Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление шкалы оценки визуализации при LESS-холецистэктомии

26 июля 2017 г. обновлено: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Система оценок для лапароскопической визуализации и прогнозирования факторов, влияющих на уровень визуализации во время лапароскопической холецистэктомии: проспективное открытое исследование в одной группе

Для лапароскопических операций необходима адекватная визуализация. К сожалению, не существует системы оценок для оценки степени или качества визуализации. Основной целью проекта является разработка системы оценки лапароскопической визуализации. Мы также намерены исследовать влияние средств нервно-мышечной блокады на визуализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Для лапароскопических операций необходима адекватная визуализация. К сожалению, не существует системы оценок для оценки степени или качества визуализации. Есть много факторов, которые либо способствуют, либо мешают качеству. По сравнению с открытыми хирургическими вмешательствами, лапароскопические хирургические вмешательства (лапароэндоскопические односторонние (LESS) и обычные многопортовые) связаны с меньшей послеоперационной болью, более низким уровнем раневой инфекции, более короткой продолжительностью пребывания в стационаре и меньшей частотой поздних вентральных грыж (1). . Несмотря на эти хорошо задокументированные преимущества лапароскопических процедур, лапароскопия у некоторых групп пациентов может быть сложной задачей. Предоперационные факторы, которые способствуют техническим трудностям при выполнении лапароскопических процедур, включают мужской пол, телосложение андроида и индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 (2). Мужчины часто имеют андроидный габитус тела, при котором избыточный жир тела концентрируется в брюшной полости, повышает внутрибрюшное давление и, таким образом, снижает интраоперационную лапароскопическую визуализацию. Внутрибрюшное давление, измеренное у больных с морбидным ожирением, в 2-3 раза выше, чем у больных без ожирения. Кроме того, андроидный габитус тела и высокий ИМТ часто связаны с увеличением левой доли печени. Эти факторы могут влиять на степень интраоперационной технической сложности и должны учитываться при выборе подходящих пациентов для выполнения лапароскопических процедур.

В частности, в ранний период обучения хирурга мы предлагаем, чтобы критерии выбора для лапароскопических вмешательств на верхних отделах живота ограничивались пациентами с низким ИМТ и отсутствием предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости. Хотя низкий ИМТ является относительно хорошим предиктором менее сложной лапароскопической операции, высокий ИМТ не обязательно предсказывает интраоперационную техническую сложность. Мы прогнозируем, что лучший метод определения технической сложности лапароскопических процедур — это интраоперационная оценка. Например, основным ограничивающим фактором при определении технической сложности лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGBP) является размер и толщина левой доли печени. Массивно увеличенная левая доля печени закрывает лапароскопический обзор желудочно-пищеводного перехода и угла Гиса, что затрудняет построение гастроеюнального анастомоза. Шварц и др. поддерживают эту концепцию, когда они обнаружили, что большая печень была основной причиной перехода от лапароскопического к открытому RYGBP при анализе 1000 пациентов (2).

Лапароскопическая операция заключается в выполнении небольших проколов брюшины, через которые впоследствии вводятся камера и хирургические инструменты. Лапароскопически размещенная камера является единственным обзором операционного поля. Поскольку эта точка зрения постоянно меняется, чтобы соответствовать потребностям хирурга во время операции, и поскольку она сильно отличается от экзоскопической точки зрения хирурга, хирург должен быть очень хорошо обучен интерпретации изображений через лапароскопическую точку зрения. Для операций МЕНЬШЕ используется лапароскоп с отклоняемым концом, помогающий хирургу улучшить обзор и уменьшить столкновение инструментов.

Лапароскопический вид не показывает одновременно все структуры, которые хирург должен увидеть, чтобы успешно завершить операцию. Эти структуры могут, например, быть скрыты за стенкой брюшины (например, мочеточник). Это ограничение может привести не только к менее эффективной операции, но и к осложнениям. Часто такие структуры можно извлечь из предоперационных изображений КТ/МРТ; однако хирургу необходимо интерпретировать и объединить эти изображения с лапароскопической проекцией. Чтобы решить эту проблему, мы предлагаем систему оценки лапароскопической визуализации, основанную на интраоперационном качестве изображений (3).

