- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02264444
Visualisoinnin arviointiasteikon luominen VÄHEMMÄN kolekystektomiaan
Arviointijärjestelmä laparoskooppiselle visualisoinnille ja visualisointitasoon vaikuttavien tekijöiden ennustamiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana: tuleva, yksi ryhmä, avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisissa leikkauksissa olennaista on riittävä visualisointi. Valitettavasti ei ole olemassa arviointijärjestelmää visualisoinnin asteen tai laadun arvioimiseksi. On monia vaikuttavia tekijöitä, jotka joko edistävät tai haittaavat laatua. Avoimiin kirurgisiin toimenpiteisiin verrattuna laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) ja perinteinen moniportti) liittyvät pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun, pienempään haavainfektioon, lyhyempään sairaalahoitoon ja vähentyneeseen myöhäisen vatsan tyrän esiintyvyyteen (1) . Näistä laparoskooppisten toimenpiteiden hyvin dokumentoiduista eduista huolimatta laparoskopia voi tietyissä potilasryhmissä olla haastavaa. Leikkausta edeltäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat teknisiin vaikeuksiin laparoskooppisten toimenpiteiden suorittamisessa, ovat miesten sukupuoli, android-kehon habitus ja kehon massaindeksi (BMI), joka on yli 30 kg/m2(2). Miehillä on usein android-kehon habitus, jolloin ylimääräinen kehon rasva keskittyy vatsaonteloon, lisää vatsansisäistä painetta ja vähentää siten intraoperatiivista laparoskooppista visualisointia. Sairaalisesti lihavilla potilailla mitattu vatsansisäinen paine on 2-3 kertaa korkeampi kuin ei-lihavilla potilailla. Lisäksi androidin kehon habitus ja korkea BMI liittyvät usein suurentuneeseen maksan vasempaan lohkoon. Nämä tekijät voivat vaikuttaa intraoperatiivisten teknisten vaikeuksien asteeseen, ja niitä tulee punnita valittaessa sopivia potilaita laparoskooppisiin toimenpiteisiin.
Erityisesti kirurgin oppimiskäyrän alkuvaiheessa suosittelemme, että ylävatsan laparoskooppisten toimenpiteiden valintakriteerit rajoitetaan potilaisiin, joilla on alhainen BMI ja joilla ei ole aikaisempaa ylävatsan leikkausta. Vaikka alhainen BMI on suhteellisen hyvä ennustaja vähemmän haastavalle laparoskooppiselle toimenpiteelle, korkea BMI ei välttämättä ennusta leikkauksen sisäisiä teknisiä vaikeuksia. Ennustamme, että paras tapa määrittää laparoskooppisten toimenpiteiden tekninen vaikeus on intraoperatiivinen arviointi. Esimerkiksi ensisijainen rajoittava tekijä laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohituksen (RYGBP) teknisen vaikeuden määrittämisessä on maksan vasemman lohkon koko ja paksuus. Massiivisesti laajentunut maksan vasen lohko peittää laparoskooppisen näkymän gastroesofageaalisen liitoksen ja His-kulman kulmasta, mikä tekee gastrojejunaalisen anastomoosin rakentamisen vaikeaksi. Schwartz et ai. tuki tätä käsitettä, kun he havaitsivat, että suuri maksa oli ensisijainen syy siirtymiseen laparoskooppisesta avoimeen RYGBP:hen 1 000 potilaan analyysissä (2).
Laparoskooppinen leikkaus koostuu pienten pistosten tekemisestä vatsakalvoon, jonka läpi kamera ja kirurgiset instrumentit asetetaan myöhemmin. Laparoskooppisesti sijoitettu kamera on ainoa näkymä leikkausalueelle. Koska tämä näkökulma muuttuu jatkuvasti vastaamaan kirurgin tarpeita leikkauksen aikana ja koska se on hyvin erilainen kuin kirurgin eksoskooppinen näkemys, kirurgin on oltava erittäin hyvin koulutettu tulkitsemaan kuvia laparoskooppisen näkymän kautta. LESS-leikkauksissa käytetään taipuvakärkistä laparoskooppia, joka auttaa kirurgia parantamaan näkyvyyttä ja vähentämään instrumenttien törmäystä.
Laparoskooppinen näkymä ei paljasta kerralla kaikkia rakenteita, jotka kirurgin on nähtävä voidakseen suorittaa kirurgisen toimenpiteen onnistuneesti. Nämä rakenteet voivat esimerkiksi olla piilossa vatsakalvon seinämän (esim. virtsanjohtimen) takana. Tämä rajoitus ei johda pelkästään tehottomampaan toimintaan, vaan voi myös johtaa komplikaatioihin. Usein tällaisia rakenteita voidaan erottaa ennen leikkausta olevista CT/MR-kuvista; kirurgin on kuitenkin tulkittava ja yhdistettävä nämä kuvat laparoskooppiseen näkymään. Tämän ongelman lievittämiseksi ehdotamme laparoskooppista visualisoinnin pisteytysjärjestelmää, joka perustuu kuvien intraoperatiiviseen laatuun (3).
