- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02264444
Estabelecendo escala de classificação de visualização em colecistectomia LESS
Um sistema de classificação para visualização laparoscópica e previsão de fatores que afetam o nível de visualização durante colecistectomias laparoscópicas: um estudo prospectivo, de grupo único e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essencial para operações laparoscópicas é a visualização adequada. Infelizmente, não existe um sistema de classificação para avaliar o grau ou a qualidade da visualização. Existem muitos fatores contribuintes que auxiliam ou prejudicam a qualidade. Comparados aos procedimentos cirúrgicos abertos, os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) e convencional multiport) estão associados a menos dor pós-operatória, menor taxa de infecção da ferida, menor tempo de internação e menor incidência de hérnia ventral tardia(1) . Apesar desses benefícios bem documentados dos procedimentos laparoscópicos, a laparoscopia em certas populações de pacientes pode ser um desafio. Fatores pré-operatórios que contribuem para a dificuldade técnica na realização de procedimentos laparoscópicos incluem sexo masculino, hábito corporal andróide e índice de massa corporal (IMC) maior que 30 kg/m2(2). Os homens geralmente têm um corpo andróide, em que o excesso de gordura corporal se concentra na cavidade peritoneal, aumenta a pressão intra-abdominal e, portanto, reduz a visualização laparoscópica intraoperatória. A pressão intra-abdominal medida em pacientes com obesidade mórbida é 2-3 vezes maior do que em pacientes não obesos. Além disso, o habitus do corpo andróide e o IMC elevado estão frequentemente associados a um lobo esquerdo aumentado do fígado. Esses fatores podem contribuir para o grau de dificuldade técnica intraoperatória e devem ser considerados na seleção de pacientes adequados para serem submetidos a procedimentos laparoscópicos.
Particularmente no período inicial da curva de aprendizado do cirurgião, sugerimos que os critérios de seleção para procedimentos laparoscópicos para o abdome superior sejam limitados a pacientes com baixo IMC e sem cirurgia abdominal superior anterior. Embora o baixo IMC seja um preditor relativamente bom de um procedimento laparoscópico menos desafiador, um IMC alto não necessariamente prediz dificuldade técnica intraoperatória. Prevemos que o melhor método para determinar a dificuldade técnica dos procedimentos laparoscópicos é durante a avaliação intraoperatória. Por exemplo, o principal fator limitante na determinação da dificuldade técnica do bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGBP) é o tamanho e a espessura do lobo esquerdo do fígado. Um lobo esquerdo enormemente aumentado do fígado obscurece a visão laparoscópica da junção gastroesofágica e do ângulo de His, dificultando a construção da anastomose gastrojejunal. Schwartz et ai. apoiaram esse conceito quando descobriram que um fígado grande era a principal razão para a conversão de RYGBP laparoscópica para aberta em uma análise de 1.000 pacientes (2).
Uma operação laparoscópica consiste em fazer pequenas perfurações no peritônio, através das quais, uma câmera e instrumentos cirúrgicos são posteriormente inseridos. A câmera colocada laparoscopicamente é a única visão do campo operatório. Como esse ponto de vista muda constantemente para atender às necessidades do cirurgião durante a operação, e por ser muito diferente da visão exoscópica do cirurgião, o cirurgião deve ser muito bem treinado para interpretar as imagens através da visão laparoscópica. Para MENOS operações, um laparoscópio de ponta defletível é utilizado para ajudar o cirurgião a melhorar a visibilidade e reduzir o choque de instrumentos.
A visão laparoscópica não revela, de uma só vez, todas as estruturas que o cirurgião precisa ver para concluir o procedimento cirúrgico com sucesso. Essas estruturas podem, por exemplo, estar escondidas atrás da parede peritoneal (por exemplo, o ureter). Esta limitação não só pode levar a uma operação menos eficiente, mas também pode levar a complicações. Freqüentemente, essas estruturas podem ser extraídas de imagens de TC/RM pré-operatórias; no entanto, o cirurgião precisa interpretar e fundir essas imagens com a visão laparoscópica. Para aliviar esse problema, propomos um sistema de pontuação de visualização laparoscópica baseado na qualidade intraoperatória das imagens (3).