Влияние миорелаксантов на изолированную брюшную стенку или поведение диафрагмы и абсолютный внутрибрюшной объем трудно измерить. И наоборот, соотношение объем-давление в брюшной полости с раздутым давлением измерить легче. Описание этой зависимости объем-давление не было найдено в предыдущих исследованиях. Клинические данные подтверждают положительную линейную корреляцию между глубиной нервно-мышечной блокады и брюшной стенки и расслаблением и растяжимостью диафрагмы (4). Очень ощутимый и реальный эффект нервно-мышечной блокады; в конечном итоге это напрямую влияет на качество визуализации операционного поля во время лапароскопической операции (5). Постоянный нервно-мышечный блок создает для хирурга предпочтительные условия работы. Вызванные мышечные ответы после нейростимуляции могут быть зарегистрированы методами электромиографии (ЭМГ), механомиографии (ММГ) и акселеромиографии (АМГ). В принципе, для нейростимуляции можно использовать различные периферические нервы. ЭМГ регистрирует электрический сигнал, генерируемый мышечным потенциалом действия под его поверхностными электродами. Силу большого пальца после стимуляции можно зарегистрировать с помощью ММГ. AMG регистрирует ускорение большого пальца после нейростимуляции. Система ЭМГ, ММГ и АМГ позволяет наблюдать за количеством и качеством измеренных сигналов (6).

Мы определили другие важные факторы, которые значительно влияют на качество визуализации во время различных лапароскопических процедур, в том числе:

  1. Четкость, фокус и яркость:

    Лапароскоп обычно состоит из внешнего кольца оптических волокон, используемых для передачи света в тело, и внутреннего ядра стержневых линз, которые освещают визуальную сцену. Затем это передается обратно на камеру. Доступны различные типы лапароскопов; они указаны с точки зрения общей длины, количества стержней, диаметра и угла обзора. Вообще говоря, чем шире диапазон, тем ярче результирующее изображение. Линзы доступны в диапазоне от 1,9 мм до 12 мм, но размеры 5 мм и 10 мм являются наиболее распространенным выбором для детей и взрослых соответственно.

  2. Ширина внутрибрюшного поля и вертикального пространства в сантиметрах:

    Ширина внутрибрюшного поля и вертикальное пространство являются факторами, непосредственно связанными с инсуффляцией под давлением, а также с уровнем нервно-мышечной блокады.

  3. Отвлекающие факторы:

    К этой конкретной категории отвлекающих факторов относятся:

    1. Кровь: наличие, особенно в больших количествах, может препятствовать адекватной визуализации.
    2. Дым: монополярный электрокоагулятор и/или биполярный пинцет Мэриленд при использовании производят дым. Скорость аспирации и эвакуации также влияет на визуализацию.
    3. Спайки: наличие внутрибрюшных спаек, затрудняющих и запрещающих правильную идентификацию анатомических структур.
    4. Стерильный покровный лист, пропитанный йодом: его применение предположительно оказывает негативное влияние на податливость брюшной стенки и диафрагмы и, следовательно, может затруднить визуализацию.
    5. Внутрикишечный воздух: наличие воздуха внутри желудка, тонкого и толстого кишечника отрицательно влияет на размер поля зрения. Этого можно избежать путем адекватной предоперационной подготовки кишечника и установки аспирационной назогастральной трубки во время индукции анестезии.
  4. Специфические факторы пациента, такие как значение ИМТ и телосложение:

    По нашему опыту, ИМТ менее 26 обеспечивает оптимальную визуализацию поля. И наоборот, ИМТ выше 26 негативно влияет на поле зрения. Однако недавнее исследование, проведенное Camani et al. в 2010 г. показали, что лапароскопический подход в различных применениях гинекологической хирургии не оказывает существенного влияния на ИМТ с точки зрения хирургических результатов, частоты конверсии лапаротомии, частоты интраоперационных и послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре (4). Мы считаем, что на визуализацию во время операций на брюшной полости отрицательно влияет большое количество жировой ткани, и поэтому система оценки визуализации поможет поддержать эту теорию.