Lihasrelaksanttien vaikutusta eristettyyn vatsan seinämään tai pallean käyttäytymiseen ja absoluuttiseen vatsansisäiseen tilavuuteen on vaikea mitata. Sitä vastoin vatsaontelon täytetyn tilavuuden ja paineen suhde on helpompi mitata. Tämän tilavuus-painesuhteen kuvausta ei ole tunnistettu aikaisemmissa tutkimuksissa. Kliiniset tiedot tukevat positiivista lineaarista korrelaatiota hermo-lihassalpauksen syvyyden ja vatsan seinämän sekä pallean rentoutumisen ja mukautumisen välillä (4). Neuromuskulaarisella salpauksella on hyvin konkreettinen ja todellinen vaikutus; tällä on viime kädessä suora vaikutus leikkauskentän visualisoinnin laatuun laparoskooppisen toimenpiteen aikana (5). Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus johtaa edullisempiin työolosuhteisiin kirurgille. Hermostimulaation jälkeiset lihasvasteet voidaan rekisteröidä elektromyografialla (EMG), mekanomyografialla (MMG) ja acceleromyografialla (AMG). Periaatteessa erilaisia ääreishermoja voidaan käyttää neurostimulaatioon. EMG tallentaa lihasten toimintapotentiaalin tuottaman sähköisen signaalin pintaelektrodien alla. MMG voi rekisteröidä peukalon voiman stimulaation jälkeen. AMG tallentaa peukalon kiihtyvyyden neurostimulaation jälkeen. EMG-, MMG- ja AMG-järjestelmä mahdollistaa mitattujen signaalien määrän ja laadun tarkkailun (6).
Olemme tunnistaneet muita olennaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi visualisoinnin laatuun eri laparoskooppisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien:
Selkeys, tarkennus ja kirkkaus:
Laparoskooppi koostuu tyypillisesti optisten kuitujen ulkorenkaasta, jota käytetään valon siirtämiseen kehoon, ja tankolinssien sisäisestä ytimestä, jotka valaisevat visuaalista kohtausta. Tämä välitetään sitten takaisin kameraan. Saatavilla on useita erilaisia laparoskooppeja; ne on määritelty kokonaispituuden, tankojen lukumäärän, halkaisijan ja katselukulman perusteella. Yleisesti ottaen mitä laajempi alue, sitä kirkkaampi tuloksena oleva kuva. Linssejä on saatavana välillä 1,9–12 mm, mutta koot 5 mm ja 10 mm ovat yleisimmät valinnat lapsipotilaille ja aikuisille.
Vatsansisäisen kentän ja pystytilan leveys senttimetreinä mitattuna:
Vatsansisäisen kentän leveys ja pystysuora tila ovat tekijöitä, jotka liittyvät suoraan paineinsufflaatioon sekä hermo-lihassalpauksen tasoon.
Häiritsevät tekijät:
Tämä erityinen häiritsevien tekijöiden luokka sisältää:
- Veri: läsnäolo, varsinkin suurina määrinä, voi estää riittävän visualisoinnin.
- Savu: unipolaarinen sähköpoltto ja/tai bipolaariset Maryland-pihdit tuottavat savua käytettäessä. Myös imu- ja evakuointinopeus vaikuttavat visualisointiin.
- Adheesiot: vatsansisäiset kiinnikkeet, jotka estävät ja estävät anatomisten rakenteiden oikean tunnistamisen.
- Steriili jodilla kyllästetty peitelevy: sen käytöllä oletettavasti on negatiivinen vaikutus vatsan seinämään ja pallean mukautumiseen, joten se voi hämärtää visualisointia.
- Suolensisäinen ilma: ilman läsnäolo mahalaukun sekä ohutsuolessa ja paksusuolessa vaikuttaa haitallisesti näkökentän kokoon. Tämä voidaan estää riittävällä preoperatiivisella suolen valmistelulla ja aspiraatio-NG-letkun sijoittamisella anestesian induktion aikana.
