- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02264444
Vizualizációs osztályozási skála létrehozása KEVESEBB cholecystectomián
Osztályozási rendszer a laparoszkópos vizualizációhoz és a laparoszkópos cholecystectomiák során a vizualizációs szintet befolyásoló tényezők előrejelzéséhez: Leendő, egycsoportos, nyílt címkés vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos műtétekhez elengedhetetlen a megfelelő vizualizáció. Sajnos nincs olyan osztályozási rendszer, amely értékelné a vizualizáció mértékét vagy minőségét. Számos olyan tényező van, amely elősegíti vagy akadályozza a minőséget. A nyílt sebészeti beavatkozásokhoz képest a laparoszkópos sebészeti eljárások (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) és a hagyományos multiport) kisebb posztoperatív fájdalommal, alacsonyabb sebfertőzési rátával, rövidebb kórházi tartózkodási idővel és a késői ventrális sérv előfordulásának csökkenésével járnak (1) . A laparoszkópos eljárások jól dokumentált előnyei ellenére a laparoszkópia bizonyos betegpopulációkban kihívást jelenthet. A laparoszkópos eljárások technikai nehézségeit okozó preoperatív tényezők közé tartozik a férfi nem, az android testszokás és a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) (2). A férfiak gyakran androidos testszokást mutatnak, amikor is a felesleges testzsír a peritoneális üregben koncentrálódik, növeli az intraabdominális nyomást, és ezáltal csökkenti az intraoperatív laparoszkópos vizualizációt. A kórosan elhízott betegeknél mért intraabdominális nyomás 2-3-szor magasabb, mint a nem elhízott betegeknél. Ezenkívül az android testszokása és a magas BMI gyakran társul a máj bal lebenyének megnagyobbodásához. Ezek a tényezők hozzájárulhatnak az intraoperatív technikai nehézségek mértékéhez, és mérlegelni kell azokat a betegek kiválasztásánál, akiknek laparoszkópos beavatkozásokat kell végezniük.
Különösen a sebész tanulási görbéjének korai szakaszában javasoljuk, hogy a felső hasi laparoszkópos eljárások kiválasztási kritériumait korlátozzák az alacsony BMI-vel rendelkező és korábban nem felső hasi műtéttel rendelkező betegekre. Bár az alacsony BMI viszonylag jó előrejelzője egy kevésbé kihívást jelentő laparoszkópos eljárásnak, a magas BMI nem feltétlenül jelzi előre az intraoperatív technikai nehézségeket. Azt jósoljuk, hogy a laparoszkópos eljárások technikai nehézségének meghatározására a legjobb módszer az intraoperatív értékelés. Például a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGBP) technikai nehézségének meghatározásában az elsődleges korlátozó tényező a máj bal lebenyének mérete és vastagsága. A máj masszívan megnagyobbodott bal lebenye eltakarja a gyomor-nyelőcső csomópontjának és a His szögének laparoszkópos nézetét, ami megnehezíti a gastrojejunális anasztomózis felépítését. Schwartz et al. alátámasztották ezt az elképzelést, amikor azt találták, hogy egy 1000 beteg elemzésében a nagy máj volt az elsődleges oka a laparoszkópos RYGBP-ről nyitott RYGBP-re való átállásnak (2).
A laparoszkópos műtét során apró szúrásokat végeznek a peritoneumban, amelyen keresztül kamerát és sebészeti eszközöket helyeznek be. A laparoszkóposan elhelyezett kamera az egyetlen rálátás a műtéti területre. Mivel ez a nézőpont folyamatosan változik, hogy megfeleljen a sebész igényeinek a műtét során, és mivel nagyon eltér a sebész exoszkópos nézetétől, a sebésznek nagyon jól képzettnek kell lennie a képek laparoszkópos nézeten keresztüli értelmezésére. A LESS műtéteknél elhajtható hegyű laparoszkópot használnak, amely segíti a sebészt a jobb láthatóság és a műszerek kisebb ütközésének érdekében.
A laparoszkópos nézet egyszerre nem tárja fel az összes struktúrát, amelyet a sebésznek látnia kell ahhoz, hogy sikeresen befejezze a műtéti eljárást. Ezek a struktúrák például elrejthetők a peritoneális fal (például az ureter) mögött. Ez a korlátozás nemcsak kevésbé hatékony műtéthez, hanem komplikációkhoz is vezethet. Az ilyen struktúrák gyakran a műtét előtti CT/MR-képekből kinyerhetők; azonban a sebésznek értelmeznie kell ezeket a képeket, és össze kell olvasztania a laparoszkópos képpel. A probléma enyhítésére a képek intraoperatív minőségén alapuló laparoszkópos vizualizációs pontozási rendszert javasolunk (3).
