Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizualizációs osztályozási skála létrehozása KEVESEBB cholecystectomián

2017. július 26. frissítette: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Osztályozási rendszer a laparoszkópos vizualizációhoz és a laparoszkópos cholecystectomiák során a vizualizációs szintet befolyásoló tényezők előrejelzéséhez: Leendő, egycsoportos, nyílt címkés vizsgálat

A laparoszkópos műtétekhez elengedhetetlen a megfelelő vizualizáció. Sajnos nincs olyan osztályozási rendszer, amely értékelné a vizualizáció mértékét vagy minőségét. A projekt elsődleges célja egy laparoszkópos vizualizációs pontozási rendszer kidolgozása. Szándékunkban áll megvizsgálni a neuromuszkuláris blokád szerek vizualizációra gyakorolt ​​hatását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A laparoszkópos műtétekhez elengedhetetlen a megfelelő vizualizáció. Sajnos nincs olyan osztályozási rendszer, amely értékelné a vizualizáció mértékét vagy minőségét. Számos olyan tényező van, amely elősegíti vagy akadályozza a minőséget. A nyílt sebészeti beavatkozásokhoz képest a laparoszkópos sebészeti eljárások (Laparo-endoscopic Single Site (LESS) és a hagyományos multiport) kisebb posztoperatív fájdalommal, alacsonyabb sebfertőzési rátával, rövidebb kórházi tartózkodási idővel és a késői ventrális sérv előfordulásának csökkenésével járnak (1) . A laparoszkópos eljárások jól dokumentált előnyei ellenére a laparoszkópia bizonyos betegpopulációkban kihívást jelenthet. A laparoszkópos eljárások technikai nehézségeit okozó preoperatív tényezők közé tartozik a férfi nem, az android testszokás és a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) (2). A férfiak gyakran androidos testszokást mutatnak, amikor is a felesleges testzsír a peritoneális üregben koncentrálódik, növeli az intraabdominális nyomást, és ezáltal csökkenti az intraoperatív laparoszkópos vizualizációt. A kórosan elhízott betegeknél mért intraabdominális nyomás 2-3-szor magasabb, mint a nem elhízott betegeknél. Ezenkívül az android testszokása és a magas BMI gyakran társul a máj bal lebenyének megnagyobbodásához. Ezek a tényezők hozzájárulhatnak az intraoperatív technikai nehézségek mértékéhez, és mérlegelni kell azokat a betegek kiválasztásánál, akiknek laparoszkópos beavatkozásokat kell végezniük.

Különösen a sebész tanulási görbéjének korai szakaszában javasoljuk, hogy a felső hasi laparoszkópos eljárások kiválasztási kritériumait korlátozzák az alacsony BMI-vel rendelkező és korábban nem felső hasi műtéttel rendelkező betegekre. Bár az alacsony BMI viszonylag jó előrejelzője egy kevésbé kihívást jelentő laparoszkópos eljárásnak, a magas BMI nem feltétlenül jelzi előre az intraoperatív technikai nehézségeket. Azt jósoljuk, hogy a laparoszkópos eljárások technikai nehézségének meghatározására a legjobb módszer az intraoperatív értékelés. Például a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGBP) technikai nehézségének meghatározásában az elsődleges korlátozó tényező a máj bal lebenyének mérete és vastagsága. A máj masszívan megnagyobbodott bal lebenye eltakarja a gyomor-nyelőcső csomópontjának és a His szögének laparoszkópos nézetét, ami megnehezíti a gastrojejunális anasztomózis felépítését. Schwartz et al. alátámasztották ezt az elképzelést, amikor azt találták, hogy egy 1000 beteg elemzésében a nagy máj volt az elsődleges oka a laparoszkópos RYGBP-ről nyitott RYGBP-re való átállásnak (2).

A laparoszkópos műtét során apró szúrásokat végeznek a peritoneumban, amelyen keresztül kamerát és sebészeti eszközöket helyeznek be. A laparoszkóposan elhelyezett kamera az egyetlen rálátás a műtéti területre. Mivel ez a nézőpont folyamatosan változik, hogy megfeleljen a sebész igényeinek a műtét során, és mivel nagyon eltér a sebész exoszkópos nézetétől, a sebésznek nagyon jól képzettnek kell lennie a képek laparoszkópos nézeten keresztüli értelmezésére. A LESS műtéteknél elhajtható hegyű laparoszkópot használnak, amely segíti a sebészt a jobb láthatóság és a műszerek kisebb ütközésének érdekében.

