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Establecimiento de la escala de calificación de visualización en la colecistectomía LESS

26 de julio de 2017 actualizado por: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Un sistema de clasificación para la visualización laparoscópica y los factores predictivos que afectan el nivel de visualización durante las colecistectomías laparoscópicas: un estudio prospectivo, de un solo grupo y de etiqueta abierta

Esencial para las operaciones laparoscópicas es una visualización adecuada. Lamentablemente, no existe un sistema de calificación para evaluar el grado o la calidad de la visualización. El objetivo principal del proyecto es desarrollar un sistema de puntuación de visualización laparoscópica. También tenemos la intención de investigar los efectos de los agentes de bloqueo neuromuscular en la visualización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esencial para las operaciones laparoscópicas es una visualización adecuada. Lamentablemente, no existe un sistema de calificación para evaluar el grado o la calidad de la visualización. Hay muchos factores contribuyentes que ayudan o dificultan la calidad. En comparación con los procedimientos quirúrgicos abiertos, los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos (laparoendoscópicos de sitio único (LESS) y multipuerto convencional) se asocian con menos dolor posoperatorio, una menor tasa de infección de la herida, estancias hospitalarias más cortas y una menor incidencia de hernia ventral tardía(1) . A pesar de estos beneficios bien documentados de los procedimientos laparoscópicos, la laparoscopia en ciertas poblaciones de pacientes puede ser un desafío. Los factores preoperatorios que contribuyen a la dificultad técnica en la realización de procedimientos laparoscópicos incluyen el género masculino, la constitución corporal androide y el índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2(2). Los hombres a menudo tienen un hábito corporal androide, por lo que el exceso de grasa corporal se concentra dentro de la cavidad peritoneal, aumenta la presión intraabdominal y, por lo tanto, reduce la visualización laparoscópica intraoperatoria. La presión intraabdominal medida en pacientes con obesidad mórbida es 2-3 veces mayor que en pacientes no obesos. Además, el hábito corporal androide y el IMC alto a menudo se asocian con un lóbulo izquierdo del hígado agrandado. Estos factores pueden contribuir al grado de dificultad técnica intraoperatoria y deben sopesarse en la selección de pacientes apropiados para someterse a procedimientos laparoscópicos.

Particularmente en el período inicial de la curva de aprendizaje del cirujano, sugerimos que los criterios de selección para los procedimientos laparoscópicos para el abdomen superior se limiten a pacientes con un IMC bajo y sin cirugía abdominal superior previa. Aunque un IMC bajo es un predictor relativamente bueno de un procedimiento laparoscópico menos desafiante, un IMC alto no necesariamente predice una dificultad técnica intraoperatoria. Predecimos que el mejor método para determinar la dificultad técnica de los procedimientos laparoscópicos es durante la evaluación intraoperatoria. Por ejemplo, el principal factor limitante para determinar la dificultad técnica de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (RYGBP) es el tamaño y el grosor del lóbulo izquierdo del hígado. Un lóbulo izquierdo del hígado enormemente agrandado oscurece la vista laparoscópica de la unión gastroesofágica y el ángulo de His, lo que dificulta la construcción de la anastomosis gastroyeyunal. Schwartz et al. apoyan este concepto cuando encontraron que un hígado grande era la razón principal para la conversión de BGYR laparoscópico a abierto en un análisis de 1000 pacientes (2).

Una operación laparoscópica consiste en realizar pequeñas punciones en el peritoneo, a través de las cuales, posteriormente, se introduce una cámara e instrumentos quirúrgicos. La cámara colocada por vía laparoscópica es la única vista del campo operatorio. Dado que este punto de vista cambia constantemente para satisfacer las necesidades del cirujano durante la operación, y debido a que es muy diferente de la vista exoscópica del cirujano, el cirujano debe estar muy bien capacitado para interpretar las imágenes a través de la vista laparoscópica. Para las operaciones LESS, se utiliza un laparoscopio de punta desviable para ayudar al cirujano a mejorar la visibilidad y reducir el choque de los instrumentos.

La vista laparoscópica no revela, al mismo tiempo, todas las estructuras que el cirujano necesita ver para completar el procedimiento quirúrgico con éxito. Estas estructuras pueden, por ejemplo, estar ocultas detrás de la pared peritoneal (por ejemplo, el uréter). Esta limitación no solo puede conducir a una operación menos eficiente, sino que también puede conducir a complicaciones. A menudo, tales estructuras pueden extraerse de imágenes de TC/RM preoperatorias; sin embargo, el cirujano debe interpretar y fusionar estas imágenes con la vista laparoscópica. Para paliar este problema, proponemos un sistema de puntuación de visualización laparoscópica basado en la calidad de las imágenes intraoperatorias (3).