Az izomrelaxánsok hatása az izolált hasfalra vagy a rekeszizom viselkedésére és az abszolút intraabdominális térfogatra nehezen mérhető. Ezzel szemben a hasüreg felfújt térfogat-nyomás viszonya könnyebben mérhető. Ennek a térfogat-nyomás kapcsolatnak a leírását a korábbi vizsgálatok nem azonosították. A klinikai adatok pozitív lineáris korrelációt támasztanak alá a neuromuszkuláris blokád mélysége és a hasfal, valamint a rekeszizom relaxációja és a compliance között (4). A neuromuszkuláris blokádnak nagyon kézzelfogható és valós hatása van; ez végső soron közvetlen hatással van a sebészeti mező vizualizációjának minőségére a laparoszkópos eljárás során (5). Az állandó neuromuszkuláris blokk kedvezőbb munkakörülményeket teremt a sebész számára. A neurostimuláció után kiváltott izomreakciók elektromiográfiával (EMG), mechanomiográfiával (MMG) és acceleromiográfiával (AMG) regisztrálhatók. Elvileg különböző perifériás idegek használhatók neurostimulációra. Az EMG rögzíti az izom akciós potenciálja által generált elektromos jelet a felületi elektródái alatt. A stimuláció utáni hüvelykujj ereje az MMG-vel regisztrálható. Az AMG rögzíti a hüvelykujj gyorsulását a neurostimuláció után. Az EMG, MMG és AMG rendszer lehetővé teszi a mért jelek mennyiségének és minőségének megfigyelését (6).
További releváns tényezőket azonosítottunk, amelyek jelentősen befolyásolják a vizualizáció minőségét a különböző laparoszkópos eljárások során, beleértve:
Tisztaság, fókusz és fényerő:
A laparoszkóp általában egy optikai szálak külső gyűrűjéből áll, amelyek fényt közvetítenek a testbe, és egy rúdlencsék belső magjából, amelyek megvilágítják a vizuális jelenetet. Ezt ezután visszaküldi a kamerához. Különféle laparoszkópok állnak rendelkezésre; a teljes hosszúság, a rudak száma, az átmérő és a látószög tekintetében vannak megadva. Általánosságban elmondható, hogy minél szélesebb a hatókör, annál világosabb a kép. A lencsék 1,9-12 mm-es tartományban kaphatók, de a gyermek- és felnőtt betegeknél az 5 mm-es és a 10 mm-es méretek a leggyakoribbak.
Az intraabdominális mező és a függőleges tér szélessége centiméterben:
Az intraabdominális mező szélessége és a vertikális tér olyan tényezők, amelyek közvetlenül összefüggenek a nyomás insufflációjával, valamint a neuromuszkuláris blokád mértékével.
Zavaró tényezők:
A zavaró tényezők ebbe a kategóriájába tartozik:
- Vér: jelenléte, különösen nagy mennyiségben, megakadályozhatja a megfelelő vizualizációt.
- Füst: az unipoláris elektrokauter és/vagy a bipoláris marylandi csipesz füstöt bocsát ki használat közben. Az aspiráció és az evakuálás sebessége is befolyásolja a vizualizációt.
- Adhéziók: intraabdominalis összenövések jelenléte, amely akadályozza és meggátolja az anatómiai struktúrák megfelelő azonosítását.
- Steril, jóddal impregnált takarólemez: alkalmazása feltehetően negatívan befolyásolja a hasfalat és a rekeszizom együttműködését, ezért elhomályosíthatja a láthatóságot.
- Intesztinális levegő: a gyomorban, a vékony- és vastagbélben lévő levegő hátrányosan befolyásolja a látómező méretét. Ez megelőzhető megfelelő preoperatív bélelőkészítéssel és aspirációs NG cső elhelyezésével az érzéstelenítés során.
A páciens specifikus tényezői, mint például a BMI-érték és a test habitusa:
Tapasztalataink szerint a 26 alatti BMI lehetővé teszi az optimális terepi vizualizációt. Ezzel szemben a 26-nál nagyobb BMI negatívan befolyásolja a látómezőt. Azonban egy nemrégiben végzett tanulmány, amelyet Camani és munkatársai végeztek. 2010-ben kimutatták, hogy a nőgyógyászati sebészet különböző alkalmazásaiban alkalmazott laparoszkópos megközelítést nem befolyásolja szignifikánsan a BMI a műtéti eredmények, a laparotómia konverziós aránya, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya, valamint a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében (4). Úgy érezzük, hogy a hasüreget érintő műtétek során a vizualizációt hátrányosan befolyásolja a nagy mennyiségű zsírszövet, ezért egy vizualizációs pontozási rendszer segít alátámasztani ezt az elméletet.
A betegség típusa (rosszindulatú vs. jóindulatú), amelyre a laparoszkópos eljárást alkalmazzák:
Számos kóros tényező miatt, mint például az R0 reszekció szükségessége, a vártnál előrehaladottabb betegség felfedezése, a korábbi műtétekből származó összenövések vagy hegszövetek jelenléte, a rosszindulatú betegségek laparoszkópos eljárásai jobb vizualizációs teret igényelhetnek, mint a jóindulatú daganatok esetén végzett laparoszkópos eljárások. rendellenességek.
Nem megfelelő és/vagy rosszul tervezett műszerek:
A legtöbb laparoszkópos műszerfejlesztés technológiavezérelt. Ez a műszertervezési megközelítés nem mindig veszi figyelembe a felhasználók ergonómiáját, ezért felhasználóbarát termékhez vezet (4, 5).
