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LESS 담낭 절제술에 대한 시각화 등급 척도 설정

2017년 7월 26일 업데이트: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

복강경 담낭절제술 중 시각화 수준에 영향을 미치는 복강경 시각화 및 예측 요인에 대한 등급 시스템: 전향적, 단일 그룹, 공개 라벨 연구

복강경 수술에 필수적인 것은 적절한 시각화입니다. 불행히도 시각화의 정도나 품질을 평가하는 등급 시스템은 없습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 복강경 시각화 채점 시스템을 개발하는 것입니다. 우리는 또한 신경근 차단제가 시각화에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

복강경 수술에 필수적인 것은 적절한 시각화입니다. 불행히도 시각화의 정도나 품질을 평가하는 등급 시스템은 없습니다. 품질을 지원하거나 방해하는 많은 요인이 있습니다. 개복 수술에 비해 복강경 수술(복강경 단일 부위(LESS) 및 기존 다중 포트)은 수술 후 통증이 적고, 상처 감염률이 낮고, 입원 기간이 짧고, 후기 복부 탈장 발생률이 낮습니다(1). . 복강경 수술의 이러한 잘 문서화된 이점에도 불구하고 특정 환자 집단의 복강경 검사는 어려울 수 있습니다. 복강경 시술의 기술적 어려움에 기여하는 수술 전 요인으로는 남성, 안드로이드 체질, 체질량지수(BMI) 30kg/m2(2) 이상 등이 있습니다. 남성은 종종 안드로이드 바디 아비투스를 가지고 있어 과도한 체지방이 복강 내에 집중되어 복강 내 압력이 증가하여 수술 중 복강경 시각화가 감소합니다. 병적 비만 환자에서 측정된 복강 내압은 비만하지 않은 환자보다 2-3배 더 높습니다. 또한, 안드로이드 바디 아비투스와 높은 BMI는 종종 간의 좌엽 비대와 관련이 있습니다. 이러한 요인은 수술 중 기술적 어려움의 정도에 기여할 수 있으며 복강경 시술을 받을 적절한 환자를 선택할 때 중요하게 고려해야 합니다.

특히 외과의사 학습 곡선의 초기 단계에서는 상복부에 대한 복강경 시술의 선택 기준을 BMI가 낮고 이전에 상복부 수술을 받은 적이 없는 환자로 제한할 것을 제안합니다. 낮은 BMI가 덜 어려운 복강경 시술을 비교적 잘 예측할 수 있지만, 높은 BMI가 반드시 수술 중 기술적 어려움을 예측하는 것은 아닙니다. 우리는 복강경 시술의 기술적 어려움을 결정하는 가장 좋은 방법은 수술 중 평가라고 예측합니다. 예를 들어, 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)의 기술적 어려움을 결정하는 주요 제한 요인은 간 좌엽의 크기와 두께입니다. 간의 거대하게 확대된 좌엽은 위-식도 접합부의 복강경 시야와 His의 각도를 가려서 위공장 문합을 구성하기 어렵게 만듭니다. Schwartzet al. 1,000명의 환자 분석에서 복강경 검사에서 개복 RYGBP로 전환한 주요 원인이 큰 간이라는 사실을 발견했을 때 이 개념을 뒷받침합니다(2).

복강경 수술은 복막에 작은 구멍을 뚫어 카메라와 수술 기구를 삽입하는 것입니다. 복강경으로 배치된 카메라는 수술 영역의 유일한 보기입니다. 이러한 관점은 수술 중 외과의의 요구에 맞게 끊임없이 변화하고, 외과의의 엑시스코픽 관점과 매우 다르기 때문에 복강경 뷰를 통해 이미지를 해석하는 데 외과의는 매우 잘 훈련되어야 합니다. LESS 수술의 경우 편향 가능한 팁 복강경을 사용하여 외과의가 가시성을 개선하고 기구 충돌을 줄일 수 있습니다.

복강경 보기는 수술 절차를 성공적으로 완료하기 위해 외과 의사가 확인해야 하는 모든 구조를 한 번에 보여주지 않습니다. 예를 들어 이러한 구조는 복막 벽 뒤에 숨길 수 있습니다(예: 요관). 이러한 제한은 덜 효율적인 작업으로 이어질 뿐만 아니라 합병증을 유발할 수도 있습니다. 종종 이러한 구조는 수술 전 CT/MR 이미지에서 추출할 수 있습니다. 그러나 외과의는 이러한 이미지를 복강경 보기로 해석하고 융합해야 합니다. 이 문제를 완화하기 위해 수술 중 이미지 품질에 기반한 복강경 시각화 채점 시스템을 제안합니다(3).