  5. Тип заболевания (злокачественное или доброкачественное), при котором проводится лапароскопическая процедура:

    Из-за многих патологических факторов, таких как необходимость резекций R0, обнаружение более запущенного заболевания, чем предполагалось, наличие спаек или рубцовой ткани от предыдущих операций, лапароскопические процедуры при злокачественных новообразованиях могут потребовать лучшего поля визуализации, чем лапароскопические процедуры, проводимые при доброкачественных заболеваниях. расстройства.

  6. Неадекватные и/или плохо спроектированные инструменты:

    Развитие большинства лапароскопических инструментов обусловлено технологиями. Этот подход к дизайну инструмента не всегда учитывает эргономику пользователей, что приводит к неудобным для пользователя продуктам (4, 5).

  7. Технические трудности:

    Интраоперационная техническая трудность определяется как значительное отклонение от обычной хирургической процедуры. Все переходы на открытую операцию и ятрогенные перфорации кишечника во время лапароскопической хирургии являются примерами технических трудностей. Многие исследования показывают, что технические трудности во время лапароскопической хирургии ставят под угрозу как интраоперационную, так и послеоперационную безопасность пациента.

  8. Положение тела пациента во время лапароскопической операции:

Исследование под руководством Mulier, J et al. в 2010 г. продемонстрировали, что положение Тренделенбурга при операциях на нижней части живота и обратное Тренделенбург со сгибанием ног в бедрах при операциях на верхней части брюшной полости эффективно улучшают рабочее пространство у пациентов с ожирением даже при полном расслаблении мышц (6).

II. Цели A. Первичная цель Первичная цель состоит в том, чтобы разработать систему оценки лапароскопической визуализации.

Б. Второстепенные цели

Второстепенными целями являются:

  1. Определить, как на визуализацию влияют различные уровни пневмоперитонеума, коррелирующие с нервно-мышечной блокадой.
  2. Определите факторы, влияющие на визуализацию, и определите, как управлять этими факторами для оптимизации визуализации.
  3. Определите, существует ли статистически значимая корреляция между различными степенями визуализации и следующими интраоперационными временными интервалами:

    1. хирургический разрез на стерильную раневую повязку
    2. стерильная повязка на рану до экстубации
    3. стерильная повязка на рану пациенту, выходящему из операционной
  4. Определите, существует ли статистически значимая корреляция между различной степенью визуализации и послеоперационной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Все пациенты, у которых имеются клинические и хирургические показания к выполнению холецистэктомии с МЕНЬШИМИ РЕЖИМАМИ

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Грудное вскармливание
  3. ИМТ>35
  4. Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению LESS-холецистэктомии
  5. Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию
  6. Аллергия на миорелаксанты, анестетики или наркотики, использованные в этом исследовании.
  7. (Семейная) история злокачественной гипертермии
  8. Противопоказания к применению неостигмина
  9. Хроническое употребление опиоидов
  10. Синдром удлиненного интервала QT
  11. Креатинин >2,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация холецистэктомии
Всем пациентам будет проведена стандартная односторонняя холецистэктомия, операция будет записана и оценена для визуализации.
У пациентов, подвергающихся стандартному удалению желчного пузыря через один разрез у пупка, их операция будет записана и оценена в соответствии со шкалой, установленной для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка лапароскопической визуализации
Временное ограничение: От начала до конца LESS-холецистэктомии
От начала до конца LESS-холецистэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем пневмоперитонеума
Временное ограничение: от начала до конца LESS-холецистэктомии
от начала до конца LESS-холецистэктомии
факторы, влияющие на визуализацию
Временное ограничение: от начала до конца LESS-холецистэктомии
от начала до конца LESS-холецистэктомии
Степени визуализации
Временное ограничение: от начала до конца LESS-холецистэктомии
  1. хирургический разрез на стерильную раневую повязку
  2. стерильная повязка на рану до экстубации
  3. стерильная повязка на рану пациенту, выходящему из операционной
от начала до конца LESS-холецистэктомии
послеоперационная боль
Временное ограничение: каждый день до 7 дней после LESS холецистэктомии
каждый день до 7 дней после LESS холецистэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 461326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться