- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264444
LESS 담낭 절제술에 대한 시각화 등급 척도 설정
복강경 담낭절제술 중 시각화 수준에 영향을 미치는 복강경 시각화 및 예측 요인에 대한 등급 시스템: 전향적, 단일 그룹, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
복강경 수술에 필수적인 것은 적절한 시각화입니다. 불행히도 시각화의 정도나 품질을 평가하는 등급 시스템은 없습니다. 품질을 지원하거나 방해하는 많은 요인이 있습니다. 개복 수술에 비해 복강경 수술(복강경 단일 부위(LESS) 및 기존 다중 포트)은 수술 후 통증이 적고, 상처 감염률이 낮고, 입원 기간이 짧고, 후기 복부 탈장 발생률이 낮습니다(1). . 복강경 수술의 이러한 잘 문서화된 이점에도 불구하고 특정 환자 집단의 복강경 검사는 어려울 수 있습니다. 복강경 시술의 기술적 어려움에 기여하는 수술 전 요인으로는 남성, 안드로이드 체질, 체질량지수(BMI) 30kg/m2(2) 이상 등이 있습니다. 남성은 종종 안드로이드 바디 아비투스를 가지고 있어 과도한 체지방이 복강 내에 집중되어 복강 내 압력이 증가하여 수술 중 복강경 시각화가 감소합니다. 병적 비만 환자에서 측정된 복강 내압은 비만하지 않은 환자보다 2-3배 더 높습니다. 또한, 안드로이드 바디 아비투스와 높은 BMI는 종종 간의 좌엽 비대와 관련이 있습니다. 이러한 요인은 수술 중 기술적 어려움의 정도에 기여할 수 있으며 복강경 시술을 받을 적절한 환자를 선택할 때 중요하게 고려해야 합니다.
특히 외과의사 학습 곡선의 초기 단계에서는 상복부에 대한 복강경 시술의 선택 기준을 BMI가 낮고 이전에 상복부 수술을 받은 적이 없는 환자로 제한할 것을 제안합니다. 낮은 BMI가 덜 어려운 복강경 시술을 비교적 잘 예측할 수 있지만, 높은 BMI가 반드시 수술 중 기술적 어려움을 예측하는 것은 아닙니다. 우리는 복강경 시술의 기술적 어려움을 결정하는 가장 좋은 방법은 수술 중 평가라고 예측합니다. 예를 들어, 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)의 기술적 어려움을 결정하는 주요 제한 요인은 간 좌엽의 크기와 두께입니다. 간의 거대하게 확대된 좌엽은 위-식도 접합부의 복강경 시야와 His의 각도를 가려서 위공장 문합을 구성하기 어렵게 만듭니다. Schwartzet al. 1,000명의 환자 분석에서 복강경 검사에서 개복 RYGBP로 전환한 주요 원인이 큰 간이라는 사실을 발견했을 때 이 개념을 뒷받침합니다(2).
복강경 수술은 복막에 작은 구멍을 뚫어 카메라와 수술 기구를 삽입하는 것입니다. 복강경으로 배치된 카메라는 수술 영역의 유일한 보기입니다. 이러한 관점은 수술 중 외과의의 요구에 맞게 끊임없이 변화하고, 외과의의 엑시스코픽 관점과 매우 다르기 때문에 복강경 뷰를 통해 이미지를 해석하는 데 외과의는 매우 잘 훈련되어야 합니다. LESS 수술의 경우 편향 가능한 팁 복강경을 사용하여 외과의가 가시성을 개선하고 기구 충돌을 줄일 수 있습니다.
복강경 보기는 수술 절차를 성공적으로 완료하기 위해 외과 의사가 확인해야 하는 모든 구조를 한 번에 보여주지 않습니다. 예를 들어 이러한 구조는 복막 벽 뒤에 숨길 수 있습니다(예: 요관). 이러한 제한은 덜 효율적인 작업으로 이어질 뿐만 아니라 합병증을 유발할 수도 있습니다. 종종 이러한 구조는 수술 전 CT/MR 이미지에서 추출할 수 있습니다. 그러나 외과의는 이러한 이미지를 복강경 보기로 해석하고 융합해야 합니다. 이 문제를 완화하기 위해 수술 중 이미지 품질에 기반한 복강경 시각화 채점 시스템을 제안합니다(3).
