle strutture anatomiche.
- Telo di copertura sterile impregnato di iodio: la sua applicazione presumibilmente ha un impatto negativo sulla parete addominale e sulla compliance diaframmatica e, quindi, può oscurare la visualizzazione.
- Aria intra-intestinale: la presenza di aria all'interno dello stomaco e dell'intestino tenue e crasso influisce negativamente sulle dimensioni del campo visivo. Ciò può essere prevenuto da un'adeguata preparazione intestinale preoperatoria e dal posizionamento di un tubo di aspirazione NG durante l'induzione dell'anestesia.
Fattori specifici del paziente come il valore del BMI e l'habitus corporeo:
Dalla nostra esperienza, un BMI inferiore a 26 consente una visualizzazione ottimale del campo. Al contrario, un BMI superiore a 26 ha un impatto negativo sul campo visivo. Tuttavia, un recente studio condotto da Camani et al. nel 2010 ha mostrato che l'approccio laparoscopico nelle varie applicazioni della chirurgia ginecologica non è significativamente influenzato dal BMI in termini di risultati chirurgici, tasso di conversione laparotomica, tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie e durata della degenza ospedaliera (4). Riteniamo che la visualizzazione durante le operazioni che coinvolgono la cavità addominale sia influenzata negativamente da elevate quantità di tessuto adiposo e, pertanto, un sistema di punteggio della visualizzazione aiuterà a supportare questa teoria.
Tipo di disturbo (maligno o benigno) per il quale viene intrapresa la procedura laparoscopica:
A causa di molti fattori patologici come la necessità di resezioni R0, la scoperta di una malattia più avanzata del previsto, la presenza di aderenze o tessuto cicatriziale da operazioni precedenti, le procedure laparoscopiche per patologie maligne possono richiedere un campo di visualizzazione migliore rispetto alle procedure laparoscopiche intraprese per patologie benigne disturbi.
Strumenti inadeguati e/o mal progettati:
La maggior parte dello sviluppo di strumenti laparoscopici è guidata dalla tecnologia. Questo approccio alla progettazione degli strumenti non sempre tiene conto dell'ergonomia degli utenti, portando quindi a un prodotto poco intuitivo (4, 5).
Difficoltà tecniche:
Una difficoltà tecnica intraoperatoria è definita come una deviazione significativa dalla procedura chirurgica ordinaria. Tutte le conversioni a un'operazione a cielo aperto e la perforazione intestinale iatrogena durante la chirurgia laparoscopica sono esempi di difficoltà tecniche. Numerosi studi dimostrano che una difficoltà tecnica durante la chirurgia laparoscopica-assistita mette a rischio la sicurezza del paziente sia intraoperatoria che postoperatoria.
- Posizione del corpo del paziente durante la procedura laparoscopica:
Uno studio condotto da Mulier, J et al. nel 2010 ha dimostrato che la posizione di Trendelenburg per la chirurgia dell'addome inferiore e il Trendelenburg inverso con flessione delle gambe all'altezza delle anche per la chirurgia dell'addome superiore hanno migliorato efficacemente lo spazio di lavoro nei pazienti obesi, anche con il completo rilassamento muscolare (6).
II. Obiettivi A. Obiettivo primario L'obiettivo primario è lo sviluppo di un sistema di punteggio per la visualizzazione laparoscopica.
B. Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari sono:
- Determinare in che modo la visualizzazione è influenzata da vari livelli di pneumoperitoneo correlati al blocco neuromuscolare.
- Identificare i fattori che influenzano la visualizzazione e determinare come gestire questi fattori per ottimizzare la visualizzazione.
Determinare se esiste una correlazione statisticamente significativa tra i diversi gradi di visualizzazione e i seguenti intervalli di tempo intraoperatori:
- incisione chirurgica alla medicazione sterile della ferita
- medicazione sterile della ferita all'estubazione
- medicazione sterile della ferita al paziente che esce dalla sala operatoria
- Determinare se esiste una correlazione statisticamente significativa tra i diversi gradi di visualizzazione e il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- FloridaHTBD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- 18 anni di età e oltre
- Tutti i pazienti ritenuti con indicazione clinica e chirurgica a sottoporsi a colecistectomia LESS
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- IMC>35
- Gravi comorbilità che precludono una colecistectomia LESS
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare
- Allergie a miorilassanti, anestetici o narcotici utilizzati per questo studio
- Una storia (familiare) di ipertermia maligna
- Una controindicazione per la somministrazione di neostigmina
- Uso cronico di oppioidi
- Sindrome del QT prolungato
- Creatinina > 2,0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Visualizzazione della colecistectomia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a colecistectomia standard a sito singolo e la loro operazione verrà registrata e valutata per la visualizzazione.
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I pazienti sottoposti a una rimozione standard della cistifellea attraverso una singola incisione all'ombelico avranno il loro intervento registrato e classificato secondo una scala stabilita per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio di visualizzazione laparoscopica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di LESS Colecistectomia
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Dall'inizio alla fine di LESS Colecistectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume del pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della colecistectomia LESS
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dall'inizio alla fine della colecistectomia LESS
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Fattori che influenzano la visualizzazione
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della colecistectomia LESS
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dall'inizio alla fine della colecistectomia LESS
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Gradi di visualizzazione
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della colecistectomia LESS
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dall'inizio alla fine della colecistectomia LESS
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 7 giorni dopo la colecistectomia LESS
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ogni giorno fino a 7 giorni dopo la colecistectomia LESS
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
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