A laparoszkópos nézet egyszerre nem tárja fel az összes struktúrát, amelyet a sebésznek látnia kell ahhoz, hogy sikeresen befejezze a műtéti eljárást. Ezek a struktúrák például elrejthetők a peritoneális fal (például az ureter) mögött. Ez a korlátozás nemcsak kevésbé hatékony műtéthez, hanem komplikációkhoz is vezethet. Az ilyen struktúrák gyakran a műtét előtti CT/MR-képekből kinyerhetők; azonban a sebésznek értelmeznie kell ezeket a képeket, és össze kell olvasztania a laparoszkópos képpel. A probléma enyhítésére a képek intraoperatív minőségén alapuló laparoszkópos vizualizációs pontozási rendszert javasolunk (3).

Az izomrelaxánsok hatása az izolált hasfalra vagy a rekeszizom viselkedésére és az abszolút intraabdominális térfogatra nehezen mérhető. Ezzel szemben a hasüreg felfújt térfogat-nyomás viszonya könnyebben mérhető. Ennek a térfogat-nyomás kapcsolatnak a leírását a korábbi vizsgálatok nem azonosították. A klinikai adatok pozitív lineáris korrelációt támasztanak alá a neuromuszkuláris blokád mélysége és a hasfal, valamint a rekeszizom relaxációja és a compliance között (4). A neuromuszkuláris blokádnak nagyon kézzelfogható és valós hatása van; ez végső soron közvetlen hatással van a sebészeti mező vizualizációjának minőségére a laparoszkópos eljárás során (5). Az állandó neuromuszkuláris blokk kedvezőbb munkakörülményeket teremt a sebész számára. A neurostimuláció után kiváltott izomreakciók elektromiográfiával (EMG), mechanomiográfiával (MMG) és acceleromiográfiával (AMG) regisztrálhatók. Elvileg különböző perifériás idegek használhatók neurostimulációra. Az EMG rögzíti az izom akciós potenciálja által generált elektromos jelet a felületi elektródái alatt. A stimuláció utáni hüvelykujj ereje az MMG-vel regisztrálható. Az AMG rögzíti a hüvelykujj gyorsulását a neurostimuláció után. Az EMG, MMG és AMG rendszer lehetővé teszi a mért jelek mennyiségének és minőségének megfigyelését (6).

További releváns tényezőket azonosítottunk, amelyek jelentősen befolyásolják a vizualizáció minőségét a különböző laparoszkópos eljárások során, beleértve:

  1. Tisztaság, fókusz és fényerő:

    A laparoszkóp általában egy optikai szálak külső gyűrűjéből áll, amelyek fényt közvetítenek a testbe, és egy rúdlencsék belső magjából, amelyek megvilágítják a vizuális jelenetet. Ezt ezután visszaküldi a kamerához. Különféle laparoszkópok állnak rendelkezésre; a teljes hosszúság, a rudak száma, az átmérő és a látószög tekintetében vannak megadva. Általánosságban elmondható, hogy minél szélesebb a hatókör, annál világosabb a kép. A lencsék 1,9-12 mm-es tartományban kaphatók, de a gyermek- és felnőtt betegeknél az 5 mm-es és a 10 mm-es méretek a leggyakoribbak.

  2. Az intraabdominális mező és a függőleges tér szélessége centiméterben:

    Az intraabdominális mező szélessége és a vertikális tér olyan tényezők, amelyek közvetlenül összefüggenek a nyomás insufflációjával, valamint a neuromuszkuláris blokád mértékével.

  3. Zavaró tényezők:

    A zavaró tényezők ebbe a kategóriájába tartozik:

    1. Vér: jelenléte, különösen nagy mennyiségben, megakadályozhatja a megfelelő vizualizációt.
    2. Füst: az unipoláris elektrokauter és/vagy a bipoláris marylandi csipesz füstöt bocsát ki használat közben. Az aspiráció és az evakuálás sebessége is befolyásolja a vizualizációt.
    3. Adhéziók: intraabdominalis összenövések jelenléte, amely akadályozza és meggátolja az anatómiai struktúrák megfelelő azonosítását.
    4. Steril, jóddal impregnált takarólemez: alkalmazása feltehetően negatívan befolyásolja a hasfalat és a rekeszizom együttműködését, ezért elhomályosíthatja a láthatóságot.
    5. Intesztinális levegő: a gyomorban, a vékony- és vastagbélben lévő levegő hátrányosan befolyásolja a látómező méretét. Ez megelőzhető megfelelő preoperatív bélelőkészítéssel és aspirációs NG cső elhelyezésével az érzéstelenítés során.
  4. A páciens specifikus tényezői, mint például a BMI-érték és a test habitusa:

    Tapasztalataink szerint a 26 alatti BMI lehetővé teszi az optimális terepi vizualizációt. Ezzel szemben a 26-nál nagyobb BMI negatívan befolyásolja a látómezőt. Azonban egy nemrégiben végzett tanulmány, amelyet Camani és munkatársai végeztek. 2010-ben kimutatták, hogy a nőgyógyászati ​​sebészet különböző alkalmazásaiban alkalmazott laparoszkópos megközelítést nem befolyásolja szignifikánsan a BMI a műtéti eredmények, a laparotómia konverziós aránya, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya, valamint a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében (4). Úgy érezzük, hogy a hasüreget érintő műtétek során a vizualizációt hátrányosan befolyásolja a nagy mennyiségű zsírszövet, ezért egy vizualizációs pontozási rendszer segít alátámasztani ezt az elméletet.

  5. A betegség típusa (rosszindulatú vs. jóindulatú), amelyre a laparoszkópos eljárást alkalmazzák:

    Számos kóros tényező miatt, mint például az R0 reszekció szükségessége, a vártnál előrehaladottabb betegség felfedezése, a korábbi műtétekből származó összenövések vagy hegszövetek jelenléte, a rosszindulatú betegségek laparoszkópos eljárásai jobb vizualizációs teret igényelhetnek, mint a jóindulatú daganatok esetén végzett laparoszkópos eljárások. rendellenességek.

  6. Nem megfelelő és/vagy rosszul tervezett műszerek:

    A legtöbb laparoszkópos műszerfejlesztés technológiavezérelt. Ez a műszertervezési megközelítés nem mindig veszi figyelembe a felhasználók ergonómiáját, ezért felhasználóbarát termékhez vezet (4, 5).

  7. Technikai nehézségek:

    Az intraoperatív technikai nehézség a szokásos sebészeti beavatkozástól való jelentős eltérés. A laparoszkópos műtét során a nyílt műtétre való átállás és a iatrogén bélperforáció a technikai nehézségek példája. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a laparoszkópiával segített műtét során fellépő technikai nehézségek veszélyeztetik mind az intraoperatív, mind a posztoperatív betegbiztonságot.

  8. A beteg testhelyzete laparoszkópos eljárás során:

Mulier, J és munkatársai által vezetett tanulmány. 2010-ben kimutatták, hogy a Trendelenburg-pozíció az alhasi műtéteknél és a fordított Trendelenburg-pozíció a csípőnél a lábak hajlításával a felső hasi műtéteknél hatékonyan javította az elhízott betegek munkaterét, még teljes izomlazítás mellett is (6).

II. Célok A. Elsődleges célkitűzés Az elsődleges cél egy laparoszkópos vizualizációs pontozási rendszer kidolgozása.

B. Másodlagos célok

A másodlagos célok a következők:

  1. Annak meghatározása, hogy a pneumoperitoneum különböző szintjei hogyan befolyásolják a vizualizációt a neuromuszkuláris blokáddal.
  2. Azonosítsa a vizualizációt befolyásoló tényezőket, és határozza meg, hogyan kezelje ezeket a tényezőket a vizualizáció optimalizálása érdekében.
  3. Határozza meg, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés a vizualizáció különböző fokai és a következő intraoperatív időintervallumok között:

    1. sebészeti bemetszés steril sebkötésig
    2. steril sebkötés az extubálásig
    3. steril sebkötöző a betegnek a műtőből való kilépéséhez
  4. Határozza meg, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés a vizualizáció különböző fokai és a posztoperatív fájdalom között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 éves és idősebb
  • Minden olyan betegnél, akinek klinikai és sebészeti javallata van a KEVESEBB epehólyag eltávolítására

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Szoptatás
  3. BMI >35
  4. Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a KEVESEBB cholecystectomiát
  5. Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót
  6. Allergiák az ebben a vizsgálatban használt izomrelaxánsokra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre
  7. Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében
  8. A neostigmin alkalmazásának ellenjavallata
  9. Krónikus opioidhasználat
  10. Elhúzódó QT szindróma
  11. Kreatinin > 2,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cholecystectomia vizualizációja
Minden betegnél standard, egyhelyi cholecystectomián esnek át, és operációjukat rögzítik és pontozzák vizualizáció céljából.
Azoknál a betegeknél, akiknél az epehólyag szabványos eltávolítása a köldökön egyetlen metszés révén történik, a műtétet rögzítik, és a vizsgálathoz megállapított skála szerint osztályozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laparoszkópos vizualizációs pontszám értékelése
Időkeret: A LESS cholecystectomia elejétől a végéig
A LESS cholecystectomia elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pneumoperitoneum térfogata
Időkeret: KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
a vizualizációt befolyásoló tényezők
Időkeret: KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
A vizualizáció fokai
Időkeret: KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
  1. sebészeti bemetszés steril sebkötésig
  2. steril sebkötés az extubálásig
  3. steril sebkötöző a betegnek a műtőből való kilépéséhez
KEVESEBB cholecystectomia elejétől a végéig
posztoperatív fájdalom
Időkeret: minden nap KEVESEBB kolecisztektómia után 7 napig
minden nap KEVESEBB kolecisztektómia után 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander S. Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa Bay Division

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 461326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis

3
Iratkozz fel