Potilaan erityiset tekijät, kuten BMI-arvo ja kehon habitus:
Kokemuksemme mukaan alle 26 BMI mahdollistaa optimaalisen kentän visualisoinnin. Toisaalta yli 26 BMI vaikuttaa negatiivisesti näkökenttään. Kuitenkin tuoreessa tutkimuksessa, jonka ovat suorittaneet Camani et al. Vuonna 2010 tutkimus osoitti, että BMI ei merkittävästi vaikuta laparoskooppiseen lähestymistapaan gynekologisen kirurgian eri sovelluksissa, mitä tulee leikkaustuloksiin, laparotomian muunnosprosenttiin, leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin eikä sairaalahoidon kestoon (4). Uskomme, että suuret rasvakudosmäärät vaikuttavat haitallisesti visualisointiin vatsaontelooperaatioiden aikana, ja siksi visualisoinnin pisteytysjärjestelmä auttaa tukemaan tätä teoriaa.
Häiriön tyyppi (pahanlaatuinen vs. hyvänlaatuinen), jolle laparoskooppinen toimenpide suoritetaan:
Monista patologisista tekijöistä, kuten R0-resektioiden tarpeesta, ennakoitua pidemmälle edenneen taudin löytämisestä, aiemmista leikkauksista saatujen tarttumien tai arpikudoksen esiintymisestä, pahanlaatuisten sairauksien laparoskooppiset toimenpiteet saattavat vaatia paremman visualisointikentän kuin hyvänlaatuisten sairauksien laparoskooppiset toimenpiteet. häiriöt.
Riittämättömät ja/tai huonosti suunnitellut instrumentit:
Suurin osa laparoskooppisten instrumenttien kehityksestä on teknologialähtöistä. Tämä lähestymistapa instrumenttien suunnitteluun ei aina ota huomioon käyttäjien ergonomiaa, mikä johtaa käyttäjäystävälliseen tuotteeseen (4, 5).
Teknisiä vaikeuksia:
Leikkauksensisäinen tekninen vaikeus määritellään merkittäväksi poikkeamaksi tavallisesta kirurgisesta toimenpiteestä. Kaikki siirtymiset avoimeen leikkaukseen ja iatrogeeniseen suolen perforaatioon laparoskooppisen leikkauksen aikana ovat esimerkkejä teknisistä vaikeuksista. Monet tutkimukset osoittavat, että tekniset vaikeudet laparoskooppisen leikkauksen aikana vaarantavat sekä leikkauksen sisäisen että postoperatiivisen potilaan turvallisuuden.
- Potilaan kehon asento laparoskooppisen toimenpiteen aikana:
Mulier, J et ai. Vuonna 2010 osoitti, että Trendelenburg-asento alavatsan leikkauksessa ja käänteinen Trendelenburg jalkojen taipuminen lantion kohdalta ylävatsan leikkaukseen paransi tehokkaasti lihavien potilaiden työtilaa jopa täydellä lihasrelaksaatiolla (6).
II. Tavoitteet A. Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on kehittää laparoskooppinen visualisoinnin pisteytysjärjestelmä.
B. Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, kuinka pneumoperitoneumin eri tasot vaikuttavat visualisointiin, korreloivat hermo-lihassalpauksen kanssa.
- Tunnista visualisointiin vaikuttavat tekijät ja määritä, kuinka voit hallita näitä tekijöitä visualisoinnin optimoimiseksi.
Selvitä, onko tilastollisesti merkitsevä korrelaatio visualisoinnin eri asteiden ja seuraavien intraoperatiivisten aikavälien välillä:
- kirurginen viilto steriilille haavasidokselle
- steriili haavasidos ekstubaatioon
- steriili haavasidos potilaan poistumiseen leikkaussalista
- Selvitä, onko eri visualisointiasteiden ja postoperatiivisen kivun välillä tilastollisesti merkitsevää korrelaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kaikilla potilailla, joilla katsotaan olevan kliininen ja kirurginen käyttöaihe tehdä VÄHEMMÄN kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- BMI > 35
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka estävät VÄHEMMÄN kolekystektomian
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa
- Allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumeille
- Pahanlaatuinen hypertermia (perheessä).
- Neostigmiinin antamisen vasta-aihe
- Krooninen opioidien käyttö
- Pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Kreatiniini > 2,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolekystektomian visualisointi
Kaikille potilaille tehdään tavallinen yhden kohdan kolekystektomia, ja heidän leikkauksensa kirjataan ja pisteytetään visualisointia varten.
|
Potilaille, joille tehdään tavallinen sappirakon poisto yhdellä viillolla navassa, heidän toimintansa kirjataan ja luokitellaan tätä tutkimusta varten vahvistetun asteikon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laparoscopic Visualization Score -arviointi
Aikaikkuna: VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pneumoperitoneumin tilavuus
Aikaikkuna: VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
|
|
visualisointiin vaikuttavia tekijöitä
Aikaikkuna: VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
|
|
Visualisoinnin asteet
Aikaikkuna: VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
|
VÄHEMMÄN kolekystektomian alusta loppuun
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: joka päivä 7 päivään LESS-kolekystektomian jälkeen
|
joka päivä 7 päivään LESS-kolekystektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .