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Wound Infusion vs Spinal Morphine for Post-caesarean Analgesia (Apcisaal)

2015年5月21日 更新者：Dr Madeleine Wilwerth

Is Continuous Wound Infusion With Ropivacaine Better Than Intrathecal Morphine for Post-caesarean Analgesia? A Prospective, Randomized, Controlled, Double Blinded Study

The aim of this study is to compare effective analgesia with continuous wound infiltration of ropivacaine through multi-holed catheter or with morphine 100 mcg added intrathecally to spinal anesthesia, after elective Caesarean delivery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Double blind, 3 groups

  • Control group: Rachi 0,1 ml saline, Infusion 300ml saline
  • Group rachi-morphine: 0,1ml =100µg morphine/300ml saline
  • Group KT: 0,1 ml saline/300 ml naropin 0.2%

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and more, ASA 1 or ASA 2, pregnant with at least 34 weeks of gestational age, admitted for a planned caesarian with a Pfannenstiel incision and having signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of the patient or contra-indication to locoregional anesthesia
  • Allergy to the products used
  • ASA 3
  • ASA 4
  • Sleep apnea syndrome and/or obesity (BMI > 35)
  • Size inferior to 155cm
  • existence of a language barrier

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ropivacaine infiltration
ropivacaine 2 mg/ml bolus 15 ml continuous 10 ml/h wound infusion and intrathecal saline
薬：ropivacaine infiltration
wound infiltration
他の名前：
  • ナロピン
  • 局所麻酔
実験的：rachi morphine
100 µg intrathecal morphine and saline infiltration
薬：intrathecal morphine
100 µg added to the spinal anaesthesia
他の名前：
  • 脊髄モルヒネ
プラセボコンパレーター：placebo
intrathecal saline and saline infiltration
薬：placebo
placebo in spinal anaesthesia and in wound infiltration
他の名前：
  • Nacl 0,9 %, saline solution

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Effective Analgesia
時間枠：30 hours after spinal injection T0
T0 until first request of morphine PCAIV
30 hours after spinal injection T0
Morphine Consumption
時間枠：30 hours after spinal injection T0
Morphine consumption with PCAIV
30 hours after spinal injection T0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Morphine Side Effects: Nausea, Vomiting, Pruritus.
時間枠：30 hours after spinal injection
Is there a decrease of the incidence of morphine side effects such as nausea, vomiting, pruritus?
30 hours after spinal injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Madeleine Wilwerth

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe Van der Linden, PhD, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Apcisaal 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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