- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02264444
Ustalenie skali oceny wizualizacji cholecystektomii LESS
System stopniowania wizualizacji laparoskopowej i przewidywania czynników wpływających na poziom wizualizacji podczas cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne, otwarte badanie pojedynczej grupy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezbędne przy operacjach laparoskopowych jest odpowiednia wizualizacja. Niestety nie ma systemu ocen, który pozwalałby ocenić stopień lub jakość wizualizacji. Istnieje wiele czynników, które sprzyjają lub utrudniają jakość. W porównaniu z otwartymi zabiegami chirurgicznymi, laparoskopowe zabiegi chirurgiczne (laparo-endoskopowe jednomiejscowe (LESS) i konwencjonalne wieloportowe) wiążą się z mniejszym bólem pooperacyjnym, mniejszą częstością infekcji rany, krótszym pobytem w szpitalu i mniejszą częstością późnej przepukliny brzusznej(1) . Pomimo tych dobrze udokumentowanych korzyści z zabiegów laparoskopowych, laparoskopia w niektórych populacjach pacjentów może być trudna. Czynnikami przedoperacyjnymi, które przyczyniają się do trudności technicznych w wykonywaniu zabiegów laparoskopowych, są płeć męska, budowa ciała androida oraz wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2(2). Mężczyźni często mają budowę ciała androida, w której nadmiar tkanki tłuszczowej koncentruje się w jamie otrzewnej, zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej, a tym samym zmniejsza śródoperacyjną wizualizację laparoskopową. Ciśnienie wewnątrzbrzuszne mierzone u pacjentów z otyłością olbrzymią jest 2-3 razy wyższe niż u pacjentów bez otyłości. Ponadto budowa ciała androida i wysoki BMI są często związane z powiększonym lewym płatem wątroby. Czynniki te mogą mieć wpływ na stopień śródoperacyjnych trudności technicznych i powinny być brane pod uwagę przy wyborze odpowiednich pacjentów do zabiegów laparoskopowych.
Szczególnie we wczesnym okresie krzywej uczenia się chirurga sugerujemy, aby kryteria wyboru do zabiegów laparoskopowych w nadbrzuszu ograniczać do pacjentów z niskim BMI i bez wcześniejszej operacji w górnej części brzucha. Chociaż niski BMI jest stosunkowo dobrym predyktorem mniej wymagającej procedury laparoskopowej, wysoki BMI niekoniecznie przewiduje śródoperacyjne trudności techniczne. Przewidujemy, że najlepszą metodą określenia trudności technicznej zabiegów laparoskopowych jest ocena śródoperacyjna. Na przykład głównym czynnikiem ograniczającym w określaniu trudności technicznych laparoskopowego pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGBP) jest wielkość i grubość lewego płata wątroby. Masywnie powiększony lewy płat wątroby zasłania laparoskopowy widok połączenia żołądkowo-przełykowego i kąta Hisa, utrudniając wykonanie zespolenia żołądkowo-jelitowego. Schwartza i in. poparli tę koncepcję, gdy stwierdzili, że duża wątroba była głównym powodem konwersji z laparoskopowej na otwartą RYGBP w analizie 1000 pacjentów (2).
Operacja laparoskopowa polega na wykonaniu niewielkich nakłuć w otrzewnej, przez które następnie wprowadza się kamerę i instrumenty chirurgiczne. Kamera umieszczona laparoskopowo jest jedynym widokiem pola operacyjnego. Ponieważ ten punkt widzenia stale się zmienia, aby sprostać potrzebom chirurga podczas operacji, i ponieważ bardzo różni się od widoku egzoskopowego chirurga, chirurg musi być bardzo dobrze przeszkolony w interpretacji obrazów w widoku laparoskopowym. W przypadku operacji LESS stosuje się laparoskop z odchylaną końcówką, który pomaga chirurgowi w poprawie widoczności i mniejszym ocieraniu się narzędzi.
Widok laparoskopowy nie ujawnia jednocześnie wszystkich struktur, które chirurg musi zobaczyć, aby pomyślnie zakończyć zabieg chirurgiczny. Struktury te mogą być np. ukryte za ścianą otrzewnej (np. moczowód). To ograniczenie może nie tylko prowadzić do mniej wydajnej pracy, ale może również prowadzić do komplikacji. Często takie struktury można wyodrębnić z przedoperacyjnych obrazów CT/MR; jednak chirurg musi zinterpretować i połączyć te obrazy z obrazem laparoskopowym. Aby złagodzić ten problem, proponujemy system punktacji wizualizacji laparoskopowej oparty na śródoperacyjnej jakości obrazów (3).
Wpływ środków zwiotczających mięśnie na izolowaną ścianę jamy brzusznej lub zachowanie przepony oraz bezwzględną objętość jamy brzusznej są trudne do zmierzenia. I odwrotnie, łatwiej jest zmierzyć napompowaną zależność objętości od ciśnienia w jamie brzusznej. Opis tej zależności objętość-ciśnienie nie został zidentyfikowany we wcześniejszych badaniach. Dane kliniczne potwierdzają dodatnią korelację liniową między głębokością blokady nerwowo-mięśniowej a ścianą jamy brzusznej a relaksacją i podatnością przepony (4). Istnieje bardzo namacalny i realny efekt blokady nerwowo-mięśniowej; ostatecznie ma to bezpośredni wpływ na jakość wizualizacji pola operacyjnego podczas zabiegu laparoskopowego (5). Stała blokada nerwowo-mięśniowa stwarza lepsze warunki pracy dla chirurga. Wywołane odpowiedzi mięśniowe po neurostymulacji można rejestrować za pomocą elektromiografii (EMG), mechanomiografii (MMG) i akceleromiografii (AMG). Zasadniczo do neurostymulacji można wykorzystać różne nerwy obwodowe. EMG rejestruje sygnał elektryczny generowany przez potencjał czynnościowy mięśni pod elektrodami powierzchniowymi. Siła kciuka po stymulacji może być rejestrowana przez MMG. AMG rejestruje przyspieszenie kciuka po neurostymulacji. System EMG, MMG i AMG pozwala na obserwację ilości i jakości mierzonych sygnałów (6).
Zidentyfikowaliśmy inne istotne czynniki, które znacząco wpływają na jakość wizualizacji podczas różnych procedur laparoskopowych, w tym:
Przejrzystość, ostrość i jasność:
Laparoskop zazwyczaj składa się z zewnętrznego pierścienia włókien optycznych używanych do przepuszczania światła do ciała oraz wewnętrznego rdzenia soczewek prętowych, które oświetlają scenę wizualną. Jest to następnie przekazywane z powrotem do kamery. Dostępne są różne rodzaje laparoskopów; są one określone pod względem długości całkowitej, liczby prętów, średnicy i kąta widzenia. Ogólnie rzecz biorąc, im szerszy zakres, tym jaśniejszy obraz wynikowy. Soczewki są dostępne w zakresie od 1,9 mm do 12 mm, ale najczęściej wybierane są rozmiary 5 mm i 10 mm odpowiednio dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych.
Szerokość pola wewnątrzbrzusznego i przestrzeni pionowej mierzona w centymetrach:
Szerokość pola wewnątrzbrzusznego i przestrzeń pionowa są czynnikami bezpośrednio związanymi z insuflacją ciśnienia, a także poziomem blokady nerwowo-mięśniowej.
Czynniki rozpraszające uwagę:
Ta szczególna kategoria czynników rozpraszających uwagę obejmuje:
- Krew: obecność, zwłaszcza w dużych ilościach, może uniemożliwić odpowiednią wizualizację.
- Dym: Jednobiegunowa elektrokauteryzacja i/lub dwubiegunowe kleszcze Maryland wytwarzają podczas użycia dym. Szybkość aspiracji i ewakuacji również wpływa na wizualizację.
- Zrosty: obecność zrostów wewnątrzbrzusznych, które utrudniają i uniemożliwiają prawidłową identyfikację struktur anatomicznych.
- Sterylna nasączona jodem płachta okrywająca: jej zastosowanie przypuszczalnie ma negatywny wpływ na ściany jamy brzusznej i podatność przepony, a zatem może utrudniać wizualizację.
- Powietrze wewnątrzjelitowe: obecność powietrza w żołądku oraz jelicie cienkim i grubym niekorzystnie wpływa na wielkość pola widzenia. Można temu zapobiec poprzez odpowiednie przedoperacyjne przygotowanie jelita i założenie sondy aspiracyjnej podczas indukcji znieczulenia.
Specyficzne czynniki pacjenta, takie jak wartość BMI i budowa ciała:
Z naszego doświadczenia wynika, że BMI poniżej 26 pozwala na optymalną wizualizację pola. I odwrotnie, BMI większy niż 26 negatywnie wpływa na pole widzenia. Jednak ostatnie badanie przeprowadzone przez Camaniego i in. w 2010 roku wykazali, że na podejście laparoskopowe w różnych zastosowaniach chirurgii ginekologicznej nie ma istotnego wpływu BMI pod względem wyników chirurgicznych, wskaźnika konwersji laparotomii, częstości powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz czasu pobytu w szpitalu (4). Uważamy, że na wizualizację podczas operacji obejmujących jamę brzuszną niekorzystnie wpływa duża ilość tkanki tłuszczowej, dlatego system punktacji wizualizacji pomoże poprzeć tę teorię.