O impacto dos relaxantes musculares na parede abdominal isolada ou no comportamento diafragmático e o volume intra-abdominal absoluto são difíceis de medir. Por outro lado, a relação volume-pressão inflado da cavidade abdominal é mais fácil de medir. Uma descrição dessa relação volume-pressão não foi identificada em estudos anteriores. Os dados clínicos suportam uma correlação linear positiva entre a profundidade do bloqueio neuromuscular e a parede abdominal e o relaxamento diafragmático e a complacência (4). Há um efeito muito tangível e real do bloqueio neuromuscular; isso tem um impacto direto na qualidade da visualização do campo cirúrgico durante um procedimento laparoscópico (5). Um bloqueio neuromuscular constante leva a condições de trabalho preferíveis para o cirurgião. As respostas musculares evocadas após a neuroestimulação podem ser registradas por eletromiografia (EMG), mecanomiografia (MMG) e aceleromiografia (AMG). Em princípio, diferentes nervos periféricos podem ser usados para neuroestimulação. O EMG registra o sinal elétrico gerado pelo potencial de ação muscular sob seus eletrodos de superfície. A força do polegar após a estimulação pode ser registrada por MMG. O AMG registra a aceleração do polegar após a neuroestimulação. O sistema EMG, MMG e AMG permite a observação da quantidade e qualidade dos sinais medidos (6).
Identificamos outros fatores relevantes que afetam significativamente a qualidade da visualização durante diferentes procedimentos laparoscópicos, incluindo:
Clareza, foco e brilho:
O laparoscópio normalmente consiste em um anel externo de fibras ópticas usadas para transmitir luz para o corpo e um núcleo interno de lentes de haste que iluminam a cena visual. Isso é então retransmitido de volta para a câmera. Vários tipos diferentes de laparoscópios estão disponíveis; eles são especificados em termos de comprimento total, número de hastes, diâmetro e ângulo de visão. De um modo geral, quanto maior o escopo, mais brilhante será a imagem resultante. As lentes estão disponíveis na faixa de 1,9 mm a 12 mm, mas tamanhos de 5 mm e 10 mm são as escolhas mais comuns para pacientes pediátricos e adultos, respectivamente.
Largura do campo intra-abdominal e espaço vertical medido em centímetros:
A amplitude do campo intra-abdominal e o espaço vertical são fatores diretamente relacionados à insuflação de pressão, assim como o nível do bloqueio neuromuscular.
Fatores de distração:
Esta categoria específica de fatores de distração inclui:
- Sangue: a presença, principalmente em grandes quantidades, pode impedir a visualização adequada.
- Fumaça: o eletrocautério unipolar e/ou o fórceps Maryland bipolar produzem fumaça quando usados. A taxa de aspiração e evacuação também afeta a visualização.
- Aderências: presença de aderências intra-abdominais, que dificultam e impedem a identificação adequada das estruturas anatômicas.
- Folha de cobertura impregnada de iodo estéril: sua aplicação presumivelmente tem um impacto negativo na parede abdominal e na complacência diafragmática e, portanto, pode obscurecer a visualização.
- Ar intra-intestinal: a presença de ar dentro do estômago e dos intestinos delgado e grosso afeta negativamente o tamanho do campo visual. Isso pode ser evitado por meio de preparo intestinal pré-operatório adequado e colocação de sonda NG de aspiração durante a indução anestésica.
Fatores específicos do paciente, como valor de IMC e habitus corporal:
Pela nossa experiência, um IMC abaixo de 26 permite uma visualização de campo ideal. Por outro lado, um IMC maior que 26 afeta negativamente o campo visual. No entanto, um estudo recente conduzido por Camani et al. em 2010 mostraram que a abordagem laparoscópica nas várias aplicações da cirurgia ginecológica não é significativamente influenciada pelo IMC em termos de resultados cirúrgicos, taxa de conversão de laparotomia, taxa de complicações intra e pós-operatórias e duração da internação (4). Achamos que a visualização durante as operações envolvendo a cavidade abdominal é prejudicada por grandes quantidades de tecido adiposo e, portanto, um sistema de pontuação de visualização ajudará a apoiar essa teoria.