고립된 복벽 또는 횡격막 거동 및 절대 복강 내 용적에 대한 근육 이완제의 영향은 측정하기 어렵습니다. 반대로, 복강의 팽창된 체적-압력 관계는 측정하기가 더 쉽습니다. 이 체적-압력 관계에 대한 설명은 이전 연구에서 확인되지 않았습니다. 임상 데이터는 신경근 차단 및 복벽의 깊이와 횡격막 이완 및 순응 사이의 양의 선형 상관 관계를 지원합니다(4). 신경근 차단의 매우 유형적이고 실제적인 효과가 있습니다. 이것은 궁극적으로 복강경 수술 중 수술 영역의 시각화 품질에 직접적인 영향을 미칩니다(5). 지속적인 신경근 차단은 외과 의사에게 바람직한 작업 조건을 제공합니다. 신경 자극 후 유발된 근육 반응은 근전도 검사(EMG), 기계 근육 검사(MMG) 및 가속도 근육 검사(AMG)로 등록할 수 있습니다. 원칙적으로 신경 자극을 위해 다른 말초 신경을 사용할 수 있습니다. EMG는 표면 전극 아래의 근육 활동 전위에 의해 생성된 전기 신호를 기록합니다. 자극 후 엄지손가락의 힘은 MMG로 등록할 수 있습니다. AMG는 신경자극 후 엄지손가락의 가속도를 기록합니다. EMG, MMG 및 AMG 시스템을 사용하면 측정된 신호의 양과 품질을 관찰할 수 있습니다(6).

다양한 복강경 시술 중 시각화 품질에 크게 영향을 미치는 다음과 같은 기타 관련 요소를 확인했습니다.

  1. 선명도, 초점 및 밝기:

    복강경은 일반적으로 신체에 빛을 전달하는 데 사용되는 광섬유의 외부 링과 시각적 장면을 비추는 로드 렌즈의 내부 코어로 구성됩니다. 그런 다음 카메라로 다시 전달됩니다. 다양한 유형의 복강경을 사용할 수 있습니다. 전체 길이, 막대 수, 직경 및 시야각으로 지정됩니다. 일반적으로 범위가 넓을수록 결과 이미지가 더 밝아집니다. 렌즈는 1.9mm에서 12mm 범위에서 사용할 수 있지만 크기는 각각 5mm와 10mm가 소아 및 성인 환자에게 가장 일반적인 선택입니다.

  2. 센티미터로 측정한 복강 내 시야 및 수직 공간의 폭:

    복강 내 시야와 수직 공간의 폭은 신경근 차단 수준뿐만 아니라 압력 주입과 직접적으로 관련된 요인입니다.

  3. 주의를 산만하게 하는 요인:

    주의를 산만하게 하는 이 특정 범주에는 다음이 포함됩니다.

    1. 혈액: 특히 많은 양의 존재는 적절한 시각화를 방해할 수 있습니다.
    2. 연기: 단극성 전기 소작 및/또는 양극성 메릴랜드 겸자를 사용할 때 연기가 발생합니다. 흡인 및 배출 속도도 시각화에 영향을 미칩니다.
    3. 유착: 해부학적 구조의 적절한 식별을 방해하고 금지하는 복강내 유착의 존재.
    4. 멸균 요오드 함침 피복 시트: 그 적용은 아마도 복벽 및 횡격막 순응도에 부정적인 영향을 미치므로 시각화를 가릴 수 있습니다.
    5. 장내 공기: 위, 소장 및 대장 내부에 공기가 존재하여 시야의 크기에 악영향을 미칩니다. 이것은 마취 유도 중 흡인 NG 튜브의 적절한 수술 전 장 준비 및 배치로 예방할 수 있습니다.
  4. BMI 값 및 신체 습관과 같은 환자의 특정 요인:

    우리의 경험에 따르면 26 미만의 BMI는 최적의 현장 시각화를 허용합니다. 반대로 26보다 큰 BMI는 시야에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러나 Camani et al. 2010년에 부인과 수술의 다양한 적용에서 복강경 접근법이 수술 결과, 개복술 전환율, 수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 입원 기간 측면에서 BMI에 의해 크게 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었습니다(4). 우리는 복강과 관련된 수술 중 시각화가 많은 양의 지방 조직에 의해 악영향을 받는다고 생각하므로 시각화 채점 시스템이 이 이론을 뒷받침하는 데 도움이 될 것입니다.