고립된 복벽 또는 횡격막 거동 및 절대 복강 내 용적에 대한 근육 이완제의 영향은 측정하기 어렵습니다. 반대로, 복강의 팽창된 체적-압력 관계는 측정하기가 더 쉽습니다. 이 체적-압력 관계에 대한 설명은 이전 연구에서 확인되지 않았습니다. 임상 데이터는 신경근 차단 및 복벽의 깊이와 횡격막 이완 및 순응 사이의 양의 선형 상관 관계를 지원합니다(4). 신경근 차단의 매우 유형적이고 실제적인 효과가 있습니다. 이것은 궁극적으로 복강경 수술 중 수술 영역의 시각화 품질에 직접적인 영향을 미칩니다(5). 지속적인 신경근 차단은 외과 의사에게 바람직한 작업 조건을 제공합니다. 신경 자극 후 유발된 근육 반응은 근전도 검사(EMG), 기계 근육 검사(MMG) 및 가속도 근육 검사(AMG)로 등록할 수 있습니다. 원칙적으로 신경 자극을 위해 다른 말초 신경을 사용할 수 있습니다. EMG는 표면 전극 아래의 근육 활동 전위에 의해 생성된 전기 신호를 기록합니다. 자극 후 엄지손가락의 힘은 MMG로 등록할 수 있습니다. AMG는 신경자극 후 엄지손가락의 가속도를 기록합니다. EMG, MMG 및 AMG 시스템을 사용하면 측정된 신호의 양과 품질을 관찰할 수 있습니다(6).
다양한 복강경 시술 중 시각화 품질에 크게 영향을 미치는 다음과 같은 기타 관련 요소를 확인했습니다.
선명도, 초점 및 밝기:
복강경은 일반적으로 신체에 빛을 전달하는 데 사용되는 광섬유의 외부 링과 시각적 장면을 비추는 로드 렌즈의 내부 코어로 구성됩니다. 그런 다음 카메라로 다시 전달됩니다. 다양한 유형의 복강경을 사용할 수 있습니다. 전체 길이, 막대 수, 직경 및 시야각으로 지정됩니다. 일반적으로 범위가 넓을수록 결과 이미지가 더 밝아집니다. 렌즈는 1.9mm에서 12mm 범위에서 사용할 수 있지만 크기는 각각 5mm와 10mm가 소아 및 성인 환자에게 가장 일반적인 선택입니다.
센티미터로 측정한 복강 내 시야 및 수직 공간의 폭:
복강 내 시야와 수직 공간의 폭은 신경근 차단 수준뿐만 아니라 압력 주입과 직접적으로 관련된 요인입니다.
주의를 산만하게 하는 요인:
주의를 산만하게 하는 이 특정 범주에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액: 특히 많은 양의 존재는 적절한 시각화를 방해할 수 있습니다.
- 연기: 단극성 전기 소작 및/또는 양극성 메릴랜드 겸자를 사용할 때 연기가 발생합니다. 흡인 및 배출 속도도 시각화에 영향을 미칩니다.
- 유착: 해부학적 구조의 적절한 식별을 방해하고 금지하는 복강내 유착의 존재.
- 멸균 요오드 함침 피복 시트: 그 적용은 아마도 복벽 및 횡격막 순응도에 부정적인 영향을 미치므로 시각화를 가릴 수 있습니다.
- 장내 공기: 위, 소장 및 대장 내부에 공기가 존재하여 시야의 크기에 악영향을 미칩니다. 이것은 마취 유도 중 흡인 NG 튜브의 적절한 수술 전 장 준비 및 배치로 예방할 수 있습니다.