Technikai nehézségek:
Az intraoperatív technikai nehézség a szokásos sebészeti beavatkozástól való jelentős eltérés. A laparoszkópos műtét során a nyílt műtétre való átállás és a iatrogén bélperforáció a technikai nehézségek példája. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a laparoszkópiával segített műtét során fellépő technikai nehézségek veszélyeztetik mind az intraoperatív, mind a posztoperatív betegbiztonságot.
- A beteg testhelyzete laparoszkópos eljárás során:
Mulier, J és munkatársai által vezetett tanulmány. 2010-ben kimutatták, hogy a Trendelenburg-pozíció az alhasi műtéteknél és a fordított Trendelenburg-pozíció a csípőnél a lábak hajlításával a felső hasi műtéteknél hatékonyan javította az elhízott betegek munkaterét, még teljes izomlazítás mellett is (6).
II. Célok A. Elsődleges célkitűzés Az elsődleges cél egy laparoszkópos vizualizációs pontozási rendszer kidolgozása.
B. Másodlagos célok
A másodlagos célok a következők:
- Annak meghatározása, hogy a pneumoperitoneum különböző szintjei hogyan befolyásolják a vizualizációt a neuromuszkuláris blokáddal.
- Azonosítsa a vizualizációt befolyásoló tényezőket, és határozza meg, hogyan kezelje ezeket a tényezőket a vizualizáció optimalizálása érdekében.
Határozza meg, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés a vizualizáció különböző fokai és a következő intraoperatív időintervallumok között:
- sebészeti bemetszés steril sebkötésig
- steril sebkötés az extubálásig
- steril sebkötöző a betegnek a műtőből való kilépéséhez
- Határozza meg, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés a vizualizáció különböző fokai és a posztoperatív fájdalom között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- FloridaHTBD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves és idősebb
- Minden olyan betegnél, akinek klinikai és sebészeti javallata van a KEVESEBB epehólyag eltávolítására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- BMI >35
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a KEVESEBB cholecystectomiát
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót
- Allergiák az ebben a vizsgálatban használt izomrelaxánsokra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre
- Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében
- A neostigmin alkalmazásának ellenjavallata
- Krónikus opioidhasználat
- Elhúzódó QT szindróma
- Kreatinin > 2,0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Cholecystectomia vizualizációja
Minden betegnél standard, egyhelyi cholecystectomián esnek át, és operációjukat rögzítik és pontozzák vizualizáció céljából.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél az epehólyag szabványos eltávolítása a köldökön egyetlen metszés révén történik, a műtétet rögzítik, és a vizsgálathoz megállapított skála szerint osztályozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Laparoszkópos vizualizációs pontszám értékelése
Időkeret: A LESS cholecystectomia elejétől a végéig
|
A LESS cholecystectomia elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pneumoperitoneum térfogata
Időkeret: KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
|
KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
|
|
a vizualizációt befolyásoló tényezők
Időkeret: KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
|
KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
|
|
A vizualizáció fokai
Időkeret: KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
|
|
KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: minden nap KEVESEBB kolecisztektómia után 7 napig
|
minden nap KEVESEBB kolecisztektómia után 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Schrenk P, Woisetschlager R, Rieger R, Wayand WU. A diagnostic score to predict the difficulty of a laparoscopic cholecystectomy from preoperative variables. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):148-50. doi: 10.1007/s004649900616.
- Nguyen NT, Longoria M, Gelfand DV, Sabio A, Wilson SE. Staged laparoscopic Roux-en-Y: a novel two-stage bariatric operation as an alternative in the super-obese with massively enlarged liver. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1077-81. doi: 10.1381/0960892054621062.
- Stijn de Buck, Johan van Cleynenbreugel, Indra Geys, Thomas Koninckx, Philippe R Koninck, Paul Suetens. A System to Support Laparoscopic Surgery by Augmented Reality Visualization. Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention; 691-8, 2001.
- Camanni M, Bonino L, Delpiano EM, Migliaretti G, Berchialla P, Deltetto F. Laparoscopy and body mass index: feasibility and outcome in obese patients treated for gynecologic diseases. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):576-82. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.002. Epub 2010 Jul 8.
- McDougall EM, Figenshau RS, Clayman RV, Monk TG, Smith DS. Laparoscopic pneumoperitoneum: impact of body habitus. J Laparoendosc Surg. 1994 Dec;4(6):385-91. doi: 10.1089/lps.1994.4.385.
- Simanski , R. Kahler, B. Pohl, R. Hofmockel, R. Friedrich, B. P. Lampe Measurement and control of neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Proceedings of the European Control Conference, Cambridge/UK. 2003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Medipol UniversityToborzásCholecystitis, akut | Cholecystitis | Cholecystitis, krónikusPulyka
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetMég nincs toborzás
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital; Päijänne... és más munkatársakIsmeretlenCholecystitis, akutFinnország
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
University of BolognaIsmeretlen