Tipo de distúrbio (maligno vs. benigno) para o qual o procedimento laparoscópico é realizado:
Devido a muitos fatores patológicos, como a necessidade de ressecções R0, a descoberta de doença mais avançada do que o previsto, a presença de aderências ou tecido cicatricial de operações anteriores, os procedimentos laparoscópicos para distúrbios malignos podem exigir um campo de visualização melhor do que os procedimentos laparoscópicos realizados para benignos transtornos.
Instrumentos inadequados e/ou mal projetados:
A maior parte do desenvolvimento de instrumentos laparoscópicos é impulsionada pela tecnologia. Essa abordagem de design de instrumentos nem sempre considera a ergonomia dos usuários, resultando, portanto, em um produto pouco amigável (4, 5).
Dificuldades técnicas:
Uma dificuldade técnica intraoperatória é definida como um desvio significativo do procedimento cirúrgico comum. Todas as conversões para uma operação aberta e perfuração intestinal iatrogênica durante a cirurgia laparoscópica são exemplos de dificuldades técnicas. Muitos estudos demonstram que uma dificuldade técnica durante a cirurgia assistida por laparoscopia compromete a segurança do paciente tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório.
- Posição do corpo do paciente durante o procedimento laparoscópico:
Um estudo conduzido por Mulier, J et al. em 2010 demonstrou que a posição de Trendelenburg para cirurgia abdominal inferior e Trendelenburg reverso com flexão das pernas nos quadris para cirurgia abdominal superior melhorou efetivamente o espaço de trabalho em pacientes obesos, mesmo com relaxamento muscular total (6).
II. Objetivos A. Objetivo principal O objetivo principal é desenvolver um sistema de pontuação de visualização laparoscópica.
B. Objetivos Secundários
Os objetivos secundários são:
- Determinar como a visualização é afetada por vários níveis de pneumoperitônio correlacionados com o bloqueio neuromuscular.
- Identifique os fatores que influenciam a visualização e determine como gerenciar esses fatores para otimizar a visualização.
Determine se existe uma correlação estatisticamente significativa entre diferentes graus de visualização e os seguintes intervalos de tempo intraoperatórios:
- incisão cirúrgica para curativo estéril
- curativo estéril para extubação
- curativo estéril para paciente saindo da sala de cirurgia
- Determine se existe uma correlação estatisticamente significativa entre diferentes graus de visualização e dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- FloridaHTBD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 18 anos de idade e mais velhos
- Todos os pacientes considerados com indicação clínica e cirúrgica para serem submetidos à colecistectomia LESS
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- IMC>35
- Comorbidades graves que impedem uma colecistectomia MENOS
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular
- Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos utilizados para este estudo
- Uma história (familiar) de hipertermia maligna
- Uma contra-indicação para a administração de neostigmina
- Uso crônico de opioides
- Síndrome do QT prolongado
- Creatinina >2,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visualização de colecistectomia
Todos os pacientes serão submetidos a uma colecistectomia padrão em um único local e terão sua operação registrada e pontuada para visualização.
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Os pacientes submetidos a uma remoção padrão da vesícula biliar através de uma única incisão no umbigo terão sua operação registrada e classificada de acordo com uma escala estabelecida para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da Pontuação de Visualização Laparoscópica
Prazo: Início ao fim de LESS Colecistectomia
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Início ao fim de LESS Colecistectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume do pneumoperitônio
Prazo: início ao fim da colecistectomia LESS
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início ao fim da colecistectomia LESS
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fatores que influenciam a visualização
Prazo: início ao fim da colecistectomia LESS
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início ao fim da colecistectomia LESS
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Graus de visualização
Prazo: início ao fim da colecistectomia LESS
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início ao fim da colecistectomia LESS
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dor pós-operatória
Prazo: todos os dias até 7 dias após a colecistectomia LESS
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todos os dias até 7 dias após a colecistectomia LESS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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- 461326
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