BMI 값 및 신체 습관과 같은 환자의 특정 요인:
우리의 경험에 따르면 26 미만의 BMI는 최적의 현장 시각화를 허용합니다. 반대로 26보다 큰 BMI는 시야에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러나 Camani et al. 2010년에 부인과 수술의 다양한 적용에서 복강경 접근법이 수술 결과, 개복술 전환율, 수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 입원 기간 측면에서 BMI에 의해 크게 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었습니다(4). 우리는 복강과 관련된 수술 중 시각화가 많은 양의 지방 조직에 의해 악영향을 받는다고 생각하므로 시각화 채점 시스템이 이 이론을 뒷받침하는 데 도움이 될 것입니다.
복강경 시술이 시행되는 장애 유형(악성 대 양성):
R0 절제의 필요성, 예상보다 진행된 질병의 발견, 이전 수술의 유착 또는 반흔 조직의 존재와 같은 많은 병리학적 요인으로 인해 악성 질환에 대한 복강경 시술은 양성 질환에 대한 복강경 시술보다 더 나은 시각화 영역이 필요할 수 있습니다. 장애.
부적절하거나 잘못 설계된 기기:
대부분의 복강경 기구 개발은 기술 중심입니다. 기기 설계에 대한 이러한 접근 방식은 항상 사용자의 인체 공학을 고려하지 않으므로 사용자 친화적이지 않은 제품으로 이어집니다(4, 5).
기술적 어려움:
수술 중 기술적 어려움은 일반적인 수술 절차에서 크게 벗어나는 것으로 정의됩니다. 개복 수술로의 모든 전환과 복강경 수술 중 의원성 장 천공은 기술적 어려움의 예입니다. 많은 연구에서 복강경 보조 수술 중 기술적인 어려움이 수술 중 및 수술 후 환자의 안전을 위협한다는 사실이 입증되었습니다.
- 복강경 시술 중 환자의 신체 위치:
Mulier, J et al. 2010년에 하복부 수술을 위한 Trendelenburg 자세와 상복부 수술을 위한 엉덩이에서 다리를 구부리는 역 Trendelenburg 자세가 완전한 근육 이완에도 불구하고 비만 환자의 작업 공간을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다(6).
II. 목적 A.주요 목적 주 목적은 복강경 시각화 채점 시스템을 개발하는 것입니다.
B. 2차 목표
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 신경근 차단과 관련된 다양한 수준의 기복막에 의해 시각화가 어떻게 영향을 받는지 확인합니다.
- 시각화에 영향을 미치는 요소를 식별하고 이러한 요소를 관리하여 시각화를 최적화하는 방법을 결정합니다.
다양한 시각화 정도와 다음과 같은 수술 중 시간 간격 사이에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 멸균 상처 드레싱에 대한 외과적 절개
- 발관에 멸균 상처 드레싱
- 수술실을 나가는 환자에게 멸균 상처 드레싱
- 다양한 시각화 정도와 수술 후 통증 사이에 통계적으로 유의미한 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- FloridaHTBD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- LESS 담낭절제술을 받아야 하는 임상적 및 외과적 징후가 있는 것으로 간주되는 모든 환자
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- BMI>35
- LESS 담낭 절제술을 방해하는 심각한 합병증
- 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
- 이 연구에 사용된 근육 이완제, 마취제 또는 마취제에 대한 알레르기
- A(가족) 악성 고열증 병력
- 네오스티그민 투여 금기
- 만성 오피오이드 사용
- 연장된 QT 증후군
- 크레아티닌 >2.0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담낭 절제술 시각화
모든 환자는 표준 단일 부위 담낭 절제술을 받고 수술을 기록하고 시각화를 위해 점수를 매깁니다.
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배꼽에서 단일 절개를 통해 담낭의 표준 제거를 받는 환자는 이 연구를 위해 설정된 척도에 따라 수술을 기록하고 등급을 매길 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 시각화 점수 평가
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기복량
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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시각화에 영향을 미치는 요인
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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시각화 정도
기간: LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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LESS 담낭절제술의 시작부터 끝까지
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수술 후 통증
기간: LESS 담낭절제술 후 7일까지 매일
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LESS 담낭절제술 후 7일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
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