El impacto de los relajantes musculares sobre la pared abdominal aislada o el comportamiento diafragmático y el volumen intraabdominal absoluto son difíciles de medir. Por el contrario, la relación volumen-presión inflada de la cavidad abdominal es más fácil de medir. Una descripción de esta relación volumen-presión no ha sido identificada en estudios previos. Los datos clínicos respaldan una correlación lineal positiva entre la profundidad del bloqueo neuromuscular y la relajación y distensibilidad de la pared abdominal y diafragmática (4). Hay un efecto muy tangible y real del bloqueo neuromuscular; esto finalmente tiene un impacto directo en la calidad de visualización del campo quirúrgico durante un procedimiento laparoscópico (5). Un bloqueo neuromuscular constante conduce a condiciones de trabajo preferibles para el cirujano. Las respuestas musculares evocadas después de la neuroestimulación pueden registrarse mediante electromiografía (EMG), mecanomiografía (MMG) y aceleromiografía (AMG). En principio, se pueden utilizar diferentes nervios periféricos para la neuroestimulación. El EMG registra la señal eléctrica generada por el potencial de acción muscular debajo de sus electrodos de superficie. MMG puede registrar la fuerza del pulgar después de la estimulación. El AMG registra la aceleración del pulgar después de la neuroestimulación. El sistema EMG, MMG y AMG permite observar la cantidad y calidad de las señales medidas (6).

Hemos identificado otros factores relevantes que afectan significativamente la calidad de visualización durante diferentes procedimientos laparoscópicos que incluyen:

  1. Claridad, enfoque y brillo:

    El laparoscopio normalmente consta de un anillo exterior de fibras ópticas que se utiliza para transmitir luz al interior del cuerpo y un núcleo interior de lentes de varilla que iluminan la escena visual. Esto luego se retransmite a la cámara. Hay varios tipos diferentes de laparoscopios disponibles; se especifican en términos de longitud total, número de varillas, diámetro y ángulo de visión. En términos generales, cuanto más amplio sea el alcance, más brillante será la imagen resultante. Los lentes están disponibles en el rango de 1,9 mm a 12 mm, pero los tamaños de 5 mm y 10 mm son las opciones más comunes para pacientes pediátricos y adultos, respectivamente.

  2. Amplitud del campo intraabdominal y espacio vertical medido en centímetros:

    La amplitud del campo intraabdominal y el espacio vertical son factores directamente relacionados con la insuflación a presión, así como con el nivel del bloqueo neuromuscular.

  3. Factores de distracción:

    Esta categoría específica de factores de distracción incluye:

    1. Sangre: la presencia, especialmente en grandes cantidades, puede impedir una adecuada visualización.
    2. Humo: el electrocauterio unipolar y/o las pinzas Maryland bipolares producen humo cuando se utilizan. La tasa de aspiración y evacuación también afecta la visualización.
    3. Adherencias: presencia de adherencias intraabdominales, que dificultan e impiden la correcta identificación de las estructuras anatómicas.
    4. Hoja de cobertura estéril impregnada de yodo: su aplicación presumiblemente tiene un impacto negativo en la distensibilidad diafragmática y de la pared abdominal y, por lo tanto, puede dificultar la visualización.
    5. Aire intraintestinal: la presencia de aire dentro del estómago y los intestinos delgado y grueso afecta negativamente el tamaño del campo visual. Esto se puede prevenir mediante una adecuada preparación intestinal preoperatoria y la colocación de una sonda nasogástrica de aspiración durante la inducción de la anestesia.
  4. Factores específicos del paciente, como el valor del IMC y la constitución corporal:

    Según nuestra experiencia, un IMC inferior a 26 permite una visualización de campo óptima. Por el contrario, un IMC superior a 26 tiene un impacto negativo en el campo visual. Sin embargo, un estudio reciente realizado por Camani et al. en 2010 demostró que el abordaje laparoscópico en las diversas aplicaciones de la cirugía ginecológica no está influenciado significativamente por el IMC en términos de resultados quirúrgicos, tasa de conversión de laparotomía, tasa de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y duración de la estancia hospitalaria (4). Creemos que la visualización durante las operaciones que involucran la cavidad abdominal se ve afectada negativamente por grandes cantidades de tejido adiposo y, por lo tanto, un sistema de puntuación de visualización ayudará a respaldar esta teoría.

  5. Tipo de trastorno (maligno o benigno) para el que se realiza el procedimiento laparoscópico:

    Debido a muchos factores patológicos, como la necesidad de resecciones R0, el descubrimiento de una enfermedad más avanzada de lo previsto, la presencia de adherencias o tejido cicatricial de operaciones anteriores, los procedimientos laparoscópicos para enfermedades malignas pueden requerir un mejor campo de visualización que los procedimientos laparoscópicos realizados para enfermedades benignas. trastornos

  6. Instrumentos inadecuados y/o mal diseñados:

    La mayor parte del desarrollo de instrumentos laparoscópicos está impulsado por la tecnología. Este enfoque del diseño de instrumentos no siempre tiene en cuenta la ergonomía de los usuarios, lo que lleva a un producto poco amigable para el usuario (4, 5).

  7. Dificultades técnicas:

    Una dificultad técnica intraoperatoria se define como una desviación significativa del procedimiento quirúrgico ordinario. Todas las conversiones a una operación abierta y la perforación intestinal iatrogénica durante la cirugía laparoscópica son ejemplos de dificultades técnicas. Numerosos estudios demuestran que una dificultad técnica durante la cirugía asistida por laparoscopia pone en peligro la seguridad del paciente tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio.

  8. Posición del cuerpo del paciente durante el procedimiento laparoscópico:

Un estudio dirigido por Mulier, J et al. en 2010 demostró que la posición de Trendelenburg para cirugía abdominal inferior y Trendelenburg invertida con flexión de piernas en las caderas para cirugía abdominal superior mejoraron efectivamente el espacio de trabajo en pacientes obesos, incluso con relajación muscular completa (6).

II. Objetivos A.Objetivo principal El objetivo principal es desarrollar un sistema de puntuación de visualización laparoscópica.

B. Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios son:

  1. Determinar cómo la visualización se ve afectada por varios niveles de neumoperitoneo correlacionados con bloqueo neuromuscular.
  2. Identifique los factores que influyen en la visualización y determine cómo gestionar estos factores para optimizar la visualización.
  3. Determinar si existe una correlación estadísticamente significativa entre los diferentes grados de visualización y los siguientes intervalos de tiempo intraoperatorios:

    1. incisión quirúrgica para apósito estéril para heridas
    2. apósito estéril para heridas hasta la extubación
    3. apósito estéril para heridas al paciente que sale del quirófano
  4. Determinar si existe una correlación estadísticamente significativa entre los diferentes grados de visualización y el dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • FloridaHTBD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18 años de edad y mayores
  • Todos los pacientes que se considere que tienen indicación clínica y quirúrgica para someterse a una colecistectomía LESS

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Amamantamiento
  3. IMC>35
  4. Comorbilidades graves que impiden una colecistectomía LESS
  5. Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que alteran la función neuromuscular
  6. Alergias a relajantes musculares, anestésicos o narcóticos utilizados para este estudio
  7. Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
  8. Una contraindicación para la administración de neostigmina
  9. Uso crónico de opioides
  10. Síndrome de QT prolongado
  11. Creatinina >2.0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Visualización de colecistectomía
Todos los pacientes se someterán a una colecistectomía estándar de un solo sitio y se registrará y calificará su operación para su visualización.
A los pacientes que se someten a una extracción estándar de la vesícula biliar a través de una sola incisión en el ombligo se les registrará la operación y se calificará de acuerdo con una escala establecida para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de puntuación de visualización laparoscópica
Periodo de tiempo: Comienzo a fin de LESS Colecistectomía
Comienzo a fin de LESS Colecistectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de neumoperitoneo
Periodo de tiempo: principio a fin de la colecistectomía LESS
principio a fin de la colecistectomía LESS
factores que influyen en la visualización
Periodo de tiempo: principio a fin de la colecistectomía LESS
principio a fin de la colecistectomía LESS
Grados de visualización
Periodo de tiempo: principio a fin de la colecistectomía LESS
  1. incisión quirúrgica para apósito estéril para heridas
  2. apósito estéril para heridas hasta la extubación
  3. apósito estéril para heridas al paciente que sale del quirófano
principio a fin de la colecistectomía LESS
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: todos los días hasta 7 días después de la colecistectomía LESS
todos los días hasta 7 días después de la colecistectomía LESS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 461326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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