  5. 복강경 시술이 시행되는 장애 유형(악성 대 양성):

    R0 절제의 필요성, 예상보다 진행된 질병의 발견, 이전 수술의 유착 또는 반흔 조직의 존재와 같은 많은 병리학적 요인으로 인해 악성 질환에 대한 복강경 시술은 양성 질환에 대한 복강경 시술보다 더 나은 시각화 영역이 필요할 수 있습니다. 장애.

  6. 부적절하거나 잘못 설계된 기기:

    대부분의 복강경 기구 개발은 기술 중심입니다. 기기 설계에 대한 이러한 접근 방식은 항상 사용자의 인체 공학을 고려하지 않으므로 사용자 친화적이지 않은 제품으로 이어집니다(4, 5).

  7. 기술적 어려움:

    수술 중 기술적 어려움은 일반적인 수술 절차에서 크게 벗어나는 것으로 정의됩니다. 개복 수술로의 모든 전환과 복강경 수술 중 의원성 장 천공은 기술적 어려움의 예입니다. 많은 연구에서 복강경 보조 수술 중 기술적인 어려움이 수술 중 및 수술 후 환자의 안전을 위협한다는 사실이 입증되었습니다.

  8. 복강경 시술 중 환자의 신체 위치:

Mulier, J et al. 2010년에 하복부 수술을 위한 Trendelenburg 자세와 상복부 수술을 위한 엉덩이에서 다리를 구부리는 역 Trendelenburg 자세가 완전한 근육 이완에도 불구하고 비만 환자의 작업 공간을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다(6).

II. 목적 A.주요 목적 주 목적은 복강경 시각화 채점 시스템을 개발하는 것입니다.

B. 2차 목표

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 신경근 차단과 관련된 다양한 수준의 기복막에 의해 시각화가 어떻게 영향을 받는지 확인합니다.
  2. 시각화에 영향을 미치는 요소를 식별하고 이러한 요소를 관리하여 시각화를 최적화하는 방법을 결정합니다.
  3. 다양한 시각화 정도와 다음과 같은 수술 중 시간 간격 사이에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는지 확인합니다.

    1. 멸균 상처 드레싱에 대한 외과적 절개
    2. 발관에 멸균 상처 드레싱
    3. 수술실을 나가는 환자에게 멸균 상처 드레싱
  4. 다양한 시각화 정도와 수술 후 통증 사이에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • FloridaHTBD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상
  • LESS 담낭절제술을 받아야 하는 임상적 및 외과적 징후가 있는 것으로 간주되는 모든 환자

제외 기준:

  1. 임신
  2. 모유 수유
  3. BMI>35
  4. LESS 담낭 절제술을 방해하는 심각한 합병증
  5. 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
  6. 이 연구에 사용된 근육 이완제, 마취제 또는 마취제에 대한 알레르기
  7. A(가족) 악성 고열증 병력
  8. 네오스티그민 투여 금기
  9. 만성 오피오이드 사용
  10. 연장된 QT 증후군
  11. 크레아티닌 >2.0

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담낭 절제술 시각화
모든 환자는 표준 단일 부위 담낭 절제술을 받고 수술을 기록하고 시각화를 위해 점수를 매깁니다.
배꼽에서 단일 절개를 통해 담낭의 표준 제거를 받는 환자는 이 연구를 위해 설정된 척도에 따라 수술을 기록하고 등급을 매길 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복강경 시각화 점수 평가
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기복량
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
시각화에 영향을 미치는 요인
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
시각화 정도
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
  1. 멸균 상처 드레싱에 대한 외과적 절개
  2. 발관에 멸균 상처 드레싱
  3. 수술실을 나가는 환자에게 멸균 상처 드레싱
LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
수술 후 통증
기간: LESS 담낭절제술 후 7일까지 매일
LESS 담낭절제술 후 7일까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 461326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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