Rodzaj zaburzenia (złośliwe vs. łagodne), w przypadku którego wykonuje się zabieg laparoskopowy:
Ze względu na wiele czynników patologicznych, takich jak konieczność resekcji R0, wykrycie bardziej zaawansowanego niż oczekiwano zaawansowania choroby, obecność zrostów lub blizn po poprzednich operacjach, zabiegi laparoskopowe w przypadku nowotworów złośliwych mogą wymagać lepszego pola widzenia niż zabiegi laparoskopowe wykonywane w przypadku łagodnych zmian nowotworowych. zaburzenia.
Nieodpowiednie i/lub źle zaprojektowane instrumenty:
Rozwój większości instrumentów laparoskopowych opiera się na technologii. Takie podejście do projektowania przyrządów nie zawsze uwzględnia ergonomię użytkowników, co prowadzi do powstania produktu nieprzyjaznego dla użytkownika (4, 5).
Problemy techniczne:
Śródoperacyjna trudność techniczna jest definiowana jako znaczące odstępstwo od zwykłej procedury chirurgicznej. Wszystkie konwersje do operacji otwartej i jatrogenna perforacja jelita podczas operacji laparoskopowej są przykładami trudności technicznych. Wiele badań pokazuje, że trudności techniczne podczas operacji wspomaganej laparoskopowo zagrażają bezpieczeństwu pacjenta zarówno w trakcie, jak i po operacji.
- Ułożenie ciała pacjenta podczas zabiegu laparoskopowego:
Badanie prowadzone przez Muliera, J i in. w 2010 roku wykazali, że pozycja Trendelenburga do operacji w dolnej części brzucha oraz pozycja Trendelenburga z ugięciem nóg w biodrach do operacji w górnej części brzucha skutecznie poprawiają przestrzeń roboczą u pacjentów otyłych, nawet przy pełnym rozluźnieniu mięśni (6).
II. Cele A. Główny cel Głównym celem jest opracowanie laparoskopowego systemu oceny wizualizacji.
B. Cele drugorzędne
Cele drugorzędne to:
- Aby określić, w jaki sposób na wizualizację wpływają różne poziomy odmy otrzewnowej skorelowane z blokadą nerwowo-mięśniową.
- Zidentyfikuj czynniki wpływające na wizualizację i określ, jak zarządzać tymi czynnikami, aby zoptymalizować wizualizację.
Ustal, czy istnieje statystycznie istotna korelacja między różnymi stopniami wizualizacji a następującymi śródoperacyjnymi przedziałami czasowymi:
- chirurgiczne nacięcie sterylnego opatrunku na ranę
- jałowy opatrunek na ranę do ekstubacji
- sterylny opatrunek na ranę pacjentowi opuszczającemu salę operacyjną
- Ustal, czy istnieje statystycznie istotna korelacja między różnymi stopniami wizualizacji a bólem pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- 18 lat i więcej
- Wszyscy pacjenci uznani za mających kliniczne i chirurgiczne wskazania do wykonania cholecystektomii LESS
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- BMI>35
- Poważne choroby współistniejące wykluczające cholecystektomię LESS
- Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową
- Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki stosowane w tym badaniu
- (Rodzinna) historia hipertermii złośliwej
- Przeciwwskazanie do podania neostygminy
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Zespół wydłużonego QT
- Kreatynina >2,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wizualizacja cholecystektomii
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej cholecystektomii z jednego miejsca, a operacja zostanie zarejestrowana i oceniona w celu wizualizacji.
|
Pacjenci poddawani standardowemu usunięciu pęcherzyka żółciowego poprzez pojedyncze nacięcie w pępku będą rejestrowani i oceniani zgodnie ze skalą ustaloną dla tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wyniku wizualizacji laparoskopowej
Ramy czasowe: Od początku do końca cholecystektomii LESS
|
Od początku do końca cholecystektomii LESS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od początku do końca cholecystektomii LESS
|
od początku do końca cholecystektomii LESS
|
|
|
czynniki wpływające na wizualizację
Ramy czasowe: od początku do końca cholecystektomii LESS
|
od początku do końca cholecystektomii LESS
|
|
|
Stopnie wizualizacji
Ramy czasowe: od początku do końca cholecystektomii LESS
|
|
od początku do końca cholecystektomii LESS
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: codziennie do 7 dni po cholecystektomii LESS
|
codziennie do 7 dni po cholecystektomii LESS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 461326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .