Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wound Infusion vs Spinal Morphine for Post-caesarean Analgesia (Apcisaal)

21. května 2015 aktualizováno: Dr Madeleine Wilwerth

Is Continuous Wound Infusion With Ropivacaine Better Than Intrathecal Morphine for Post-caesarean Analgesia? A Prospective, Randomized, Controlled, Double Blinded Study

The aim of this study is to compare effective analgesia with continuous wound infiltration of ropivacaine through multi-holed catheter or with morphine 100 mcg added intrathecally to spinal anesthesia, after elective Caesarean delivery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Double blind, 3 groups

  • Control group: Rachi 0,1 ml saline, Infusion 300ml saline
  • Group rachi-morphine: 0,1ml =100µg morphine/300ml saline
  • Group KT: 0,1 ml saline/300 ml naropin 0.2%

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and more, ASA 1 or ASA 2, pregnant with at least 34 weeks of gestational age, admitted for a planned caesarian with a Pfannenstiel incision and having signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of the patient or contra-indication to locoregional anesthesia
  • Allergy to the products used
  • ASA 3
  • ASA 4
  • Sleep apnea syndrome and/or obesity (BMI > 35)
  • Size inferior to 155cm
  • existence of a language barrier

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropivacaine infiltration
ropivacaine 2 mg/ml bolus 15 ml continuous 10 ml/h wound infusion and intrathecal saline
Lék: ropivacaine infiltration
wound infiltration
Ostatní jména:
  • Naropin
  • lokální anestetikum
Experimentální: rachi morphine
100 µg intrathecal morphine and saline infiltration
Lék: intrathecal morphine
100 µg added to the spinal anaesthesia
Ostatní jména:
  • spinální morfin
Komparátor placeba: placebo
intrathecal saline and saline infiltration
Lék: placebo
placebo in spinal anaesthesia and in wound infiltration
Ostatní jména:
  • Nacl 0,9 %, saline solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Effective Analgesia
Časové okno: 30 hours after spinal injection T0
T0 until first request of morphine PCAIV
30 hours after spinal injection T0
Morphine Consumption
Časové okno: 30 hours after spinal injection T0
Morphine consumption with PCAIV
30 hours after spinal injection T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Morphine Side Effects: Nausea, Vomiting, Pruritus.
Časové okno: 30 hours after spinal injection
Is there a decrease of the incidence of morphine side effects such as nausea, vomiting, pruritus?
30 hours after spinal injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Madeleine Wilwerth

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Van der Linden, PhD, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apcisaal 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post Caesarean Analgesia

Klinické studie na ropivacaine infiltration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit